Loi post-Mediator®
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PHARMA
Auteur(s) : ÉRIC VANDAËLE
Les débats des commissions consultatives, comme celle sur le médicament vétérinaire, devraient être filmés.
L’année 2010 s’est achevée sur le scandale Mediator®. L’année 2011 se termine par la promulgation, le 30 décembre, de la loi1 “post-Mediator®” dite de « renforcement de la sécurité sanitaire du médicament », censée « tirer toutes les conséquences du Mediator® ». Comme annoncé, l’agence en charge du médicament humain au moment de cette affaire, l’Afssaps, n’y survivra pas. Elle est débaptisée et devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), avec des pouvoirs de police sanitaire accrus. Les retombées vétérinaires de cette loi concernent la transparence des agences nationales, dont celle de sécurité sanitaire (Anses), celle du médicament vétérinaire (ANMV) qui lui est rattachée, la Commission nationale du médicament vétérinaire (CNMV) dont les avis consultatifs supportent les décisions d’AMM, etc.
La transparence des débats de la CNMV et des autres commissions de ce type devrait être accrue à travers leurs enregistrements, et éventuellement leur diffusion sur Internet. Après le scandale Mediator®, l’agence du médicament humain a anticipé cette obligation : depuis 1 an, les débats des commissions d’AMM et de pharmacovigilance sont diffusés en ligne. Des procès-verbaux détaillés devront aussi être publiés avec les explications des votes et les opinions minoritaires.
Les déclarations d’intérêts des membres des commissions et du personnel des agences seront revues en incluant notamment les liens « par personne interposée ». Une commission éthique devrait en contrôler la véracité. Les non-déclarations intentionnelles pourront être sévèrement réprimées par une amende de 30 000 €.
Les experts de la CNMV et de l’Anses sont désormais soumis aux mêmes dispositions “anti-cadeaux” que les médecins : ils ne peuvent pas recevoir « un avantage direct ou indirect, en nature ou en espèces ou sous quelque forme que ce soit » d’une entreprise dont des produits sont… remboursés par la Sécurité sociale. Les laboratoires vétérinaires ne commercialisant pas de médicament remboursé, les remises arrière proposées aux praticiens membres de la CNMV ne sont pas concernées par cette interdiction.
En outre, les experts qui s’expriment dans la presse ou dans une réunion (congrès, etc.) ont désormais l’obligation de mentionner leurs liens d’intérêts (contrats, etc.) avec les industriels concernés par le sujet.
La prescription “hors AMM” de médicaments humains n’est plus possible « qu’en l’absence d’alternative appropriée avec AMM ou ATU » si ce « recours est indispensable » ou « recommandé par l’agence du médicament humain ». Le prescripteur doit en informer explicitement le patient, et le mentionner par écrit sur l’ordonnance. Dans la plupart des cas, une prescription “hors AMM” n’est pas remboursée (sauf si cet usage est recommandé par la Haute autorité de la santé ou une agence du médicament humain).
À compter du 1er janvier 2015, toute prescription de médicaments humains se fera obligatoirement en principes actifs (la mention de la marque commerciale devenant facultative).
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