Le point Vétérinaire n° 345 du 01/05/2014
 

PHARMACOVIGILANCE

Dossier

Yassine Mallem*, Marion Rozenblum**, Hervé Pouliquen***


*Unité de pharmacologie et toxicologie, Oniris,
École nationale vétérinaire agro-alimentaire et de l’alimentation, Nantes Atlantique, La Chantrerie,
BP 40706, 44307 Nantes Cedex 3
**Unité de pharmacologie et toxicologie, Oniris,
École nationale vétérinaire agro-alimentaire et de l’alimentation, Nantes Atlantique, La Chantrerie,
BP 40706, 44307 Nantes Cedex 3
***Unité de pharmacologie et toxicologie, Oniris,
École nationale vétérinaire agro-alimentaire et de l’alimentation, Nantes Atlantique, La Chantrerie,
BP 40706, 44307 Nantes Cedex 3

La pharmacovigilance repose essentiellement sur les déclarations spontanées. Voici le mode d’emploi d’une déclaration de pharmacovigilance.

Résumé

→ L’alerte ou la notification reste la vocation essentielle de la pharmacovigilance vétérinaire.

Les notificateurs (ou déclarants) sont essentiellement des vétérinaires praticiens qui adressent leur déclaration (effet indésirable présumé chez un animal traité) principalement au Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon. Ce dernier enregistre et évalue le lien de causalité entre le médicament et l’événement observé, puis adresse ses conclusions au notificateur.

Cette démarche contribue à améliorer le bon usage et la sécurité d’emploi du médicament vétérinaire, mais des efforts d’information et de formation sont encore nécessaires pour encourager les déclarants à notifier davantage dans toutes les disciplines et pour toutes les espèces animales.

Summary

How to report a declaration of veterinary pharmacovigilance?

→ An alert or notification remains the core purpose of veterinary pharmacovigilance. Notifiers (or reporters) are essentially veterinary practitioners that address their declaration (i.e. suspected adverse reaction in a treated animal) mainly to the veterinary pharmacovigilance centre in Lyon. The centre records and evaluates causation between the drug and the observed event, then reports its findings to the notifier. This helps to improve the proper use and safety of the veterinary medicinal products, but further information and training are needed to encourage notifiers to report more events in all disciplines and in all animal species.

Key words

Declaration, veterinary health professional, adverse effect, Lyon veterinary pharmacovigilance centre

La pharmacovigilance vétérinaire est consacrée à la surveillance des effets indésirables résultant de l’utilisation du médicament vétérinaire pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement des maladies animales, après son autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle a également pour missions le recueil, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives aux suspicions de manque d’efficacité, à la validité du temps d’attente et à l’éventuel impact sur l’environnement du médicament vétérinaire utilisé.

1 Qui déclare ?

Une déclaration de pharmacovigilance peut être réalisée par :

– les vétérinaires ;

– les autres professionnels de santé (pharmaciens, médecins) ;

– les centres antipoisons destinés aux hommes et aux animaux et les centres régionaux de pharmacovigilance humaine ;

– les propriétaires d’animaux.

2 À qui déclarer ?

Les déclarations sont à adresser :

– au centre de pharmacovigilance de VetAgro Sup Lyon (CPVL)(1), 24 heures sur 24 ;

– à l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV)(2) ;

– au titulaire de l’AMM

3 Qu’es-til possible de déclarer ?

Une déclaration de pharmacovigilance concerne :

– un effet indésirable grave, attendu ou inattendu observé chez l’animal ou chez l’homme (photos 1) et 2 ;

– un manque d’efficacité (une contamination, un défaut qualitatif ou quantitatif, un mauvais conditionnement, etc.) ;

– une difficulté liée au temps d’attente ;

– une suspicion environnementale.

Seules les déclarations des effets indésirables graves ou inattendus (ne figurant pas sur la notice d’emploi) sont obligatoires, selon l’article R. 5141103 du Code de la santé publique.

4 Comment déclarer ?

Les vétérinaires praticiens ou les professionnels de la santé (médecin, pharmacien) sont les mieux placés pour détecter les effets indésirables causés par des médicaments vétérinaires ou humains. Leur rôle d’acteur de la pharmacovigilance est donc essentiel et passe par la déclaration.

Pour ce faire, trois moyens sont à leur disposition :

– l’appel téléphonique vers le CPVL accessible 24 heures sur 24 ;

– la transmission par courrier des formulaires de déclaration qui sont téléchargeables sur les sites de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses)(3) et du CPVL (4) ;

– la télédéclaration disponible seulement sur le site de l’Anses (5) ;

Il est important d’effectuer la notification de la manière la plus détaillée possible, en renseignant les commémoratifs, l’anamnèse, les informations sur le médicament administré et en réalisant une description détaillée de l’effet indésirable observé. Si des résultats d’examens complémentaires, des photos ou d’autres données pertinentes sont disponibles, il est souhaitable de les joindre à la fiche de déclaration. Le diagnostic différentiel relatif au cas peut également être ajouté.

5 Après la déclaration

Le CPVL évalue la relation de causalité entre le médicament et la réaction observée, et adresse sa conclusion au déclarant.

Ce retour d’information est primordial afin de suivre l’évolution de l’effet indésirable et de ses conséquences, dans l’objectif d’enrichir les données disponibles pour la pratique de l’exercice vétérinaire. Le déclarant reçoit ainsi une réponse écrite sur l’évaluation de sa déclaration et les conséquences engendrées. Cette réponse concrétise la réciprocité des informations et permet de motiver des déclarations ultérieures.

Lorsque des effets indésirables répétés sont observés, des mesures peuvent être prises afin d’améliorer la sécurité d’emploi du médicament. Ces mesures varient en fonction des conditions de survenue des effets indésirables et de leur gravité, allant du simple ajout de précautions sur la notice jusqu’à la modification de l’utilisation autorisée du médicament ou encore la suspension de l’AMM. L’ANMV rend depuis 2 ans un rapport annuel présentant le bilan de l’ensemble des cas traités et les conclusions rendues par les commissions ad hoc. Cependant, les informations sur la fréquence des effets indésirables et le lien de causalité demeurent confidentielles.

Conclusion

En médecine vétérinaire, la déclaration de pharmacovigilance dépasse le cadre de l’effet indésirable. Grâce à leur déclaration et au retour d’information qu’ils reçoivent, les notificateurs, notamment les vétérinaires praticiens, contribuent à :

– renforcer le bon usage et la sécurité d’emploi du médicament vétérinaire ;

– assurer l’innocuité des denrées animales issues des animaux traités ;

– protéger l’environnement. .

Conflit d’intérêts

Aucun.

1 et 2. Une déclaration de pharmacovigilance est nécessaire lors d’un effet indésirable grave, attendu ou inattendu d’un médicament observé chez l’animal.

1 et 2. Une déclaration de pharmacovigilance est nécessaire lors d’un effet indésirable grave, attendu ou inattendu d’un médicament observé chez l’animal.

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