Le point Vétérinaire n° 326 du 01/06/2012
 

NOUVELLE LISTE DES SUBSTANCES EXONÉRÉES DE PRESCRIPTION

Thérapeutique

Éric Vandaële

Le Fougerais
44850 Saint-Mars-
du-Désert

Les comprimés d’acétates de mégestrol et de médroxyprogestérone ne peuvent plus être délivrés sans ordonnance, à l’inverse des vermifuges canins et félins.

Le Journal officiel du 10 mai 2012 a publié une nouvelle liste d’exonération de médicaments vétérinaires vis-à-vis de la réglementation des substances vénéneuses. Les dernières listes dataient de 1986 pour les animaux de compagnie et de 1949 pour les productions animales. La parution de cet arrêté était donc attendue depuis plusieurs années, surtout par les pharmaciens pour accroître le champ des spécialités pouvant être délivrées en toute légalité dans les officines sans ordonnance, ni examen clinique préalable.

Deux grandes nouveautés marquent cette liste. La quasi-totalité des vermifuges canins et félins peuvent désormais être délivrés, à l’exception de l’émodepside (Profender®), de la sélamectine (Stronghold®) et de la moxidectine (Advocate®), ainsi que des présentations dites “géantes” nécessitant un déconditionnement extemporané pour une délivrance au détail. Les vermifuges équins restent sur prescription, même si 35 à 40 % des ventes sont réalisées en officines ;

– les “pilules” de progestagènes, acétates de mégestrol et de médroxyprogestérone, redeviennent “sur prescription” (encadré). Cependant, il est à craindre que les habitudes prises par les pharmaciens dans la délivrance de ces comprimés des gammes officinales comme Biocanina ou Thékan-Clément ne soient pas modifiées par l’ajout de la mention « à ne délivrer que sur ordonnance ».

La parution de ce texte est aussi l’occasion de présenter le dispositif d’exonération et de prescription propre à la réglementation française sous forme de questions-réponses.

Les médicaments vétérinaires ne sont-ils pas tous “sur prescription” ?

Non. Les spécialités vétérinaires ne sont pas par principe sur prescription dans la réglementation française. Seuls les médicaments qui répondent à certains critères le sont.

Quels sont les critères de prescription pour les animaux de compagnie ?

→ Certains médicaments sont sur prescription quelle que soit leur composition (article L. 5143-5 du Code de la santé publique).

Il s’agit des produits “nouveaux”, contenant une substance dont la mise sur le marché, toutes indications confondues, date de moins de cinq ans. Ni les extensions d’indications ou de gammes, ni les génériques ne sont donc visés.

→ L’emploi d’un médicament hors autorisation de mise sur le marché (“hors AMM”) requiert toujours une prescription, même s’il s’agit seulement de prolonger la durée d’administration d’une spécialité non soumise à ordonnance, et, a fortiori, dans le cadre de la cascade en cas de changement d’espèce cible ou d’indication.

→ Les autres critères de prescription plus connus sont liés à la composition du médicament (article L. 5144-1 du Code de la santé publique). Pour les chiens et les chats, deux grandes catégories de substances sont visées :

– les vaccins, les sérums et les médicaments immunologiques (tuberculine, sérocolostrum) en général, ainsi que tous ceux d’origine organique « lorsque les principes actifs ne sont pas chimiquement connus » (les PMSG [Pregnant Mare Serum Gonadotropin] par exemple). De plus, les vaccins canins, félins ou équins, destinés à une administration par le vétérinaire sont aussi présentés en boîtes de 10 ou de 50 doses qui ne facilitent pas une délivrance au détail en officine ;

– les substances actives inscrites sur les listes I et II des substances vénéneuses ou sur celle des stupéfiants (méthadone et fentanyl, par exemple). L’inscription en substance vénéneuse est réalisée par un arrêté ministériel sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) humain, après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) et de son Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV). Toutefois, les arrêtés d’exonération permettent de dispenser de la réglementation des substances vénéneuses quelques médicaments oraux ou topiques si leur conditionnement ne conduit pas à délivrer sans ordonnance au public des quantités excessives de substances qui pourraient se révéler dangereuses. C’est dans ce seul cadre que le nouvel arrêté d’exonération a été pris(1).

Enfin, si un médicament ne répond à aucun des critères légaux de prescription, mais que l’ANMV souhaite néanmoins le placer sur prescription, voire à “administration vétérinaire exclusive”, cet organisme à le pouvoir d’imposer au laboratoire sa volonté à travers sa décision d’AMM.

De plus, le statut de “médicament sur prescription” est aussi inscrit dans les AMM européennes centralisées gérées par l’Agence européenne du médicament.

