Entre ses travaux autour des dossiers européens et son déménagement, l’année 2019 a été particulièrement chargée pour l’Agence nationale du médicament vétérinaire.
Dans son rapport d’activité 2019, publié fin août, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) est revenue sur les temps forts qui ont marqué cette période. Après son déménagement en avril 2019, l’agence a réorganisé sa structure autour de trois départements-métiers et de trois missions : un département Évaluation scientifique; un département Décisions administratives et un département Inspection, surveillance et pharmacovigilance; une mission des Affaires européennes et internationales, une mission des Affaires réglementaires et sujets transverses et une mission Antibiorésistance. A côté de ses missions traditionnelles, l’agence s’est également fortement mobilisée dans les travaux de l’Agence européenne des médicaments pour la mise en œuvre du paquet législatif relatif au médicament vétérinaire.
95 AMM délivrées
En 2019, l’ANMV a délivré 95 autorisations pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires et 761 autorisations d’importation ont été octroyées. A la même période, l’agence a inspecté 68 établissements pharmaceutiques et effectué 352 analyses de contrôle de la qualité réalisées sur 89 médicaments vétérinaires. Côté pharmacovigilance vétérinaire, 4606 déclarations d’effets indésirables (dont 2428 graves) ont été enregistrées. « L’ANMV, en 2019, a publié des appels à la vigilance lors de l’utilisation de médicaments vétérinaires à base d’altrenogest pour l’homme ainsi qu’un rappel des risques secondaires graves de l’administration de perméthrine chez les chats qu’il convient de proscrire » indique l’agence. En 2019, les experts de l’ANMV ont aussi participé aux travaux de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la mise en œuvre des règlements européens relatifs aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux.
Une forte implication dans les dossiers européens
L’agence s’est fortement mobilisée dans les groupes de travail d’experts au niveau de l’EMA et dans les réunions de négociation à la Commission européenne. « En 2019, cinq groupes de travail ont émis des recommandations sur les actes à adopter avant l’entrée en vigueur et huit groupes ont commencé ou continuent leurs travaux sur les projets d’actes à adopter à l’entrée en vigueur du règlement. (...) Par ailleurs, l’ANMV appuie les ministères de tutelle lors des réunions auprès de la Commission et s’est investie dans la relecture des projets d’actes » explique l’agence. Outre ce dossier particulièrement important pour la profession vétérinaire, l’ANMV s’est également préparée au Brexit. « L’agence a continué à travailler avec les titulaires d’autorisation de mise sur le marché dont les dossiers n’étaient pas encore conformes à la réglementation européenne afin de réduire l’impact du Brexit sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en France. » L’ANMV est également devenue un État membre de référence pour 139 procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée précédemment gérées par le Royaume-Uni, soit 22 % de l’ensemble de ces procédures.
