Tous acteurs de la qualité des médicaments vétérinaires - La Semaine Vétérinaire n° 1700 du 13/12/2016
La Semaine Vétérinaire n° 1700 du 13/12/2016

ACTU

Le fait de disposer de médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de bonne qualité est la condition sine qua non pour assurer un bon traitement à l’animal ou aux animaux considérés. Les enjeux qui en découlent sont primordiaux au regard de la santé animale et de la santé publique, mais également vis-à-vis du risque pour l’environnement.

Pour atteindre cet objectif, les médicaments sont soumis à l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant d’être utilisés. Le dossier d’AMM constitué par le demandeur aux fins d’évaluation par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses1-ANMV) compile l’ensemble des études qui vont permettre d’attester de l’innocuité, de la sécurité lors de l’utilisation et de l’efficacité du médicament vétérinaire au regard des indications thérapeutiques revendiquées. Il comprend également une partie importante relative à la qualité du médicament vétérinaire qui décrit l’ensemble des critères auxquels doit répondre ce dernier tant pour l’ensemble des ingrédients le composant que pour son processus de fabrication.

Une fois le médicament vétérinaire autorisé, afin de s’assurer de sa qualité, des contrôles sont effectués tout au long de la chaîne de fabrication, sur tous les éléments entrant dans sa composition, ainsi que sur le produit fini avant sa libération, pour qu’il corresponde aux caractéristiques définies dans le dossier d’AMM. Les conditions particulières de stockage et de conservation doivent également être respectées pour certains médicaments vétérinaires thermosensibles et pour ceux qui risquent d’être altérés par la lumière.

Toutefois, même si tous ces contrôles sont correctement effectués, et que les établissements pharmaceutiques qui fabriquent les médicaments vétérinaires ou les distribuent sont soumis à des inspections régulières, des incidents peuvent toujours survenir au cours de leur production, de leur distribution ou lors de leur conservation.

Ces défauts qualité peuvent apparaître spécifiquement sur un lot ou être observés de manière plus systématique lorsqu’ils concernent, par exemple, une anomalie non identifiée dans le dossier d’AMM. À titre d’exemple, cela peut concerner les problèmes de stabilité dans le temps : des altérations ou encore des diminutions de concentration en principe actif sont parfois constatées lorsque l’on se rapproche de la date de péremption.

Les défauts qualité peuvent aussi être de nature différente : il s’agit parfois d’un aspect inhabituel de couleur, de texture, d’un problème de conditionnement, de conservation hors normes. Cela peut également être un défaut ou une erreur d’étiquetage. En effet, il faut savoir que le médicament vétérinaire est considéré dans sa globalité, et donc le défaut qualité peut concerner le conditionnement externe comme la notice.

Afin d’améliorer la qualité des médicaments vétérinaires, tous les acteurs de la chaîne doivent jouer un rôle de surveillance et remonter l’information à l’ANMV. Selon le défaut qualité constaté, l’agence va évaluer le risque présenté et l’impact sur la santé animale, humaine, ou sur l’environnement. L’origine du défaut sera analysée avec le responsable de l’AMM et des mesures de gestion adaptées seront mises en œuvre. Il peut s’agir d’un simple blocage et retraitement des unités encore stockées chez le fabricant, d’un rappel de lot à différents niveaux de la chaîne de distribution, selon la gravité du danger (depuis le fabricant jusqu’au détenteur de l’animal), voire, dans certains cas, d’une modification de l’AMM (réduction de la durée de conservation du médicament vétérinaire, par exemple).

En 2015, 98 défauts qualité ont été enregistrés. Près de la moitié portaient sur un problème de teneur en principe actif dans le produit, révélé très majoritairement au cours d’études de stabilité en continu du médicament. Viennent ensuite les défauts liés à des modifications des AMM de médicaments qui ont un impact important sur la santé publique (30 %) et, enfin, ceux qui concernent une erreur matérielle portant sur l’étiquetage du médicament (12 %). Ces 98 défauts qualité ont donné lieu à 52 rappels, dont 4 jusqu’aux vétérinaires praticiens ou pharmaciens d’officine.

L’ANMV souhaite donc faciliter et encourager la déclaration des défauts qualité par toute personne les constatant. À ce titre, elle a mis en place une adresse électronique dédiée afin de faciliter les déclarations des praticiens2.

Les vétérinaires, en tant qu’utilisateurs principaux des médicaments vétérinaires, sont des acteurs indispensables à la surveillance de la qualité de ces derniers et sont vivement encouragés à déclarer tous défauts, anomalies ou caractéristiques inhabituelles qu’ils constatent lors de la manipulation du produit. Au moindre doute, ils ne doivent pas utiliser le médicament vétérinaire suspect et ils en informent l’ANMV. Ils participent ainsi à une meilleure garantie de la qualité de l’arsenal thérapeutique vétérinaire et à une plus grande sécurisation de la santé publique vétérinaire.

1 Agence nationale de sécurité sanitaire.

2 bit.ly/2hi09z8.

JEAN-PIERRE ORAND (L 91)

est directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) depuis 2010. Entre 2001 et 2007, il a été adjoint au chef, puis chef, du bureau de la pharmacie vétérinaire au ministère de l’Agriculture. En 2016, l’ANMV a défini l’événement indésirable grave de pharmacovigilance dans le cas des filières de production organisées (cunicole, volailles, porcs).
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