Comment les nouveaux produits sont-ils inscrits en substances vénéneuses ?

C’est l’ANSM qui gère les inscriptions en substances vénéneuses communes aux médecines humaine et vétérinaire en proposant les arrêtés à la signature du ministre de la Santé. Cette agence est sans doute plus préoccupée par le médicament humain que par le médicament vétérinaire, et néglige d’assez longue date d’inscrire les nouveaux principes actifs propres à la médecine vétérinaire dans les substances vénéneuses. Cela conduit à quelques incohérences. Ainsi, beaucoup d’antiparasitaires vétérinaires connus, comme la milbémycine (Interceptor®), l’émodepside (Profender®) ou la sélamectine (Stronghold®), n’ont jamais été inscrits dans les substances vénéneuses alors que l’étiquetage des médicaments commerciaux pourrait le laisser croire. C’est également le cas de plusieurs coxibs, tels le robénacoxib (Onsior®), le mavacoxib (Trocoxil®), le cimicoxib (Cimalgex®), ou même des α2-agonistes comme la xylazine, la détomidine ou la romifidine. Les exemples ne manquent pas, même si les décisions d’AMM compensent parfois les nombreux oublis de la réglementation sur les substances vénéneuses.

Comment fonctionnent les exonérations ?

Le nouvel arrêté exonère de la prescription obligatoire douze substances inscrites sur les listes I ou II des substances vénéneuses, contre une centaine dans l’arrêté de 1986 abrogé. Les médicaments concernés doivent aussi répondre à des conditions supplémentaires dites d’exonération pour les formes pharmaceutiques, toutes orales pour les animaux de compagnie, et les doses (tableau). Ainsi, les grandes présentations ou les présentoirs destinés à un déconditionnement extemporané ne sont pas exonérés. Mais la quasi-totalité des petits conditionnements de vermifuges ne requiert plus d’ordonnance.

Quelles conséquences pour les médicaments exonérés ?

L’objectif de cette exonération est de rendre possible la vente en pharmacie des médicaments visés, principalement les vermifuges, sans ordonnance ni examen des animaux. L’enregistrement des délivrances dans l’ordonnancier n’est pas obligatoire. Cependant, pour les vétérinaires, l’exonération ne permet pas à l’auxiliaire de soins vétérinaires de délivrer les vermifuges au comptoir sans que le praticien soit présent et qu’il ait examiné l’animal.

La publicité directe auprès du public des médicaments exonérés devient aussi permise, alors qu’elle est interdite pour les médicaments sur prescription.

  • (1) Arrêté du 24 avril 2012 portant exonération de la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine vétérinaire (JO 10 mai 2012).

ENCADRÉ
Exonérations supprimées

Les principales exonérations supprimées sont les médicaments oraux ou topiques des substances vénéneuses suivantes. Ces produits ne peuvent plus être délivrés que sur prescription :

– progestagènes, androgènes et estrogènes : acétates de mégestrol ou de médroxyprogestérone (Perlutex®, Supprestral®, Megecat®, etc.), éthynil-œstradiol, méthyltestostérone, etc. ;

– antibiotiques : néomycine, oxytétracycline, sulfamides, polymyxine B, hydroxyquinoléine, etc. ;

– anesthésiques locaux : tétracaïne, procaïne, etc. ;

– tranquillisants : phénobarbital, méprobamate ;

– corticoïdes : bêtaméthasone, dexaméthasone, prednisolone, hydrocortisone, triamcinolone, etc. ;

– anti-inflammatoires non stéroïdiens : ibuprofène (retrait des AMM), phénylbutazone, etc. ;

– antitussifs et fonction respiratoire : codéine, bromhexine (la butopirine reste exonérée) ;

– fonction digestive : métoclopramide, lopéramide, scopolamine (l’ésérine et la dompéridone reste exonérées) ;

– vitamine D, etc.

TABLEAU
Nouvelle liste des médicaments exonérés (vente permise sans ordonnance)

Les nouvelles exonérations sont en bleu, les médicaments non exonérés en rouge. (1) Les marques commerciales ne sont pas citées dans l’arrêté d’exonération. (2) Pourcentage maximal ou dose maximale par unité de prise (comprimé, etc.). (3) Quantité maximale par boîte délivrée au public en une fois. (4) Pigeons voyageurs et oiseaux exclus de la consommation humaine. La capsule Teniverm® 0,5 à 10,2 mg de lévamisole est juste au-dessus des limites réglementaires pour le lévamisole. Pzq : praziquantel ; Feb : febantel ; cp : comprimé ; Bte : boîte ; Tab : tablette.

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