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Autorisation temporaire d’utilisation
Actu
PHARMA
Auteur(s) : Éric Vandaële
Face à la rupture prolongée de Synacthène®, les vétérinaires pourront dans quelques semaines s’adresser à Dechra pour obtenir son principe actif, le tétracosactide.
L’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a accordé à Dechra une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour le tétracosactide, un analogue de synthèse de l’hormone corticotrope ou adrénocorticotrophine (ACTH). Ce principe actif est le même que celui du médicament humain Synacthène® que les praticiens avaient l’habitude d’utiliser pour confirmer la suspicion clinique d’un syndrome de Cushing.
C’est la première fois qu’une ATU est accordée pour un médicament destiné aux chiens. Le tétracosactide est un oligopeptide composé des 24 premiers acides aminés de l’ACTH, communs à toutes les espèces. L’ACTH naturellement sécrétée par la glande hypophysaire en comprend au total 39. Il permet l’exploration de la réponse de la fonction surrénalienne chez le chien, notamment pour le diagnostic des hypercorticismes (ou syndrome de Cushing).
Le médicament humain Synacthène® est une solution injectable à 0,25 mg/ml de tétracosactide présentée en flacon de 2 ml (0,5 mg). Mais, depuis plus d’un an, il est en rupture de stock dans les pharmacies de ville. Et les rares quantités disponibles sont contingentées et réservés aux hôpitaux. Il n’était donc plus accessible aux vétérinaires, ce qui rendait la confirmation du syndrome de Cushing problématique.
Dechra était sensibilisé à cette rupture de stock, car le laboratoire commercialise le trilostane (Vetoryl®) destiné au traitement des syndromes de Cushing.
L’ATU octroyée pour la solution injectable à 0,1 mg/ml de tétracosactide permet de remédier à cette situation de rupture permanente de Synacthène®. Elle est présentée en flacon de 2 ml (soit 0,2 mg par flacon), au lieu de 0,25 mg par ampoule de Synacthène®. La dose de l’ATU est de 5 µg/kg, soit un flacon pour un chien de 40 kg. Mais, en pratique, la dose recommandée était déjà d’une ampoule de Synacthène® de 0,25 mg par animal, quel que soit son poids. Il est donc possible d’injecter, de la même manière, un flacon de 0,2 mg par animal.
Le flacon se conserve au réfrigérateur (avec une péremption d’un an). Il ne sera pas distribué par les centrales d’achat. Les demandes de tétracosactide sont à adresser directement au laboratoire, qui tiendra un registre avec le nom des vétérinaires et les quantités distribuées. Pour le moment, l’ACTH n’est pas encore disponible chez Dechra, mais devrait l’être d’ici à quelques semaines.
La procédure d’autorisation temporaire d’utilisation est prévue en quelques lignes à l’article L. 5141-10 de Code la santé publique. Elle permet à l’Agence nationale du médicament vétérinaire « d’autoriser l’usage temporaire d’un médicament vétérinaire lorsque la situation l’exige et qu’il n’existe pas de médicament approprié avec AMM vétérinaire » valable en France.
Cette procédure est souvent utilisée pour permettre une vaccination en urgence contre des maladies émergentes dans l’Hexagone contre lesquelles aucun vaccin n’est disponible : la maladie d’amaigrissement du porcelet dès 2004, la fièvre catarrhale ovine (FCO) d’abord en Corse puis sur tout le territoire en 2008, le botulisme des canards ou celui des bovins depuis 2005, l’influenza aviaire dès 2006, la fièvre Q en 2004, l’artérite virale des équidés, la fièvre charbonneuse, etc. De nombreux vaccins piscicoles ont ainsi d’abord été vendus sous ATU avant l’octroi de leurs AMM définitives.
L’ATU répond donc de manière rapide à des besoins sanitaires urgents en vaccins pour mieux contrôler des maladies émergentes, surtout dans les élevages. Toutefois, ce n’est pas la première fois qu’une ATU est accordée à un médicament chimique. La bacitracine a longtemps été vendue sous ATU chez les lapins avant d’obtenir une AMM. Mais c’est la première fois qu’une ATU est acceptée pour un médicament destiné aux chiens. Selon le Code de la santé publique, le statut d’ATU n’est pas incompatible avec la distribution habituelle en centrales, comme ce fut le cas pour les vaccins FCO en 2008 et 2009. Cependant, le plus souvent, l’ANMV impose que les commandes soient passées directement au laboratoire par les seuls vétérinaires libéraux, et que celui-ci tienne un registre de ces commandes.
Aujourd’hui, deux autres ATU sont en vigueur pour deux vaccins : l’un contre le virus variant de la maladie hémorragique virale du lapin (vaccin Filavac® VHD variant de Filavie) et le second contre le botulisme chez les bovins et les ovins (vaccin Ultravac® Botulinium de Zoetis).
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