Le point Vétérinaire n° 312 du 01/01/2011
 

LÉGISLATION PHARMACEUTIQUE

Dossier

Hervé Pouliquen*, Éric Vandaële**


*Oniris, site de la Chantrerie
BP 40706, 44307 Nantes Cedex 03
**Auzalide Santé animale
Le Fougerais
44850 SaintMarsduDésert

L’approvisionnement, la détention et la prescription d’analgésiques centraux sont simples à partir du moment où le praticien choisit de ne pas délivrer luimême ces médicaments au propriétaire.

Les analgésiques centraux, plus puissants que les analgésiques périphériques encore appelés antalgiques, sont de plus en plus utilisés en médecine et en chirurgie canine et féline dans le traitement des douleurs fortes.

Cet article est consacré aux aspects réglementaires : comment s’approvisionner en spécialités pharmaceutiques vétérinaires et humaines contenant un analgésique central, les détenir dans des lieux adéquats, les prescrire et, le cas échéant, les délivrer.

1 Approvisionnement

Butorphanol et buprénorphine

Pour les médicaments vétérinaires contenant du butorphanol (non listé) ou de la buprénorphine (liste I), le praticien peut commander et se faire livrer ces spécialités avec autorisation de mise sur le marché (AMM) vétérinaire principalement auprès de sa centrale habituelle ou des laboratoires pharmaceutiques vétérinaires.

Tramadol par voie orale

Concernant les médicaments à usage humain contenant du tramadol (liste I), le vétérinaire praticien qui souhaite disposer des formes orales pour sa pratique professionnelle peut les obtenir auprès du pharmacien de son choix. Il doit rédiger sa commande sur une ordonnance, en y portant :

– son nom, sa qualité, son numéro d’inscription à l’Ordre lorsqu’il est tenu de s’y inscrire, son adresse et sa signature, ainsi que la date de la commande ;

– la dénomination du médicament et la quantité commandée ;

– la mention “usage professionnel”.

Le pharmacien qui sert cette commande doit éliminer les vignettes sécurité sociale et apposer sur le conditionnement la mention “usage vétérinaire”.

Le vétérinaire peut aussi les prescrire directement à son client, qui s’approvisionne alors en pharmacie.

Morphine (toutes formes) et fentanyl (formes non injectables)

Concernant les médicaments humains contenant de la morphine ou du fentanyl par voie orale (stupéfiants), le vétérinaire praticien qui souhaite en disposer pour sa pratique professionnelle ne peut les obtenir qu’auprès du pharmacien domicilié dans sa commune ou dans la commune la plus proche si cette dernière est dépourvue de pharmacie, qu’il a désigné au conseil régional de l’Ordre des vétérinaires dont il dépend. Il doit rédiger sa commande sur une ordonnance protégée ou “sécurisée”, en y portant :

– son nom, sa qualité, son numéro d’inscription à l’Ordre lorsqu’il est tenu de s’y inscrire, son adresse et sa signature, ainsi que la date de la commande, la dénomination du médicament et la quantité commandée, sachant que la provision que peut constituer un vétérinaire a été fixée à 10 unités de prise dont le choix est laissé au praticien ;

– la mention “usage professionnel”.

Le pharmacien qui sert cette commande doit éliminer les vignettes sécurité sociale et apposer sur le conditionnement la mention “usage vétérinaire”.

Pour la reconstitution de la provision, la même procédure est suivie. Elle s’effectue au vu des prescriptions d’urgence rédigées sur des ordonnances protégées ou “sécurisées”. Le pharmacien exécutant ces ordonnances adresse un relevé trimestriel de la nature et des quantités des produits délivrés à l’Agence régionale de santé (ARS) dont il relève.

Le vétérinaire praticien qui suit cette procédure n’est donc pas astreint à une comptabilité des stupéfiants.

Il peut aussi les prescrire directement à son client qui s’approvisionne alors en pharmacie.

