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Fipronil. Après six mois d’arrêt de commercialisation
Actualité
Auteur(s) : E. V.
L’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a décidé de lever, le 23 décembre dernier, les suspensions d’AMM des spot-on Effipro® à base de fipronil fabriqués par Virbac. Le 24 juillet 2009, l’ANMV avait en effet décidé un retrait des lots détenus dans les centrales à la suite de la constatation d’un défaut qualité, sans retrait des lots détenus par les ayants droit. Selon l’agence, « les pipettes Effipro® présentaient sur les blisters de certains lots des traces importantes de cristallisation blanche au niveau du point de cassure du spot-on ».
La résolution de ce défaut qualité, pour éviter que la solution déborde hors de la pipette au moment de sa fermeture, a nécessité la mise au point d’une nouvelle méthode de fabrication validée. L’ANMV a alors décidé, le 28 septembre, de suspendre les AMM dans l’attente du dépôt du nouveau dossier de fabrication, plutôt que de tolérer que le fabricant puisse temporairement produire des pipettes non conformes à la méthode décrite dans le dossier d’AMM.
Le nouveau procédé de remplissage des pipettes étant désormais validé, l’Agence a levé les suspensions d’AMM la veille de Noël.
Depuis l’échéance du brevet de Merial sur le fipronil(Frontline®), le 24 mai dernier, Virbac reste pour le moment le seul fabricant à avoir développé une gamme concurrente au princeps. Les sprays Effipro®, ainsi que la gamme Fiproline® (sprays et spot-on) commercialisée par Francodex (filiale de Virbac), n’ont pas été visés par des retraits de lots ou des suspensions d’AMM.
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