Un règlement européen met fin à la clause de caducité des AMM pour les médicaments non commercialisés en France depuis plus de 3 ans.
La clause de caducité des médicaments vétérinaires prévoyait de supprimer les autorisations de mise sur le marché (AMM) si les spécialités correspondantes n’étaient pas commercialisées en France pendant 3 ans consécutifs. Ainsi, à chaque début d’année, les AMM concernées étaient supprimées sauf dérogation, accordée pour des raisons de santé publique, lorsque le médicament ne peut être légalement commercialisé ou lorsqu’il est exclusivement exporté vers un état non membre de la communauté européenne.
L’entrée en vigueur début 2022 du règlement (CE)2019/6 relatif aux médicament vétérinaires, qui ne définit plus de clause de caducité, va modifier la donne. Ainsi, la clause de caducité ne sera pas appliquée début 2022 aux médicaments non commercialisés en France depuis plus de 3 ans.
Céline Gaillard
Est ce que ça pourrait avoir un effet rétroactif ? Ou uniquement pour les médocs qui seraient [ou auraient été] concernés en janvier 2022 ?
Bien cordialement
Michel Dupres
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Cordialement aussi
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Le règlement (CE) 2019/6 doit entrer en vigueur le 28 janvier 2022, c'est pour cette raison que la clause de caducité ne sera pas appliquée début 2022. Par contre, l'ANMV ne mentionne pas d'effet rétroactif, donc cela doit s'appliquer uniquement aux médicaments qui auraient été concernés en 2022.
Bien cordialement
Céline Gaillard
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