Prise en compte du risque écotoxicologique des antiparasitaires - La Semaine Vétérinaire n° 1636 du 26/06/2015
La Semaine Vétérinaire n° 1636 du 26/06/2015

CONFÉRENCE

Pratique mixte

FORMATION

Auteur(s) : Lorenza Richard*, Hélène Amar**

Fonctions :
*Chef de l’unité évaluation des médicaments chimiques de l’ANMV à Fougères (Ille-et-Vilaine)

Une évaluation du risque écotoxicologique doit être menée dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires, comme le précise la directive 2004/28/CE : « L’impact environnemental devra être étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter devraient être envisagées ». Hélène Amar, de l’Agence nationale des médicaments vétérinaires (ANMV), a expliqué la méthode d’évaluation des risques pour l’environnement des antiparasitaires aux journées nationales des groupements techniques vétérinaires (GTV) à Nantes, en mai dernier.

Deux phases d’évaluation

Le risque environnemental (probabilité d’exposition croisée par le danger de l’exposition) est évalué suivant la méthode internationale VICH (Veterinary International Conference on Harmonization), en deux phases. La phase I consiste à définir l’exposition, la phase II le danger, s’il apparaît que l’exposition est de nature à représenter un risque pour l’environnement.

• En phase I, la concentration prévisible dans le sol (PEC) est toujours calculée en s’appuyant sur la plus mauvaise situation. Sa valeur limite est fixée à 100 µg/kg de sol. Pour les antiparasitaires destinés à l’élevage intensif, la procédure passe en phase II uniquement si la PEC est supérieure à cette valeur. En revanche, pour les antiparasitaires externes et internes des ruminants et des chevaux sur pâtures, comme pour les médicaments destinés aux poissons, la phase II est toujours enclenchée, quelle que soit la PEC.

• En phase II, les effets de la molécule sont étudiés en laboratoire par des tests standardisés de mortalité (sur des poissons et des vers de terre), d’inhibition de mobilité (sur des daphnies), ou encore par des tests de toxicité sur des larves de bousiers et des mouches, des algues, des plantes. La CL50 du produit peut ainsi être définie (concentration létale pour la moitié de la population exposée dans la période étudiée). Parallèlement, les propriétés physicochimiques et le devenir de la molécule dans l’environnement sont également étudiés.

• Détermination du risque

La caractérisation du risque est alors effectuée en calculant les coefficients de risque (RQ) pour les différents organismes testés, par le rapport entre la PEC et la PNEC (predicted no effect concentration), c’est-à-dire la concentration la plus élevée de la substance sans risque pour l’environnement : PEC/PNEC. Si le RQ obtenu est inférieur à 1, le risque est acceptable et l’évaluation est terminée. S’il est supérieur à 1, le risque est potentiellement inacceptable. La valeur de la PEC est affinée en tenant compte du métabolisme de la molécule dans l’animal et/ou de sa dégradation dans le sol. Si le RQ est toujours supérieur à 1, des études plus complexes (chroniques) sont alors menées. Si le RQ obtenu est de nouveau supérieur à 1, des mesures de gestion sont discutées afin d’abaisser l’exposition de l’environnement à un risque acceptable. Celles-ci doivent être compatibles avec les pratiques agricoles et la réglementation européenne, et leur efficacité doit pouvoir être démontrée.

RCP et mesures de gestion

En l’absence de mesures de gestion efficaces pour diminuer l’exposition et/ou compatibles avec la réglementation, l’AMM est refusée. Si le risque est significatif mais que des mesures de gestion permettent de réduire le risque de façon satisfaisante, l’AMM est octroyée, mais ces dernières, de même que les effets toxiques de la substance sont précisés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Expliquer à l’éleveur l’importance des mesures de gestion du risque indiquées dans le RCP et s’assurer qu’elles sont bien appliquées font partie des missions du prescripteur.

La communication sur le risque environnemental est primordiale. Il est, par exemple, nécessaire de recommander d’éviter l’utilisation de lactones macrocycliques de façon fréquente et répétée car elles sont toxiques pour les bousiers, et de ne pas les administrer aux animaux qui pâturent près des plans d’eau en raison d’une forte toxicité vis-à-vis des invertébrés aquatiques. Concernant les chevaux, le risque pour les bousiers peut être limité en gardant les animaux à l’intérieur pendant la durée indiquée sur le RCP. Toutefois, pour transmettre ces informations aux éleveurs et leur montrer leur importance, il convient que le praticien connaisse les RCP, disponibles en ligne sur le site de l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses). En effet, le risque environnemental est désormais l’un des critères dont le vétérinaire doit tenir compte dans sa prescription.

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