Le point Vétérinaire n° 373 du 01/03/2017
 

PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE

Thérapeutique

Hervé Pouliquen

Unité de pharmacologie
et toxicologie, Oniris
101, route de Gachet
44307 Nantes Cedex 03
herve.pouliquen@oniris-nantes.fr

Toutes les spécialités vétérinaires contenant de la kétamine seront classées comme stupéfiants dès le 24 avril 2017. La tenue d’un registre comptable et la remise d’une ordonnance sécurisée au propriétaire en sont les principales conséquences.

Deux arrêtés du 19 janvier 2017 sont parus au Journal officiel. Le premier radie de la liste I des substances vénéneuses les préparations injectables contenant de la kétamine, ses sels ou ses esters. Le second classe la kétamine sous toutes ses formes comme stupéfiant. Ces arrêtés sont applicables à compter du 24 avril 2017.

Justification de ce classement

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) a été saisie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’une demande de classement des préparations injectables de kétamine dans la catégorie des stupéfiants. Étaient notamment concernées les solutions injectables utilisées comme anesthésiques en médecine à la fois humaine et vétérinaire. L’Anses a donné un avis favorable à cette requête le 21 décembre 2014. La justification de ce classement comme stupéfiant relève de la santé publique. En effet, l’usage de la kétamine dans les milieux de la drogue s’est banalisé, en quittant les milieux « initiés » pour se propager vers des milieux « plus jeunes ». La kétamine est utilisée dans ce cadre par voies nasale (75 %), injectable (20 %) et orale (5 %). En 2012, dans les centres d’accueil spécialisés, près de 9 % des toxicomanes ont déclaré avoir consommé de la kétamine dans le mois écoulé, avec des différences régionales (près de 17 % à Rennes et à Bordeaux et moins de 3 % seulement à Paris). La grande part de la kétamine consommée dans ces milieux provient du Royaume-Uni, d’Inde (bidons de 1 à 10 l), voire d’Espagne. La kétamine se négocierait autour de 40 à 50 € le gramme.

Approvisionnement : statu quo

Concernant l’approvisionnement du vétérinaire en spécialités pharmaceutiques vétérinaires à base de kétamine, aucun changement n’est noté (tableau 1). Il continue de se fournir auprès de sa centrale d’achat, comme pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires à base de méthadone et de fentanyl, sans obligation supplémentaire par rapport aux spécialités des listes I et II des substances vénéneuses.

Détention et usages : un registre entrées/sorties

Concernant la détention des médicaments à base de kétamine, rien ne change non plus. Ils continuent à être stockés, avec les autres produits classés comme stupéfiants, dans une armoire ou un local fermant à clé et muni d’un système d’alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction (voir document complémentaire sur www.lepointveterinaire.fr). Un flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours qui suivent sa première ouverture. Contrairement à une pratique courante, il ne doit pas obligatoirement être conservé à + 4 °C au réfrigérateur.

En revanche, comme pour les autres médicaments vétérinaires classés comme stupéfiants, le praticien doit désormais tenir un registre comptable des entrées et des sorties. Ce dernier peut être au format papier sans rature ni surcharge ou au format électronique sans modification possible des données validées. Il n’existe pas de modèle de registre officiel (tableaux 2 et 3, encadré).

L’enregistrement des entrées et des sorties est immédiat après chaque opération et comprend les informations suivantes :

– la dénomination commerciale (y compris le dosage si nécessaire) ;

– les quantités reçues, délivrées ou utilisées en unités de prise (le volume en millilitres en cas de présentations multiponctionnables).

Les noms des fournisseurs et des acquéreurs ne sont pas obligatoires.

Une balance mensuelle des entrées et des sorties est portée au registre à l’encre sans rature ni surcharge, ou enregistrée et éditée sur papier.

Un inventaire annuel du stock est réalisé. Les écarts éventuels reportés à l’encre, sans rature, ni surcharge, sont enregistrés et édités.

Les écarts entre la balance et l’inventaire sont présentés au contrôle des pharmaciens ou des vétérinaires inspecteurs lors de leur passage.

Destruction et dénaturation : désormais encadrées

La destruction ou la dénaturation des médicaments à base de kétamine altérés ou périmés est obligatoire et encadrée. Elle est effectuée en présence d’un praticien désigné par le conseil régional de l’Ordre des vétérinaires dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit ­d’intérêts. Le vétérinaire en informe la direction départementale de la protection des populations (DDPP) 1 mois avant la date prévue, en lui précisant le jour exact, et les noms et quantités de médicaments stupéfiants mis à la destruction. Une copie du document attestant cette destruction est adressée par le vétérinaire à la DDPP. Les destructions figurent en sorties sur le registre.

Une procédure de dénaturation et de destruction est prévue par l’Ordre des pharmaciens. Les médicaments contenant de la kétamine sont mélangés avec de l’eau et du plâtre. Une fois le mélange durci, les stupéfiants sont détruits avec les autres médicaments périmés (sauf si les quantités sont importantes).

