L’Europe approuve deux vaccins FCO monovalent 1 et bivalent 1-8

L’an dernier, l’Agence nationale du médicament vétérinaire s’était opposée à la demande d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) du vaccin Merial bivalent contre les sérotypes 1 et 8 de la fièvre catarrhale ovine (FCO). Un peu plus d’un an plus tard, c’est l’Agence européenne du médicament (EMA) qui approuve pour Merial ce vaccin bivalent BTVPur® AlSap 1-8, en même temps que le premier vaccin FCO monovalent contre le sérotype 1.

Les deux nouveaux vaccins de la gamme BTVPur® sont inactivés et indiqués à la fois chez les bovins et les ovins « pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques » des sérotypes 1 ou 8 de la FCO.

La Commission européenne dispose de trois mois au plus pour transformer ces avis scientifiques favorables en décisions administratives d’autorisations de mise sur le marché (AMM) centralisées, valables d’emblée dans toute l’Union. En France, l’octroi d’AMM centralisées pour ces vaccins devrait légalement aboutir au retrait des ATU des autres vaccins contre le sérotype1 : Zulvac® 1 bovis et ovis (Pfizer Fort-Dodge), Syvazul® 1 (Virbac) et Bluevac® 1 (Boehringer Ingelheim).

Comme pour les trois gammes de vaccins autorisés contre le sérotype 8 (BTVPur® AlSap 8, Zulvac® 8 et Bovilis® BTV 8), ces AMM sont approuvées dans des circonstances dites « exceptionnelles ». Elles tiennent compte du « besoin réel et urgent de disposer de vaccins autorisés en Europe » et de l’impossibilité pour le laboratoire de réaliser les essais cliniques terrain, en raison de leur incompatibilité avec l’encadrement réglementaire de la vaccination. Les vaccins répondent néanmoins aux exigences européennes, qui visent à en vérifier l’innocuité et l’efficacité.

Contrairement aux AMM normales accordées pour cinq ans, puis renouvelées ensuite sans limitation de durée, les AMM « exceptionnelles » sont réévaluées chaque année.

Une AMM européenne « exceptionnelle » également pour le vaccin Coxevac®

Dans la série des AMM « exceptionnelles », l’EMA a aussi approuvé, cet été, le vaccin Coxevac® de Ceva contre la fièvre Q, qui dispose déjà d’une ATU en France. Avec une souche inactivée de Coxiella burnetii en phase I (souche Nine Mile), il est destiné à la vaccination des bovins et des caprins en vue de réduire l’infection et l’excrétion de Coxiella burnetii. Cette AMM « exceptionnelle » est justifiée par l’impact zoonotique de cette infection.

Selon une note de service de la Direction générale de l’alimentation (DGAL) datée du 15 septembre dernier, « seul [ce] vaccin dit de phase I possède un pouvoir préventif. [Il] permet de diminuer l’incidence de l’infection, en protégeant une partie des animaux non préalablement infectés ou en réduisant significativement leur niveau et durée d’excrétion après l’infection. Il réduit également partiellement l’excrétion de la bactérie par les animaux déjà infectés, puis vaccinés, mais de manière non significative ».

Le ministère de l’Agriculture recommande de mettre en place cette vaccination dans les élevages cliniquement atteints de fièvre Q, principalement lors d’avortement.

Le vaccin porcin PCV2 Circovac® est approuvé chez les porcelets

En outre, lors de sa dernière réunion le 15 octobre, le comité vétérinaire de l’agence européenne a aussi approuvé une extension d’AMM aux porcelets du vaccin Circovac® (Merial) contre le circovirus porcin (PCV2). Ce vaccin est déjà autorisé chez les truies en vue de protéger les porcelets par le transfert maternel d’une immunité passive par le colostrum, d’abord en France avec une ATU depuis 2004, puis en Europe avec une AMM depuis 2007. Deux autres vaccins PCV sont commercialisés avec des indications chez les porcelets : CircoFlex® (Boehringer Ingelheim) depuis 2008 et Porcilis® PCV (Intervet) depuis l’an dernier.