Tramadol et fentanyl (formes injectables)

Les médicaments humains contenant du tramadol ou du fentanyl par voie injectable sont des spécialités à usage hospitalier (photos 1 et 2). Ces dernières ne sont accessibles, pour le vétérinaire praticien qui souhaite en disposer pour sa pratique professionnelle, qu’auprès des établissements pharmaceutiques “humains” concernés qui ne devraient pas refuser de les livrer, sauf si des stocks réduits ne permettent pas de satisfaire les besoins des hôpitaux de médecine humaine (article R. 512444 du code de la santé publique). En pratique, le vétérinaire doit ouvrir un compte et être enregistré comme un client hospitalier auprès du laboratoire. Il adresse ensuite sa commande écrite, par exemple sous la forme d’une ordonnance, en précisant le nom du médicament, son conditionnement et les quantités souhaitées. Un minimum de commandes est parfois exigé. Quelques laboratoires demandent aussi d’indiquer sur cette ordonnance les références réglementaires (articles R. 512444 et R. 5151122 du code de la santé publique et arrêté du 29 octobre 2009) et l’indication visée. La livraison s’effectue ensuite en quelques jours.

Ces médicaments ne peuvent être ni prescrits ni, a fortiori, délivrés au client.

2 Détention

Les médicaments de la liste I, ceux contenant du tramadol ou de la buprénorphine, ainsi que, par extension, les spécialités comportant du butorphanol, dont la délivrance est interdite au public (administration vétérinaire exclusive), doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public (comme pour tous les médicaments contenant des substances vénéneuses).

Les médicaments stupéfiants, contenant de la morphine ou du fentanyl, doivent être détenus dans une armoire ou un local fermant à clé, et muni d’un système d’alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction. Le vétérinaire peut aussi conserver dans cette même armoire ou ce même local les médicaments à base de kétamine et de tilétamine qui doivent être détenus de la même façon que les médicaments stupéfiants.

Tout vol ou détournement doit être signalé aux autorités de police (commissariat), à l’Agence régionale de santé et à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, unité des stupéfiants et psychotropes), par téléphone (au 01 55 87 35 93) ou par courrier. Les quantités volées ou détournées sont portées sur un registre spécifique.

3 Prescription

Ces spécialités sont à prescription obligatoire. Elles nécessitent donc la rédaction d’une ordonnance, même dans le cas où le vétérinaire administre luimême le médicament au chien ou au chat sans le délivrer (photo 3).

L’ordonnance doit porter de façon évidente :

– la date de la prescription, l’ordonnance étant valable pour une durée maximale d’un an à compter de cette date ;

– les nom, prénom et adresse du vétérinaire, ainsi que son numéro d’inscription au tableau de l’Ordre des vétérinaires lorsqu’il est tenu d’y figurer ;

– les nom, prénom ou la raison sociale et l’adresse du détenteur des animaux ;

– l’identification du chien ou du chat (espèce, âge, sexe, nom ou numéro d’identification de l’animal ou tout moyen d’identification du lot d’animaux). De plus, la mention du poids peut se révéler nécessaire à l’exécutant de la prescription s’il est différent du prescripteur pour lui permettre d’assumer la délivrance des médicaments en toute responsabilité ;

– l’inscription qui désigne le ou les médicaments à mettre à la disposition de la personne chargée d’appliquer le traitement : la dénomination ou la formule du médicament ;

– l’instruction ou le mode d’utilisation, qui s’adresse à la personne susmentionnée : la dose, la quantité prescrite, la durée du traitement et la voie d’administration ;

– la signature de son rédacteur, lisible et non falsifiable, apposée immédiatement sous la dernière ligne de la prescription (figure 1).

Dans le cadre d’une prescription en vue d’une délivrance, la durée maximale de prescription est d’un an. Les quantités délivrables en une seule fois ne peuvent pas excéder un mois de traitement dans le cas général (médicaments sur prescription hors stupéfiants).

De plus, pour les médicaments stupéfiants contenant de la morphine ou du fentanyl, il est obligatoire de rédiger sa prescription sur une ordonnance protégée ou “sécurisée” et de mentionner en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités pharmaceutiques (figure 2).

De plus, il est alors interdit de prescrire :

– pour une durée supérieure à 28 jours, sauf pour les formes injectables de morphine et de la plupart des stupéfiants morphiniques injectables, où cette durée maximale est réduite à 7 jours. Pour les patches transdermiques de fentanyl, les quantités délivrables en une seule fois ne peuvent excéder 14 jours (soit au maximum deux délivrances pour une prescription de 28 jours) (tableau) ;

– un autre stupéfiant au cours d’une période couverte par une prescription antérieure (sauf mention expresse) ;

– des substances stupéfiantes en nature (lorsqu’elles ne sont pas contenues dans une spécialité ou une préparation directement administrable à l’animal).

Le renouvellement est toujours impossible pour les médicaments stupéfiants.

