La France tente de convaincre l’Europe sur les génériques antibiotiques

Comment expliquez-vous aux praticiens que des autorisations de mise sur le marché (AMM) soient accordées à des génériques d’antibiotiques critiques ?

Le domaine du médicament vétérinaire est un secteur encadré par une réglementation européenne, miroir de celle qui s’applique au médicament humain. Ainsi, les médicaments « essentiellement similaires » ont une existence réglementaire, depuis la directive 2001/82/CE.

À l’occasion de la révision de ce code communautaire en 2004, a été introduite la notion de générique et de médicament européen de référence. Il s’agissait de prendre en compte le besoin de disponibilité de médicaments vétérinaires dans certains États membres, afin de leur permettre de recourir aux génériques sur leur marché national, alors même qu’ils ne disposaient pas du médicament de référence. L’introduction d’une procédure décentralisée d’AMM a complété ce dispositif. Elle a permis l’arrivée de nombreux médicaments génériques, dont des antibiotiques.

Cette augmentation s’est accompagnée d’une consommation globale accrue des antibiotiques, donc d’une exposition supérieure.

Comment la France peut-elle agir en Europe ?

Depuis 2004, le contexte a changé, notamment en ce qui concerne l’antibiorésistance. La nécessité de faire évoluer la réglementation communautaire est partagée par tous les États membres.

La politique d’action de mon agence comporte deux volets. Le premier consiste à recourir à tous les moyens possibles pour faire valoir notre analyse de risque. L’ANMV a plusieurs fois été à l’origine de référés [arbitrages] pour défendre son avis sur des dossiers d’AMM que la Commission européenne arbitre. L’ANMV s’implique activement dans les discussions sur les dossiers qui font l’objet d’un arbitrage communautaire, notamment dans le comité scientifique (CVMP) placé auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). L’ANMV émet régulièrement des avis divergents et cherche à y associer le maximum d’États membres. Depuis peu, ces avis font d’ailleurs l’objet d’une publication sur le site internet de l’EMA.

Ensuite, l’ANMV apporte un appui aux ministères de tutelle lors de la procédure d’adoption de la décision communautaire, en demandant systématiquement la réunion du comité permanent. Elle expose ainsi, devant les autres États membres, son analyse et l’éventuelle incohérence entre les recommandations des instances européennes (Parlement, Conseil et Commission) et les décisions communautaires proposées. Cependant, ces projets de décision d’AMM sont soumis au vote des pays membres. Lorsque l’avis de la France est minoritaire, la décision communautaire adoptée s’impose à tous les États [y compris la France].

Quel est le second volet de votre action ?

Il consiste à modifier la réglementation européenne. Actuellement, un projet de révision est enclenché. L’ANMV y pilote le groupe de réflexion au sein du réseau des chefs d’agences nationales. Elle contribue à la rédaction de notes de position et d’expertise. Ainsi, un consensus a émergé au sein des États membres pour reconnaître que les antibiotiques sont à considérer, dans la future réglementation, comme une catégorie particulière de médicaments. Des critères spécifiques doivent être définis pour leur évaluation.

Des AMM récentes sont aussi accordées avec des indications ou des posologies obsolètes. Pourquoi ?

Les indications et les schémas posologiques auxquels il est fait référence résultent de dossiers anciens, dans lesquels les données scientifiques sont souvent “pauvres”, voire manquantes. C’est ainsi que des génériques sont aujourd’hui autorisés en référence à des médicaments anciens pour lesquels il n’existe pas de données actualisées.

La révision de ces schémas thérapeutiques est nécessaire. Elle ne peut se concevoir qu’au niveau européen, pour prévenir toute disharmonie entre les États membres dans la perspective d’un marché unique.

Cette révision est déjà entamée, à l’initiative de certains pays, de façon systématique ou à l’occasion de procédures d’arbitrage lors de l’expertise de dossiers génériques. Il s’agit d’une démarche de longue haleine, consommatrice de ressources, et dont l’impact en matière de disponibilité est aussi à prendre en compte. En effet, la principale difficulté est l’absence de données actualisées. Le coût des études nécessaires ne doit pas être mésestimé. Il pourrait inciter les titulaires à abandonner certains médicaments dont le retour sur investissement serait alors jugé insuffisant.