Le point Vétérinaire n° 260 du 01/11/2005
 

TROIS FABRICANTS D’AUTOVACCINS SONT AGRÉÉS

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NOUVEAUTÉS

Éric Vandaële

4, square de Tourville
44470 Carquefou

Les fabricants d’autovaccins doivent déposer leur dossier en précisant les agents pathogènes et les espèces de destination.

Le 23 octobre dernier, les trois fabricants d’autovaccins vétérinaires aujourd’hui agréés, Biovac et Filavie dans le secteur privé et le LDA35 dans le secteur public, ont dû déposer un nouveau dossier d’autorisation auprès de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Afssa-ANMV) pour poursuivre leurs activités en2006 (voir l’ENCADRÉ “Seulement trois fabricants d’autovaccins sont agréés”). Un décret du 20 avril 2005, paru dans le Journal officiel du 23 avril, ajoute quinze nouveaux articles dans le code de la santé publique, qui donnent enfin un véritable statut aux autovaccins vétérinaires. Jusqu’à présent, les dispositions réglementaires étaient quasi inexistantes. Les fabricants devaient néanmoins être agréés par l’Afssa, mais les exigences requises et le dossier à déposer n’étaient pas précisément définis.

Autorisation par agent pathogène

Les rares fabricants qui ont déposé des dossiers conformes aux nouvelles exigences, de type “bonnes pratiques de fabrication” (BPF), avant le 23 octobre 2005 pourront poursuivre leurs activités. L’Afssa-ANMV a quatre mois, jusqu’au 23 février 2006, pour les agréer ou non. Une absence de réponse dans les quatre mois vaudra un refus.

Les autorisations de préparation des autovaccins seront accordées pour une liste d’agents pathogènes par espèce de destination. L’Afssa-ANMV pourra en outre retirer une autorisation pour un agent pathogène si un vaccin avec une autorisation de mise sur le marché (AMM) est autorisé.

Un autovaccin bactérien toujours inactivé

Un autovaccin à usage vétérinaire est un vaccin « fabriqué à partir d’organismes pathogènes [en pratique, seulement des bactéries, et non des virus] provenant d’un animal ou d’animaux d’un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ». Ces autovaccins sont inactivés, le plus souvent au formaldéhyde ou à la chaleur. Une fois inactivés, ils sont complétés avec des adjuvants, de l’hydroxyde d’alumine ou des adjuvants huileux.

Un autovaccin pour un seul élevage

Les autovaccins sont préparés à partir de prélèvements bactériologiques réalisés par un vétérinaire chez un animal ou dans un lot d’un élevage donné. Ils ne peuvent alors être administrés que chez les animaux prélevés (en vue d’un traitement curatif par vaccinothérapie, assez rare) ou, cas le plus fréquent, chez les animaux sains de l’élevage d’où le prélèvement provient. Le vaccin est alors destiné à prévenir l’infection dans une exploitation à risques, compte tenu des antécédents. L’autovaccin peut être utilisé et, éventuellement, fabriqué à plusieurs reprises pour plusieurs lots successifs, mais dans ce seul élevage. Il ne peut pas être employé pour un autre cheptel atteint, même voisin, pour lequel un diagnostic bactériologique identique a été établi. Cela peut poser quelques difficultés lorsqu’il est nécessaire de vacciner dans l’élevage “naisseur” pour protéger les animaux lors de l’engraissement dans une exploitation différente de celle où l’agent pathogène a été isolé.

Le vétérinaire préleveur, prescripteur et dispensateur

Les autovaccins ne peuvent pas être commandés directement par l’éleveur. Seul le vétérinaire qui a réalisé le prélèvement est habilité à prescrire l’autovaccin correspondant. De même, le fabricant ne peut pas envoyer les autovaccins directement aux détenteurs des animaux, mais seulement au vétérinaire prescripteur (ou à un confrère qui partage le même domicile professionnel).

L’autovaccin : l’extemporané de la biologie

Dans la cascade de prescription dite du “hors AMM”, l’autovaccin s’inscrit au même niveau que la préparation extemporanée, c’est-à-dire en dernier recours, lorsque aucune spécialité avec AMM vétérinaire ou humaine, en particulier aucun autre vaccin avec AMM, n’est appropriée (voir le TABLEAU “La place des autovaccins dans la cascade de prescription”). En revanche, si les vétérinaires et les pharmaciens sont habilités à réaliser des préparations extemporanées dans leurs officines, ce n’est pas le cas pour les autovaccins. Le statut des laboratoires de diagnostic, y compris celui des laboratoires départementaux type LVD ou LDA du secteur public, ne leur permet pas de fabriquer des autovaccins sans une autorisation préalable de l’Afssa.

Peu d’intérêt en médecine individuelle

Les indications des autovaccins sont à la fois larges (de nombreuses affections bactériennes peuvent a priori bénéficier d’un tel produit) et restreintes en raison des contraintes de prescription (en dernier recours dans la cascade), de fabrication et de délivrance pour un seul animal ou un seul élevage.

En médecine individuelle, l’intérêt des autovaccins est limité à la vaccinothérapie lors d’affections chroniques, les pyodermites atopiques du chien essentiellement. Les protocoles de vaccinothérapie apparaissent alors assez proches de ceux de la désensibilisation par des allergènes.