4 Délivrance

Les médicaments vétérinaires contenant du butorphanol et de la buprénorphine ne doivent pas être délivrés au public, leur administration étant strictement réservée aux vétérinaires. La question de leur délivrance au public ne se pose donc pas.

Concernant les médicaments humains, qu’ils soient sur la liste I ou classés comme stupéfiants, le monopole de leur délivrance en pharmacie d’officine (article L. 42111 du code de la santé publique) ne permet pas à un vétérinaire de les délivrer, y compris dans le cas où il les aurait acquis « pour usage professionnel » auprès d’un pharmacien d’officine. La question de leur délivrance au public par le vétérinaire prescripteur ne se pose donc pas.

Le vétérinaire peut toutefois prescrire les médicaments humains aux propriétaires d’animaux et, avec ces médicaments humains acquis en pharmacie d’officine par le propriétaire des animaux, entamer un traitement qui est poursuivi avec le reliquat au domicile des clients. Il semble également raisonnable qu’un praticien, ayant entamé un traitement avec un médicament humain acquis « pour usage professionnel » auprès d’une pharmacie d’officine, puisse remettre à son client le reliquat de ladite spécialité pour la poursuite de la prise en charge (photo 4).

Conclusion

L’approvisionnement en analgésiques centraux utilisés en médecine et en chirurgie canine et féline est réalisé auprès des distributeurs en gros de médicaments vétérinaires pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires et auprès d’un pharmacien pour les substances pharmaceutiques humaines. Ces médicaments doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public. Ils nécessitent la rédaction d’une ordonnance, même dans le cas où le vétérinaire réalise l’administration à l’animal. La question de leur délivrance au public par le vétérinaire prescripteur ne se pose pas puisque les analgésiques centraux sont, soit des médicaments à usage vétérinaire dont l’administration est strictement réservée au vétérinaire, soit des spécialités à usage humain.

EN SAVOIR PLUS

Pouliquen H, Vandaele E, Pinault L. Vade-mecum de législation en pharmacie vétérinaire. Editions du Point Vétérinaire, Rueil-Malmaison, France. 2010:656p.

1. En phase périopératoire, le fentanyl injectable offre un grand confort d’utilisation chez le chien comme chez le chat. Ce produit est un médicament humain à usage hospitalier qui peut être commandé auprès des laboratoires qui en assurent la distribution après s’être enregistré comme client hospitalier.

FIGURE 1
Ordonnance prescrivant du Contramal® chez un chien

FIGURE 2
Ordonnance prescrivant un patch cutané de Durogésic® chez un chat

2. En phase périopératoire, le fentanyl injectable offre un grand confort d’utilisation chez le chien comme chez le chat. Ce produit est un médicament humain à usage hospitalier qui peut être commandé auprès des laboratoires qui en assurent la distribution après s’être enregistré comme client hospitalier.

3. Même lorsque le praticien administre lui-même l’analgésique central, une ordonnance est nécessaire.

4. Le vétérinaire ne peut pas délivrer de morphiniques au public. En revanche, il peut entamer un traitement à l’aide de produits humains acquis en pharmacie par les propriétaires suivant sa prescription et le faire poursuivre à leur domicile

TABLEAU
Principaux médicaments vétérinaires et humains contenant des analgésiques centraux et utilisés en médecine et en chirurgie canine et féline

Formations e-Learning

Nouveau : Découvrez le premier module
e-Learning du PointVétérinaire.fr sur le thème « L’Épanchement thoracique dans tous ses états »

En savoir plus
Publicité

L'infographie du mois

Boutique

Aussi bien destiné au vétérinaire, qu’à l’étudiant ou au personnel soignant, cet ouvrage vous apportera toutes les bases nécessaires à la consultation des NAC. Richement illustré de plus de 350 photos, doté de compléments internet vous permettant de télécharger des fiches d’examen et des fiches synthétiques par espèces, ce livre est indispensable pour débuter et progresser en médecine et chirurgie des NAC.
Découvrir la boutique du Point Vétérinaire

Agenda des formations

Retrouvez les différentes formations, évènements, congrès qui seront organisés dans les mois à venir. Vous pouvez cibler votre recherche par date, domaine d'activité, ou situation géographique.

Calendrier des formations pour les vétérinaires et auxiliaires vétérinaires

En savoir plus

Newsletters


Ne manquez rien de l'actualité et de la formation vétérinaires.

S’inscrire aux Lettres vétérinaires
S’inscrire à La Lettre de l'ASV

Publicité