Equipalazone®, malgré les menaces, est conservé contre la fourbure chronique - La Semaine Vétérinaire n° 1428 du 03/12/2010
La Semaine Vétérinaire n° 1428 du 03/12/2010

AINS. Pour les équidés exclus de l’abattage

Actualité

Auteur(s) : Eric Vandaële

Cette indication, non revendiquée par d’autres AINS équins plus récents, permet le maintien de l’AMM.

Equipalazone®, la poudre orale de phénylbutazone commercialisée aujourd’hui par Dechra, reste dans l’arsenal thérapeutique du vétérinaire équin français, avec l’indication « traitement de la fourbure chronique ». L’information, révélée lors du congrès 2010 de l’Association vétérinaire équine française (Avef) à Bordeaux, a été confirmée officiellement par l’Agence nationale du médicament vétérinaire. L’ANMV s’interrogeait en effet sur son maintien depuis plus d’un an, en raison de l’absence de limite maximale de résidus (LMR) pour la phénylbutazone et de la présence de nombreux anti-inflammatoires AINS concurrents avec des LMR “équines” comme la flunixine, le védaprofène, le méloxicam ou le firocoxib, etc. Pour confirmer sa décision de maintenir l’AMM à la poudre orale de phénylbutazone, le résumé officiel des caractéristiques du produit (RCP) d’Equipalazone®, daté du 3 novembre 2010, a été mis en ligne sur le site de l’ANMV. Le 21 septembre, la commission d’AMM avait d’ailleurs donné un avis favorable à ce maintien « du fait de l’absence d’alternative thérapeutique dans l’espèce équine contre la fourbure chronique ».

La phénylbutazone, l’AINS prescrit dans les cas de fourbure

Cette indication ciblée contre la fourbure chronique est justifiée pour deux raisons. D’abord, par les données cliniques. La phénylbutazone, unique AINS dérivé de l’acide énolique destiné aux équidés, apparaît selon la littérature comme le seul couramment utilisé dans le traitement de la fourbure : dans 91 % des cas en 2009, selon une étude en cours de publication sur cent neuf chevaux. En d’autres termes, en France, en Europe et dans le monde, aucun autre AINS « n’a remplacé la phénylbutazone dans le traitement de la fourbure ». A l’inverse, la phénylbutazone a été largement détrônée par la flunixine dans le traitement des douleurs viscérales (coliques). Même s’ils partagent un mode d’action commun, l’inhibition des cox, les AINS ne présentent donc pas tous le même niveau d’activité analgésique contre les différents types de douleurs et leur localisation (douleurs viscérales, musculosquelettiques, douleurs du pied, etc.).

La seconde raison est réglementaire. Aucun autre AINS avec une LMR dans l’espèce équine ne mentionne l’indication « fourbure » ou « fourbure chronique » dans son RCP validé par les autorités. Cette indication permet donc de maintenir l’AMM d’Equipalazone®, sans se placer en infraction avec la réglementation.

La phénulbutazone vendue partout en Europe est « incontournable » selon l’Avef

L’Avef a aussi soutenu avec conviction et efficacité le laboratoire Dechra qui a monté le dossier de défense de sa spécialité orale. L’association a ainsi réaffirmé le caractère incontournable et indispensable de la phénylbutazone dans l’arsenal thérapeutique du praticien équin. Sa forme orale et son faible coût sont adaptés à des traitements longs, donc à celui de la forme chronique de la fourbure ciblée dans le RCP. Le schéma posologique prévoit d’ailleurs neuf jours de traitement.

La suppression était plus risquée que le maintien

En outre, les autres Etats européens continuent à accepter sur leur marché Equipalazone® sans vraiment s’interroger sur son devenir. Le retrait de l’AMM française aurait donc placé les professionnels équins français dans une situation difficile par rapport à leurs homologues des autres pays. Cela aurait indéniablement conduit au développement de trafics transfrontaliers “illégaux” ou à l’usage de la matière première sans le contrôle d’un vétérinaire. L’interdiction française unilatérale aurait donc certainement eu plus d’impacts négatifs sur la santé publique et la sécurité alimentaire que le maintien de l’AMM. Toutefois, en l’absence de LMR pour la phénylbutazone, Equipalazone® reste interdit d’emploi, donc de prescription et de délivrance, pour les chevaux non exclus de la consommation humaine. Le dispositif de la “cascade” ne permet pas de déroger à cette règle.

Un devenir plus incertain pour la phénylbutazone injectable

Le devenir de la phénylbutazone injectable est plus incertain pour les trois spécialités concernées : Arthridine® (Virbac), Butasyl® (Pfizer) et Phénylarthrite® (Vétoquinol). En raison de l’existence d’alternatives thérapeutiques à la phénylbutazone par voie injectable, la commission d’AMM a proposé soit le retrait des AMM pour Arthridine® et Butasyl®, soit la suppression des seules indications équines pour Phénylarthrite®. Cette dernière serait alors la seule à rester commercialisée avec des indications restreintes aux chiens, mais cela n’interdira pas son usage “hors AMM” pour les chevaux exclus de l’abattage.

L’AMM d’Arthridine® a déjà été retirée le 13 octobre. Pour les deux autres spécialités, à la lumière du résultat obtenu par Dechra pour la forme orale, les industriels étudient la possibilité de déposer des recours en vue du réexamen du dossier et du maintien de ces formes injectables avec des indications chez les chevaux.

Pourquoi la suppression ou le maintien des AMM équines ?

Depuis quelques mois, l’ANMV procède à une réévaluation des médicaments équins dont les principes actifs ne disposent pas de limites maximales de résidus (LMR) dans l’espèce équine. La réglementation prévoit en effet que, faute de LMR “équine”, les AMM de médicaments équins (ou les indications équines de médicaments multiespèces) sont retirées, comme c’est d’ailleurs le cas pour les autres espèces de rente. Toutefois, cette règle supporte une dérogation pour les chevaux exclus de l’abattage en l’absence d’alternative thérapeutique avec LMR équine dans l’indication visée par le médicament. Le maintien de l’AMM “équine” peut alors être défendu chez les seuls chevaux exclus de l’abattage. Equipalazone® a bénéficié de cette dérogation, tout comme Ekyflogyl® (Audevard), une pommade cutanée qui associe la prednisolone (sans LMR), la lidocaïne (avec LMR équine) et le diméthylsulfoxyde ou DMSO (avec LMR toutes espèces).

En revanche, l’ANMV a décidé de retirer les AMM ou les indications équines des médicaments multiespèces à base de la méthylprednisolone (Depo-Medrol®, Solu-Medrol®, Demethyl®, Cortexiline®), de la chlorphéniramine (Histacline®, Histabiosone®, Pen-Hista-Strep®), de la camylofine (Spasfortan®), la spiramycine, l’onguent rouge Virbac, l’acide tolfénamique (Dynoton®), l’oxibendazole (Equiminthe® et Verméquine®), etc.

E. V.
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