Un triple intérêt en élevage

Lesautovaccinssonten revanche plus intéressants en élevage (voir l’ENCADRÉ “Exemples d’autovaccins”).

Ils permettent d’élargir l’arsenal de vaccins disponibles pour les espèces mineures (canards, lapins, gibiers, poissons, etc.) ou les indications orphelines, lorsque le marché national, européen ou mondial ne permet pas aux laboratoires d’espérer un retour sur investissement suffisant pour justifier le développement d’un vaccin avec AMM.

Lors d’une affection bactérienne émergente, les autovaccins permettent aussi de vacciner “en urgence” avant que le développement d’autres vaccins avec AMM ne prenne le relais.

Les autovaccins peuvent aussi apparaître utiles lors d’échecs de vaccination dus à l’absence de protection croisée entre la ou les souches vaccinales d’un vaccin conventionnel avec AMM et la ou les souches sauvages isolées dans l’élevage.

Restreint chez les ruminants

Chez les ruminants, un arrêté du 2 décembre 2003 interdit la fabrication d’autovaccins si la bactérie pathogène a été prélevée à partir d’un tissu considéré par la Pharmacopée européenne comme susceptible de présenter une infectiosité pour la transmission de l’encéphalite spongiforme bovine (ESB). En pratique, les autovaccins préparés à partir d’un prélèvement de lait (contre des mammites) ou de fèces (contre les entérites) respectent cette exigence et restent utilisables.

Quatre à cinq semaines de délai

Habituellement, c’est un laboratoire de diagnostic qui isole l’agent pathogène. À la demande du vétérinaire, il envoie ces cultures pures, fraîchement repiquées et après incubation, au fabricant d’autovaccin sur une gélose (en tube ou en boîte de Pétri).

Le délai de préparation des autovaccins est alors de quatre à cinq semaines. Le cout est variable selon la nature et le nombre d’antigènes, l’adjuvant et la concentration. Il est de l’ordre de 30 à 60 € pour cinq cents doses chez les volailles, pour cinquante doses chez des porcs charcutiers, pour dix doses chez les bovins adultes. Les protocoles de vaccination sont variables, mais comprennent le plus souvent deux injections de primovaccination, éventuellement suivies d’un rappel.

Seulement trois fabricants d’autovaccins sont agréés

Les trois fabricants d’autovaccins agréés par l’Afssa et en activité sont :

• Biovac

BP 10061, Angers Technopôle, 49071 Beaucouzé Cedex

Tél. : 02 41 48 30 30

Fax : 02 41 48 34 94

biovac@biovac.fr

Contact : Éric Thibault et Philippe Hervouet.

Site web : http : www.biovac.fr

• Filavie

Bâtiment Bio Ouest, rue du Moulin-de-la-Rousselière, 44805 Saint-Herblain Cedex Tél. : 02 28 07 46 67 Fax : 02 28 07 46 78 contact@filavie.com Contact : Hervé Morin et Dominique Fournier. Site web : http :www.filavie.com

• LDA35 (Laboratoire départemental d’analyses) d’Ille-et-Vilaine 24, rue Antoine-Joly, BP 3163, 35031 Rennes Cedex Tél. : 02 99 14 27 00 Fax : 02 99 14 27 01

Quelques rares laboratoires de diagnostic, notamment des laboratoires départementaux LDA ou LVD, proposent aussi de fabriquer des autovaccins sans avoir obtenu l’autorisation obligatoire de l’Afssa, donc en infraction avec la réglementation. Le LDA22 fait partie de ces laboratoires, mais a déposé un dossier d’agrément auprès de l’Afssa.

La société espagnole Exopol, spécialisée dans le diagnostic vétérinaire et la fabrication d’autovaccins, s’intéresse parfois au marché vétérinaire français. Toutefois, elle n’est pas agréée par l’Afssa et le décret sur les importations ne permet pas que des autovaccins fabriqués en Espagne, sans AMM espagnole, soient importés en France, même dans le cadre de la cascade.

Exemples d’autovaccins

Volailles (et palmipèdes)

• Ornithobactérioses

• Staphylococcies

• Pasteurelloses (lors d’échec de la vaccination ou d’effets indésirables avec les vaccins autorisés, notamment chez les palmipèdes)

• Riemerelloses (du canard surtout)

Lapins

• Colibacilloses

• Staphylococcies

• Salmonelloses

• Klebsielloses

• Bordetelloses

• Pasteurelloses (en cas d’échec de vaccination avec les vaccins autorisés)

Porcins

• Streptococcies

• Staphylococcies

• Salmonelloses

Ruminants

• Mammites

• Staphylococcies cutanées

• Affections bactériennes des ovins et des caprins sans vaccin autorisé disponible

Équidés

• Rhodococcose des poulains (par la vaccination des juments)

• L’AMM récente du vaccin Equilis® Strep E contre la gourme équine (à Streptococcus equi subsp. equi) ne permet plus ni de prescrire ni de fabriquer un autovaccin dans cette indication.

Chiens

Pyodermites atopiques

Poissons

Nombreuses affections bactériennes

Source : Biovac, Inra, Haras nationaux.

La place des autovaccins dans la cascade de prescription

Les autovaccins sont un recours lorsqu’il n’existe pas de vaccin avec une autorisation de mise sur le marché approprié. AMM : autorisation de mise sur le marché ; LMR : limite maximale de résidus ; ATU : autorisation temporaire d’utilisation.