Archivages pendant 10 ans

Le registre papier ou les sauvegardes du registre informatique, les éditions mensuelles et les inventaires annuels, ainsi que les documents attestant de la destruction des stupéfiants dénaturés sont conservés pendant 10?ans et sont présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

Cession de cabinet vétérinaire : inventaire

Lors de la cession du cabinet vétérinaire, le praticien est tenu de faire l’inventaire des médicaments stupéfiants en présence de l’acquéreur. Cet état des lieux, contresigné par les deux parties, est reporté sur le registre papier ou informatique. Il est à conserver durant 10 ans.

En cas de fermeture définitive, ces pièces (registre et inventaire) sont déposées à la DDPP avec l’attestation de destruction des derniers stupéfiants détenus.

Une ordonnance sécurisée remise au propriétaire ?

Réglementairement, le vétérinaire devrait rédiger une ordonnance sécurisée indiquant la kétamine qu’il a lui-même administrée aux animaux. En effet, il est tenu de rédiger une ordonnance pour tout médicament à prescription obligatoire qu’il administre lui-même, notamment ceux à base de kétamine (article R. 5141-111 du Code de la santé publique). De plus, s’agissant d’une prescription de stupéfiant, cette ordonnance doit se trouver sur un support sécurisé (article R. 5132-5 du Code de la santé publique). En cas de non-respect de cas obligatoires, des sanctions sont prévues aux articles L. 5432-1 et R. 5442-1 du Code de la santé publique.

De notre point de vue, et de celui d’autres confrères, cette obligation est au mieux inutile, au pire dangereuse. Inutile puisque, dans ce cas précis, le médicament à base de kétamine n’est pas délivré : le support sécurisé est donc sans intérêt. Voire dangereuse, car une telle ordonnance sur support sécurisé et incorrectement rédigée, et présentée par un propriétaire à une pharmacie pourrait lui permettre de se faire délivrer le médicament à base de kétamine.

Le plus simple serait donc que le praticien indique sur une ordonnance non sécurisée une mention du type : « x ml d’Imalgène(®) 500 administré par mes soins par voie intraveineuse. »

Conflit d’intérêts

Aucun.

ENCADRÉ
Recommandations pratiques

→ Ces arrêtés du 19 janvier 2017 entraînent deux changements majeurs pour le praticien :

– il doit désormais tenir un registre des entrées et des sorties des médicaments à base de kétamine, auquel s’ajoutent une balance mensuelle et un inventaire annuel ;

– un encadrement de la dénaturation ou de la destruction des médicaments altérés ou périmés est prévu.

→ Ordonnance à remettre au propriétaire : mention de la quantité et de la voie d’administration du médicament à base de kétamine sur une ordonnance « non sécurisée » (selon notre avis).

En savoir plus

– Arrêté du 19 janvier 2017 portant radiation de la liste I des substances vénéneuses (JO 24/1/2017).

– Arrêté du 19 janvier 2017 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants (JO 26/1/2017).

Document complémentaire sur www.lepoint­veterinaire.fr.

– Avis de l’Anses relatif à une proposition de classement des préparations injectables de kétamine comme stupéfiants.

https://www.anses.fr/sites/default/files/­documents/ANMV2014sa0246.pdf

– Observatoire français des drogues et toxicomanes (2014). L’usage de kétamine en France : tendances récentes (2012-2013).

http://www.ofdt.fr/publications/collections/notes/lusage-de-ketamine-en-france-tendances-recentes-2012-2013/

TABLEAU 1
Médicaments vétérinaires à base de kétamine en France

TABLEAU 2
Exemple de registre entrées/sorties

TABLEAU 3
Exemple de comptabilité mensuelle et d’inventaire

Formations e-Learning

Nouveau : Découvrez le premier module
e-Learning du PointVétérinaire.fr sur le thème « L’Épanchement thoracique dans tous ses états »

En savoir plus
Publicité

L'infographie du mois

Boutique

Aussi bien destiné au vétérinaire, qu’à l’étudiant ou au personnel soignant, cet ouvrage vous apportera toutes les bases nécessaires à la consultation des NAC. Richement illustré de plus de 350 photos, doté de compléments internet vous permettant de télécharger des fiches d’examen et des fiches synthétiques par espèces, ce livre est indispensable pour débuter et progresser en médecine et chirurgie des NAC.
Découvrir la boutique du Point Vétérinaire

Agenda des formations

Retrouvez les différentes formations, évènements, congrès qui seront organisés dans les mois à venir. Vous pouvez cibler votre recherche par date, domaine d'activité, ou situation géographique.

Calendrier des formations pour les vétérinaires et auxiliaires vétérinaires

En savoir plus

Newsletters


Ne manquez rien de l'actualité et de la formation vétérinaires.

S’inscrire aux Lettres vétérinaires
S’inscrire à La Lettre de l'ASV

Publicité