Le point Vétérinaire n° 293 du 01/03/2009
 

Médicament vétérinaire en production bovine

Fiche technique

Caroline Guittré*, Catherine Cougé**, Célline Lorteau***, Christine Miras****, Jean-Claude Rouby*****


*Afssa-ANMV, BP 90203, 35302 Fougères Cedex, c.guittre@anmv.afssa.fr
**Afssa-ANMV, BP 90203, 35302 Fougères Cedex, c.guittre@anmv.afssa.fr
***Afssa-ANMV, BP 90203, 35302 Fougères Cedex, c.guittre@anmv.afssa.fr
****Afssa-ANMV, BP 90203, 35302 Fougères Cedex, c.guittre@anmv.afssa.fr
*****Afssa-ANMV, BP 90203, 35302 Fougères Cedex, c.guittre@anmv.afssa.fr

Des éléments du résumé des caractéristiques du produit ou encore de la Pharmacopée européenne éclairent l’efficacité attendue d’une vaccination respiratoire bovine.

Les affections respiratoires des bovins sont principalement dues à des agents pathogènes viraux : virus respiratoire syncytial bovin, herpèsvirus bovin de type 1 (responsable de la rhinotrachéite infectieuse bovine), virus parainfluenza 3 et adénovirus bovin. Le virus de la diarrhée virale bovine n’est pas directement pneumotrope, mais l’infection par celui-ci peut être associée à des troubles respiratoires. L’infection par ces virus est souvent accompagnée ou suivie d’infections bactériennes, notamment avec Mannheimia haemolytica (Pasteurella haemolytica) [1].

Plusieurs vaccins destinés à protéger les bovins (essentiellement les jeunes animaux) contre les affections respiratoires sont autorisés en France (tableau 1 complémentaire sur www.WK-Vet.fr).

La prudence s’impose avant de présumer de l’inefficacité d’un vaccin respiratoire bovin. Les défaillances doivent être constatées alors que le vaccin est correctement utilisé, dans les indications affichées, et selon les préconisations du résumé des caractéristiques du produit (RCP)(1).

Cette fiche présente les informations importantes contenues dans le RCP portant sur l’efficacité, qu’elles aient trait au vaccin (point-clé 1), à l’animal vacciné (point-clé 2) ou aux pratiques vaccinales (points-clés 3 à 5).

D’autres informations méritent l’attention pour appréhender la notion d’efficacité de certains vaccins respiratoires bovins. Ainsi, les monographies de la Pharmacopée européenne (disponibles pour certains vaccins seulement) codifient les conditions des essais “laboratoire” obligatoires dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

- le nombre minimal d’animaux requis (5 à 8 bovins par groupe) ;

- les animaux ayant l’âge minimal revendiqué pour la vaccination ;

- le moment de l’épreuve virulente (21 jours après la vaccination) ;

- la voie d’inoculation de l’agent pathogène d’épreuve (intratrachéale, intranasale) ;

- les paramètres suivis (clinique, lésionnel, excrétion bactérienne ou virale) ;

- les critères de validité de l’épreuve (60 à 70 % des témoins atteints).

Les monographies de la Pharmacopée européenne fixent ainsi des normes d’acceptabilité minimales d’efficacité des médicaments.

Reconnues par toutes les autorités compétentes, elles permettent une approche similaire de l’évaluation des vaccins. Toutefois, la reproduction expérimentale des maladies respiratoires ne semble pas toujours bien maîtrisée (tableau 2).

Point-clé 1 : souche vaccinale

Pour l’obtention d’une AMM, le fabricant doit démontrer la pertinence épidémiologique de la souche qui est présente dans le vaccin et prouver que la vaccination offre une protection contre les souches qui circulent sur le terrain.

Si les souches bactérienne ou virale contenues dans le vaccin sont trop éloignées de celles circulant dans les élevages, la protection induite par la vaccination peut être partielle ou absente [3].

