La chlorhexidine et le miconazole s’associent dans un shampooing “avec AMM” - La Semaine Vétérinaire n° 1400 du 09/04/2010
La Semaine Vétérinaire n° 1400 du 09/04/2010

Dermatites. Seul topique reconnu efficace contre Malassezia

Actualité

Auteur(s) : Eric Vandaële

Dechra présente le shampooing Malaseb® contre les dermatites séborrhéiques comme un médicament.

Malaseb® est un shampooing à base de chlorhexidine (2 %) et de miconazole (2 %) indiqué pour le « traitement et la stabilisation des dermatites séborrhéiques à staphylocoques (Staphylococcus intermedius) et à… Malassezia ». Mais il ne s’agit pas d’un shampooing à base de chlorhexidine comme les autres. D’abord par son statut de médicament. C’est en effet le seul shampooing destiné au traitement des dermatites doté de cette fameuse autorisation de mise sur le marché (AMM). En France, ce sésame est devenu, sur les produits topiques dits d’hygiène, davantage un “label” optionnel qu’une obligation préalable à la vente. En outre, l’ajout du miconazole (2 %) en fait même un médicament sur prescription. Car, comme la plupart des antifongiques dérivés des imidazolés, le miconazole est inscrit à la liste I des substances vénéneuses. Dechra souligne donc, à juste titre, que son nouveau shampooing a bénéficié d’une validation rigoureuse de son efficacité et de son innocuité. Sa composition en principes actifs est aussi garantie, au moins jusqu’à la date de péremption.

Ce shampooing est également indiqué chez le chat comme « traitement d’appoint de la teigne due à Microsporum canis en association avec la griséofulvine », selon le résumé officiel des caractéristiques du produit (RCP) publié par l’Agence nationale du médicament vétérinaire.

Contre les dermatites séborrhéiques du chien, la forme galénique en shampooing permet d’obtenir des concentrations locales en chlorhexidine bien supérieures à la CMI vis-à-vis de St. intermedius (2 mg/ml). De même, les concentrations en miconazole dépassent largement les CMI vis-à-vis de Malassezia (0,5 à 4 mg/ml). « Aucune résistance de St intermedius à la chlorhexidine et de Malassezia pachydermatis vis-à-vis du miconazole n’est rapportée », précise le RCP. Le shampooing permet aussi à l’animal traité de bénéficier d’une action mécanique, en éliminant les cellules mortes et le sébum en excès qui favorisaient les proliférations microbiennes.

Le seul topique recommandé contre les dermatites séborrhéiques à Malassezia

Dans le cadre de la médecine factuelle par les preuves, trois spécialistes en dermatologie (Amélie Negre, Emmanuel Bensignor, Jacques Guillot) ont réalisé une méta-analyse des quatorze essais cliniques publiés sur le traitement des dermatites à Malassezia(1). Une vingtaine de traitements ont ainsi été analysés, dont Malaseb®, d’autres shampooings ou topiques, ainsi que des antifongiques systémiques (kétoconazole et itraconazole). Seuls quatre essais sont considérés comme de bonne qualité méthodologique (études comparatives, randomisées et à l’aveugle). Selon ces confrères, « cette méta-analyse permet de recommander un seul topique avec un bon niveau de preuve : le shampooing à 2 % de miconazole et 2 % de chlorhexidine [Malaseb®], sur la base de deux traitements hebdomadaires pendant trois semaines ». La guérison clinique et mycologique est rapportée comme « complète » chez tous les chiens traités. Avec un niveau de preuve inférieur, mais néanmoins « correct », les auteurs recommandent par voie systématique deux imidazolés, le kétoconazole (10 mg/kg/j) ou l’itraconazole (5 mg/kg/j), pendant trois semaines. Pour tous les autres traitements, le niveau de preuve est jugé « insuffisant pour en recommander l’usage ».

Malaseb® est présenté dans un flacon de 250 ml qui permet de réaliser huit à seize shampooings pour un chien de 15 kg, cinq à dix pour un chien de 25 kg et environ vingt-cinq pour un chat. Le RCP prévoit deux applications hebdomadaires en traitement d’attaque, puis une par semaine, « selon les besoins, pour maîtriser l’affection ». Dechra référence son shampooing en centrale, avec un prix public (propriétaire) de lancement recommandé de 22 à 23 € TTC.

  • (1) A. Negre, E. Bensignor et J. Guillot : « Evidence-based veterinary dermatology : a systematic review of interventions for Malassezia dermatitis in dogs », Vet. Dermatol., 2009, vol. 20, n° 1, pp. 1-12.

  • (2) Arrêt n° 7015 du 14/12/2004.

Les antiseptiques : des médicaments, des biocides, ou… ?

A la demande de l’Ordre des pharmaciens, la Cour de cassation a estimé que la chlorhexidine est un médicament, au sens de sa définition légale commune à la pharmacie humaine et vétérinaire (article L.5111-1 du Code de la santé publique). Cette lecture(2) a conduit à casser des arrêts de la cour d’appel de Toulouse qui avait conclu à l’inverse sur la chlorhexidine et d’autres antiseptiques.

Dans son arrêt, la Cour de la cassation a classé tous les produits litigieux qu’elle a examinés en médicaments. Car la loi prévoit qu’un produit, qui répond à la fois à la définition du médicament et à celles d’autres catégories, est considéré comme un médicament. Pour cette juridiction de dernier recours, un produit antiseptique a la propriété d’éliminer les microbes. Il possède donc une action thérapeutique qui conduit à le classer comme un médicament « par fonction » et, éventuellement, « par présentation » si ses propriétés antiseptiques sont mentionnées sur l’étiquetage. Pour la Cour de cassation, les avis ou instructions des ministères, qui ont conclu au contraire que les antiseptiques n’étaient pas des médicaments, n’ont pas de valeur réglementaire. Toutefois, cela n’empêche pas la chlorhexidine d’être aujourd’hui encore enregistrée comme un désinfectant “biocide” pour l’hygiène humaine ou animale. De nombreux produits biocides à base de chlorhexidine sont ainsi commercialisés sans AMM, chez l’homme comme chez les animaux, sans être inquiétés par les autorités de contrôle.

E. V.
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