Le point Vétérinaire n° 303 du 01/03/2010
 

Productions animales

Infos

FOCUS

Éric Vandaële

Le Fougerais
44850 Saint-Mars-du-Désert

Les annexes I, II, III et IV, où étaient inscrites les LMR, sont abrogées et remplacées par deux tableaux de substances dites “autorisées” ou “interdites”.

Le 16 juin 2009, le Journal officiel de l’Union européenne a publié le nouveau règlement LMR (limite maximale de résidus) n° 470/2009, qui abroge et remplace le règlement n° 2377/90 jusqu’à présent en vigueur [1]. Cette parution a été complétée par celle plus récente, le 20 janvier 2010, du règlement n° 37/2010, qui a consolidé, dans une annexe unique, les anciennes annexes I (LMR finales), II (LMR non nécessaires), III (LMR provisoires) et IV (substances interdites faute de LMR) [2].

Pourquoi la réglementation LMR a-t-elle changé ?

L’ancien règlement n° 2377/90 sur lequel était construit tout le système des limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires datait du 26 juin 1990. Il avait été modifié à trois reprises, en 1992, 1997 et 1999. Mais il s’agissait surtout de reporter sa date d’application pour les substances anciennes et d’éviter ainsi d’interdire trop vite des médicaments sans LMR dans les productions animales.

Depuis le 1er janvier 2000, les substances qui ne sont pas inscrites aux annexes I, II ou III sont interdites d’administration dans les productions animales (donc a fortiori interdites de prescription).

Grâce à la fixation de nombreuses LMR pour les substances anciennes réputées inoffensives en ce qui concerne la toxicité chronique des résidus, et à l’application très lente et progressive de la suppression des autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales ou des indications dans les médicaments, aucun “bug thérapeutique” n’a eu lieu lors du passage à l’an 2000. Dix ans plus tard, toute la rigueur du règlement LMR n° 2377/90 n’a d’ailleurs pas encore été complètement appliquée dans les AMM nationales des médicaments.

Depuis 15 ans, le débat sur la disponibilité des médicaments vétérinaires s’est donc engagé au niveau européen en accusant les LMR d’être à l’origine de la disparition de nombreuses spécialités.

Les autorités européennes au plus haut niveau, le Conseil, le Parlement et la Commission, ont reconnu que l’application du règlement LMR n° 2377/90 a eu des effets négatifs. « Il a engendré une moindre disponibilité de médicaments. Et le manque de médicaments vétérinaires contribue à une utilisation non correcte, voire illégale de substances. » Et ces usages inappropriés, voire illégaux, peuvent alors « engendrer un risque non évalué pour la santé publique ou animale », à l’inverse de l’objectif poursuivi initialement.

La nouvelle réglementation favorise-t-elle la disponibilité des médicaments ?

C’est l’un des deux objectifs du règlement n° 470/2009 que de « garantir la disponibilité en médicaments vétérinaires appropriés », tout en « protégeant la santé humaine et animale » du risque des résidus. Ainsi, le mot “disponibilité” apparaît à huit reprises dans les considérants du nouveau texte, alors que cette préoccupation était totalement absente de l’ancien règlement. Mais seul l’avenir nous dira si cet objectif de disponibilité aura ou non été atteint.

Comment accroître la disponibilité des médicaments par la fixation des LMR ?

La fixation de LMR à des substances actives permet d’éviter de les interdire dans les productions animales et ainsi d’accroître la disponibilité en médicaments. Dans son évaluation des risques, l’Agence européenne du médicament (EMEA) doit désormais « s’assurer que le manque d’un médicament (par absence de LMR) n’affecte pas la santé humaine et animale et le bien-être des animaux ». L’évaluation toxicologique “classique” des risques, les données de toxicité et de déplétion des résidus devraient désormais être appréciées aussi sous l’angle de la nécessité thérapeutique de ces médicaments pour la santé animale. La décision de fixer des LMR doit ainsi prendre en compte :

– « la probabilité d’une utilisation abusive ou illégale » ;

– « la nécessité de disposer de la substance afin d’éviter des souffrances inutiles aux animaux ou afin de garantir la sécurité des éleveurs » ;

– ainsi que « les aspects technologiques » sans lien avec les études toxicologiques (comme le risque inhibiteur dans le lait).

