Dans le domaine du médicament, une certification administrative ne s’impose pas aux juges

Les faits

La société Laboratoires A. produit et commercialise, sous forme d’ampoules, trois produits à base de racine d’harpagophytum, d’aubépine et de marronnier d’Inde.

Le président du conseil d’administration et le pharmacien responsable de la société sont cités devant le tribunal correctionnel pour répondre, notamment, du délit d’exercice illégal de la pharmacie. Ils sont relaxés par les premiers juges.

La cour d’appel confirme la relaxe en se fondant sur les éléments suivants :

– la présentation et les indications ne permettent pas de qualifier ces produits de médicaments ;

– ces trois plantes ont des vertus autres que médicinales ;

– ces produits ont obtenus le label “agriculture biologique” et sont considérés comme des compléments alimentaires par les autorités belges et certains services administratifs français (en l’occurrence la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, DGCCRF).

À la suite du pourvoi de l’Ordre national des pharmaciens, la Cour de cassation casse cet arrêt.

Le jugement

En écartant la qualification de médicament par fonction et par présentation alors que les produits étaient présentés comme dotés de vertus préventives et curatives à l’égard des maladies humaines.

En ne tenant pas compte de l’ensemble des caractéristiques de chaque produit, dont sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation sur la santé.

Et alors, de plus, que les produits litigieux étaient composés de plantes médicinales pouvant être soumises au monopole des pharmaciens, la cour d’appel n’a pas justifié sa décision.

Pédagogie du jugement

Pour justifier sa décision, la Cour suprême présente une argumentation en huit points.

1. La commercialisation des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée est soumise au monopole pharmaceutique, même si les plantes litigieuses peuvent avoir des vertus autres que médicinales.

2. La commercialisation de plantes médicinales “libéralisées” (en vente libre selon l’article D. 4211-11 du Code de la santé publique) suppose qu’elles soient vendues en l’état, sans subir de transformation.

Il existe 148 plantes relevant de ce statut : l’aubépine peut être vendue seulement en l’état. L’harpagophytum et le marronnier n’y figurent pas.

3. Tout produit pouvant être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier ses fonctions organiques constitue un médicament par fonction.

4. Un produit qui est présenté comme possédant des propriétés préventives ou curatives à l’égard des maladies humaines constitue un médicament par présentation.

5. Lorsqu’un produit dit “frontière” est susceptible de répondre à la fois à la définition du complément alimentaire et à celle du médicament, c’est cette dernière qualification qui doit prévaloir.

6. Le bénéfice de la qualification “AB-Agriculture biologique” implique que le produit ne soit ni une plante médicinale inscrite à la pharmacopée, ni un médicament par fonction ou par présentation. Une simple certification agricole ne saurait être privilégiée par le juge.

7. Une certification agricole délivrée par l’administration et la reconnaissance du statut de complément alimentaire par la DGCCRF (laquelle n’a aucune compétence en matière de santé publique) ne sauraient lier le juge sur la qualification de médicament qu’il convient de donner à un produit.

8. La législation française instituant un monopole de commercialisation des médicaments au profit des seuls pharmaciens ne contrevient pas aux dispositions du droit européen.

Cet arrêt fait partie d’une série de décisions précisant la définition du médicament, réaffirmant la primauté des juges pour ce qui est de dire le droit et reléguant les qualifications et certifications administratives, délivrées par des autorités non compétentes, au rang de simples avis dépourvus de base légale.

Les mêmes règles s’appliquent dans le domaine vétérinaire.