Point-clé 2 : âge de l’animal vacciné

La vaccination et l’induction d’une immunité protectrice chez des animaux les plus jeunes possible seraient une solution idéale pour la prévention des maladies. Néanmoins, la présence d’anticorps maternels risque de bloquer la prise vaccinale. Ceux-ci absorbés par le veau via le colostrum disparaissent après une durée qui est fonction de la quantité ingérée, absorbée, et du taux de catabolisme. Dans ce contexte, la période optimale pour la vaccination est à définir au cas par cas et selon le risque d’infection dans l’élevage [1, 2].

Dans le dossier d’AMM, le fabricant de vaccin doit fournir des études qui permettent d’apprécier l’impact de la présence des anticorps maternels sur la prise vaccinale si les animaux qui doivent être vaccinés sont suffisamment jeunes pour posséder ce type d’anticorps. Si aucune étude n’est disponible, le RCP indique que l’impact des anticorps maternels n’est pas connu.

Point-clé 3 : conditions de stockage

• Les conditions de stockage du vaccin sont un paramètre très important pour garantir sa qualité. Dans les dossiers d’AMM, le fabricant fournit des études de stabilité effectuées en temps réel sur trois lots de vaccins stockés entre + 2 et + 8 °C. Les résultats obtenus garantissent que le vaccin garde toutes ses propriétés s’il est conservé dans ces conditions. Si les conditions de température et de luminosité préconisées pour le stockage et le transport ne sont pas respectées, l’antigène et/ou l’adjuvant contenu dans le vaccin sont susceptibles d’être altérés.

• Le RCP indique dans quel délai le vaccin doit être utilisé après l’ouverture du flacon. La durée mentionnée découle des résultats d’une étude de stabilité sur un flacon qui a été ouvert et maintenu dans des conditions reflétant celles du terrain. Au cours de cette période, la stabilité de l’antigène et l’efficacité du conservateur antimicrobien (celui-ci permet de limiter le développement potentiel de bactéries après l’ouverture du flacon) sont vérifiées. Si le RCP indique que le flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture, cela signifie que les données disponibles ne permettent pas de garantir une durée de stabilité plus longue.

Point-clé 4 : schéma vaccinal

Le schéma vaccinal qui figure dans le RCP correspond à celui qui permet d’induire une protection suffisante comme cela a été démontré dans les études d’efficacité du dossier d’AMM. Ainsi, le vaccin doit être administré à des bovins en bonne santé et qui ne sont pas en incubation.

En général, le rappel vaccinal intervient lorsque la protection n’est plus suffisante, c’est-à-dire lorsque la durée d’immunité établie à partir du dossier est écoulée. La durée de protection induite par la vaccination pourrait être plus longue, mais comme les études disponibles dans le dossier d’AMM ont été limitées dans le temps, il n’est pas possible d’aller au-delà de ce qui a été démontré.

Dans le cas de certains vaccins contre les affections respiratoires bovines, le schéma vaccinal prévoit d’effectuer le rappel avant la période à risque, ce qui permet de contrebalancer une durée de protection trop courte.

Les fabricants développent les vaccins en prenant en compte certaines contraintes, par exemple la voie de vaccination. Ainsi, certains vaccins contre les maladies respiratoires bovines sont administrés par voie intra-nasale, ce qui offre l’avantage de stimuler une immunité locale et de permettre une efficacité de la prise vaccinale malgré la présence d’anticorps maternels, donc une vaccination et une protection des animaux plus jeunes.

Point-clé 5 : couverture vaccinale

La vaccination est une protection de groupe et non individuelle, liée à la circulation d’un agent pathogène au sein d’un élevage : il ne sert à rien de vacciner seulement quelques animaux dans un bâtiment qui en contient 100. Pour bénéficier au maximum de l’effet préventif, il convient d’avoir terminé le protocole complet de vaccination avant la période à risque.

  • (1) Voir l’article “Quand évoquer l’inefficacité d’un vaccin “respiratoire” ?” des mêmes auteurs, dans ce numéro.

Tableau 2 : Essai d’efficacité requis par les monographies Ph. Eur pour les maladies respiratoires bovines

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