Antimicrobiens : l’EMA lance une consultation sur les études post-AMM - Le Point Vétérinaire.fr

Antimicrobiens : l’EMA lance une consultation sur les études post-AMM

Michaella Igoho-Moradel

| 20.09.2022 à 18:07:00 |
© ljubaphoto

Ces études postérieures à l’autorisation de mise sur le marché visent à garantir que le rapport bénéfice-risque reste positif au regard du risque de développement de résistance aux antimicrobiens.

Début septembre, le comité des médicaments vétérinaires de l’Agence européenne des médicaments a adopté un projet de document conceptuel sur l'élaboration de lignes directrices sur les exigences en matière de données pour les études post-autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires antimicrobiens.

L’agence rappelle que ce projet a été élaboré afin de garantir que le rapport bénéfice/risque reste positif en cas de développement d'une résistance aux antimicrobiens. Cette procédure est prévue à l’article 36 du règlement européen sur les médicaments vétérinaires.

Ce projet a été mis en consultation publique pendant quatre mois jusqu’au 31 janvier 2023.

Michaella Igoho-Moradel

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