Contre l’avis de la France, l’Europe suspend le vaccin Pregsure® BVD

Sauf recours, la Commission européenne devrait ordonner la suspension du vaccin Pregsure® BVD (Pfizer). Il est suspecté d’être associé à l’émergence de rares cas mortels de pancytopénie néonatale bovine, avec une incidence de l’ordre de trois cas pour cent mille doses en France, mais jusqu’à plus de cinquante cas pour cent mille doses en Allemagne.

L’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) ont publié, courant juillet, des points de vue scientifiques différents, voire divergents, sur la relation de causalité éventuelle entre la vaccination contre la maladie des muqueuses (BVD) par le vaccin Pregsure® BVD et l’émergence de la pancytopénie néonatale bovine. Preuve que l’évaluation scientifique n’est pas toujours consensuelle.

« Un lien potentiel » pour l’Europe, « aucun lien prouvé » pour la France

Pour l’EMA, « les données de pharmacovigilance sont suffisantes pour indiquer un lien potentiel avec le vaccin ». L’agence recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce vaccin, après un vote à la majorité des voix et non par consensus. La suspension d’AMM pourrait alors durer jusqu’à la production d’une preuve que le vaccin n’est pas en cause ou la prise de précautions pour en diminuer le risque. L’Agence recommande aussi un rappel de tous les lots détenus par les grossistes. Pfizer a déjà suspendu les ventes de Pregsure® BVD depuis le mois de juin en France, dans l’attente de l’avis d’arbitrage de l’agence européenne, et a informé les vétérinaires de sa décision.

Pour l’ANMV, les données de pharmacovigilance sont, à l’inverse, « insuffisantes » pour conclure à un lien de causalité et « ne reflètent pas forcément la réalité ». L’agence souligne que « de nombreux articles ont été publiés dans la presse, citant ce vaccin comme cause possible de ce syndrome, et il a pu en découler un biais dans les déclarations reçues ».

La France suspecte une surmédiatisation à l’origine d’une surdéclaration

L’ANMV soupçonne donc une surdéclaration des cas, alors que c’est plutôt une sous-déclaration qui est déplorée. L’agence répète qu’« aucun lien de causalité n’a pu être prouvé. Il existe des cas qui ne mettent pas en jeu ce vaccin ou un autre médicament ». Pour l’ANMV, la pancytopénie néonatale bovine est une maladie « très rare (un veau touché pour trente-deux mille vaches vaccinées), sporadique, et qui ne constitue donc pas une menace ni pour la santé publique, ni pour l’économie des élevages ». Aux Pays-Bas et en Allemagne, l’incidence est toutefois dix à vingt fois plus élevée qu’en France. Ce syndrome hémorragique mortel touche des veaux âgés de deux à vingt et un jours (treize en âge médian). Les causes les plus probables sont de nature génétique et immunitaire, avec un rôle du colostrum chez le veau. Les agences européenne et française apportent donc un éclairage différent sur l’éventuel lien de causalité entre la vaccination par ce vaccin BVD et la survenue de ce nouveau syndrome chez le veau nouveau-né.

L’ANMV appelle donc les praticiens à déclarer leurs cas de pharmacovigilance en y incluant les résultats d’analyses sanguines (numération-formule, sérologie, PCR), d’autopsie (histologie de la moelle osseuse), les traitements médicamenteux reçus par la mère (vaccinations), le statut de l’élevage vis-à-vis de la BVD et l’origine du colostrum ingéré par le veau. Il est désormais possible de télédéclarer les cas de pharmacovigilance directement sur le site de l’Agence française⁽¹⁾.

• (1) http://www.anmv.anses.fr