Toutefois, si « l’insuffisance ou l’absence de données » rend « impossible la moindre conclusion », la LMR ne peut pas être fixée pour la substance. Cela revient toujours à en interdire l’usage dans les productions animales.

Et pour les espèces mineures ?

Pour accroître l’arsenal thérapeutique dans les espèces mineures, le règlement prévoit d’envisager systématiquement une extrapolation des LMR à d’autres espèces ou denrées que celles demandées initialement.

En effet, les industriels concentrent leurs demandes de LMR sur les denrées des espèces majeures, mais l’EMEA a maintenant l’obligation de vérifier si une extrapolation des LMR n’est pas possible à d’autres denrées ou à d’autres espèces majeures ou mineures.

Pour les espèces mineures (MUMS en anglais pour minor uses minor species), les LMR pourront être demandées par des parties intéressées, comme les organisations apicoles pour des LMR dans le miel, la FVE (Fédération des vétérinaires d’Europe) pour des LMR chez les équidés, les brebis laitières, les caprins, les lapins, etc.

Pour les anciennes substances dont les LMR sont déjà évaluées de longue date, la Commission européenne ou un État membre peuvent aussi introduire des demandes d’extrapolation.

Ces points sont importants. Car, jusqu’à présent, seuls les industriels déposaient des dossiers LMR auprès de l’Agence européenne du médicament. La Commission européenne, une administration nationale ou une organisation représentative peuvent maintenant saisir directement l’EMEA en vue de fixer les LMR manquantes à certains usages, sans disposer du dossier complet relatif à la substance active.

Comment les substances actives, avec ou sans LMR, sont-elles désormais classées ?

Les LMR évaluées par l’Agence européenne du médicament restent fixées par un règlement de la Commission. Pour simplifier la gestion des LMR, le nouveau dispositif ne prévoit plus qu’une seule annexe, au lieu de quatre dans l’ancien système, dans laquelle les substances sont listées par ordre alphabétique.

Le règlement n° 37/2010 liste ainsi, par ordre alphabétique, dans un premier tableau de 70 pages, toutes les substances actives (plus de 700 au total) qui figuraient jusqu’à présent dans les anciennes annexes I (LMR finales), II (LMR non nécessaires) et III (LMR provisoires) du règlement LMR n° 2377/90. Ce tableau n° 1 « des substances autorisées » en productions animales est distinct du tableau 2 « des substances interdites ». Ce dernier reprend la dizaine de substances interdites faute de LMR qui se trouvaient à l’annexe IV (chloramphénicol, nitro-imidazolés, nitrofuranes surtout). Seules les substances actives listées dans le tableau 1 peuvent être administrées dans les productions animales. Toutes les autres non listées dans ce tableau sont interdites d’emploi dans ces productions (tableau).

Retrouvez sur le site www.WK-Vet.fr les réponses d’Éric Vandaële aux questions complémentaires suivantes : Quelles sont les substances actives concernées par le nouveau dispositif ? Les équidés ou les reproducteurs non élevés à des fins bouchères sont-ils concernés par les LMR ? Y a-t-il un seuil de résidus tolérable pour des substances interdites sans LMR ? Les LMR européennes sont-elles identiques aux LMR appliquées dans les autres pays ? Pourquoi des anabolisants interdits ont-ils des LMR ? Dans quel délai sont examinées et publiées les LMR ?

Tableau : Application pratique de la nouvelle classification LMR

Formations e-Learning

Nouveau : Découvrez le premier module
e-Learning du PointVétérinaire.fr sur le thème « L’Épanchement thoracique dans tous ses états »

En savoir plus
Publicité

L'infographie du mois

Boutique

Aussi bien destiné au vétérinaire, qu’à l’étudiant ou au personnel soignant, cet ouvrage vous apportera toutes les bases nécessaires à la consultation des NAC. Richement illustré de plus de 350 photos, doté de compléments internet vous permettant de télécharger des fiches d’examen et des fiches synthétiques par espèces, ce livre est indispensable pour débuter et progresser en médecine et chirurgie des NAC.
Découvrir la boutique du Point Vétérinaire

Newsletters


Ne manquez rien de l'actualité et de la formation vétérinaires.

S’inscrire aux Lettres vétérinaires
S’inscrire à La Lettre de l'ASV

Publicité