L'Anses-ANMV se prépare au Brexit

Michaella Igoho-Moradel | 12.07.2018 à 16:02:26 |
Brexit
© georgeclerk – iStock

L’Anses-ANMV souhaite rappeler que la préparation au Brexit ne relève pas seulement de la compétence de l'UE et des autorités nationales, mais également des industriels du secteur du médicament vétérinaire.

Le 29 mars 2019 à minuit, le Brexit sera effectif; le Royaume-Uni ne sera plus membre de l’Union Européenne.  L'Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) recommande aux industriels du médicament vétérinaire de se préparer au mieux afin de faire face aux conséquences du Brexit. L'agence indique en effet dans un communiqué publié le 3 juillet que les règles de l’UE ne s’appliqueront donc plus au Royaume-Uni sauf si d’ici là un accord spécifique est signé entre les deux parties. A ce jour n’ayant aucune connaissance des détails d’un tel accord ni aucune certitude quant à sa signature, la Commission européenne demande que des mesures soient prises en conséquence basées sur l’hypothèse d’absence totale d’accord.

Dans ce contexte l’Anses-ANMV préconise plusieurs mesures à destination des industriels. Il s’agit particulièrement de mesures relatives aux procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM). « La législation de l'UE exige que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) soient établis dans l'UE (ou dans l'EEE). La réalisation de certaines activités doit être localisée dans l'UE (ou EEE), comme la pharmacovigilance, la libération de lots, etc. Les titulaires d'une AMM sont donc amenés à adapter les procédés et à envisager des modifications des termes de l’AMM afin de garantir leur validité et la continuité de leur exploitation, une fois que le Royaume-Uni aura quitté l'UE. Ils doivent agir suffisamment à l'avance pour éviter tout impact sur l'approvisionnement des médicaments vétérinaires dans l'Union Européenne » indique l’agence.

Des calendriers, présentant à titre indicatif les dates de soumission permettant de clôturer les procédures avant le Brexit, sont également mis à la disposition des titulaires d’AMM.

 

Michaella Igoho-Moradel
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