Le point Vétérinaire n° 257 du 01/07/2005
 

IMPORTATIONS PARALLÈLES DE MÉDICAMENTS

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LÉGISLATION

Éric Vandaële

4 square de Tourville, 44470 Carquefou

La Cour de justice européenne condamne la France pour son retard à légiférer sur les importations parallèles de médicaments.

1. Les faits : Quarante mois de réflexion

Début 1999, un laboratoire pharmaceutique français porte plainte auprès de la Commission européenne. Ce laboratoire avait introduit des demandes d’importations parallèles (1) de médicaments humains en France, en 1997 et en 1998.

Il a attendu quarante mois une réponse des autorités françaises. Celle-ci s’est finalement avérée négative car les demandes d’importation ne concernaient pas des médicaments identiques à ceux autorisés en France.

Après avoir pressé les autorités françaises pendant trois ans et lassée d’attendre plus longtemps la publication d’un décret relatif aux importations parallèles de médicaments qui, selon les représentants français, était « à la signature des ministres concernés », la Commission a introduit en juin 2003 un recours contre la France devant la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE), pour n’avoir pas prévu de réglementation permettant des importations parallèles de médicaments humains.

2. Le jugement : Prévoir des délais raisonnables

Dans un arrêt daté du 12 octobre 2004, la CJCE condamne la France pour manquement au droit communautaire sur la libre circulation des produits, en raison de la réglementation qui prévalait dans notre pays en juin 2003.

Dans son argumentaire devant la CJCE, la Commission a souligné que la réglementation française devait prévoir, non seulement les procédures d’autorisation d’importations parallèles, mais aussi les délais « raisonnables » d’aboutissement de ces procédures.

Pour condamner la France, les juges européens ont repris l’argumentaire de la Commission et constaté, qu’à la date du recours, l’absence de réglementation française constituait un manquement aux obligations de la libre circulation de produits identiques (article 28 du Traité de Rome).

3. Pédagogie du jugement : La décision ne justifie pas les importations vétérinaires sauvages

Depuis le 27 janvier 2004, la France s’est dotée d’une procédure pour les médicaments humains. Depuis le 8 mai dernier, le décret sur les importations parallèles de médicaments vétérinaires est paru (2). Cette publication tardive et cette condamnation de la France ne justifient toutefois pas le non-lieu conclu par les tribunaux de Lorient et la cour d’appel de Rennes dans l’affaire des importations massives de médicaments vétérinaires espagnols par la société basque Albaïtaritza (2). Ce non-lieu s’appuie aussi sur le « manquement de la France au droit communautaire ». Si ce manquement était indubitable, il n’est cependant pas certain que la Cour de justice européenne aurait pour autant donné raison à la société Albaïtaritza et aux éleveurs bretons impliqués.

Dans le dossier jugé par la Cour européenne, c’est un établissement pharmaceutique français qui est à l’origine d’une plainte devant la Commission pour absence de réponse des autorités françaises à ses demandes réitérées. Puis c’est la Commission qui introduit le recours devant la CJCE. Dans l’affaire Albaïtaritza, aucun établissement pharmaceutique autorisé en France n’a introduit de demande auprès des autorités. En outre, les infractions concernent également les conditions de prescription et de délivrance en gros et au détail des médicaments vétérinaires à des éleveurs utilisateurs. Or dans le dossier jugé par la CJCE, l’importateur n’a pas introduit de médicaments étrangers, ne les a pas distribués directement à des utilisateurs finaux en dehors du monopole des pharmaciens et n’a évidemment pas employé de médecin-prescripteur (français ou étranger) pour justifier une telle distribution…

Les jurisprudences constantes de la CJCE et de la Cour de cassation française en matière d’importations “non autorisées” de médicaments vétérinaires les ont toujours condamnées au nom de l’article 30 du Traité de Rome. Cet article autorise les États membres à fixer leur propre niveau de protection de la santé publique, donc leurs exigences nationales en matière d’importation de produits susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.

Y compris pour les médicaments humains, la CJCE met ainsi en avant de manière assez constante dans ses jugements :

- soit l’article 28 du Traité de Rome pour des médicaments qui ne nécessitent pas de prescription ;

- soit l’article 30 pour les médicaments sur prescription. Pour ces médicaments, la Cour européenne ne condamne pas les États membres qui souhaitent protéger la santé publique par des exigences nationales spécifiques et parfois contraires à la libre circulation.

Si l’affaire Albaïtaritza avait dû être jugée par la CJCE, les juges européens auraient donc probablement condamné un tel “trafic” au nom de l’article 30.

  • (1) Les « importations parallèles » concernent des importations de médicaments autorisés dans un autre État européen, identiques à ceux autorisés en France et « fabriqués par des entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune ».

  • (2) Voir les articles : - Vandaële E. Un décret dédouane les importations parallèles. La Semaine Vétérinaire n° 1186 du 11 juin 2005, p. 6-8. - Vandaële E. À Lorient, importer en masse des antibiotiques espagnols sans AMM n’est pas illégal. La Semaine Vétérinaire n° 1105 du 12 juillet 2003, p. 8. - Vandaële E. Importations espagnoles de médicaments : les juges bretons confirment le non-lieu. La Semaine Vétérinaire n° 1120 du 13 décembre 2003, p. 40. - Devos N. La législation interdit les importations non autorisées par l’Afssa, la DGAL ferme les yeux. La Semaine Vétérinaire n° 1169 du 5 février 2005, p. 37-38.