Une législation “bruxelloise” à réparer ou à démolir ? - La Semaine Vétérinaire n° 1338 du 05/12/2008
La Semaine Vétérinaire n° 1338 du 05/12/2008

La complexité des règles européennes dénoncée

À la une

Auteur(s) : E. V.

Cette législation est complexe, incohérente et pas crédible », affirme le représentant de la Fédération vétérinaire européenne, Jan Vaarten, à la tribune. Il avoue que, lorsqu’un praticien est questionné sur cette législation, il préfère répondre que « cela vient de Bruxelles ». Cela coupe court à toutes les autres explications.

Pour Steve Dean, le directeur de l’agence britannique, la réglementation issue de la pharmacie humaine est « un champ de mines ». Elle nuit au développement de nouveaux produits pour de si petits marchés éparpillés (à peine 3 à 5 % du marché humain au total).

Pour son collègue de l’agence irlandaise, Gabriel Beechinor, « la situation ne s’est pas améliorée cette année, voire s’est au contraire dégradée ». Pour lui, « face à des maladies émergentes, aux zoonoses, au développement de l’aquaculture, le manque de médicaments vétérinaires est évident ». L’Irlande est un grand pays producteur de génériques. Gabriel Beechinor s’interroge sur l’obligation imposée par la réglementation de disposer d’une évaluation de l’écotoxicité pour ces génériques, ce qui freine, bien entendu, leur développement.

« Toutes les législations sont pavées de bonnes intentions, même celles qui, aujourd’hui, révèlent leur impact négatif. » Pragmatique, Gabriel Beechinor estime qu’il est déjà possible de faire beaucoup à court terme en acceptant des interprétations différentes des mêmes textes, ou en ne les modifiant que « si cela se révèle vraiment nécessaire ».

Des médicaments innovants au compte-gouttes

David Mac Kay, directeur de l’unité vétérinaire de l’EMEA, reconnaît que les médicaments vétérinaires innovants qui sont examinés par son comité arrivent « au compte-gouttes ». C’est « décevant, alors que ce système a été rendu plus attractif ». Il reconnaît aussi des lourdeurs. Une simple mutation de la personne en charge de la pharmacovigilance nécessite, par exemple, de déposer des dizaines de modifications de dossiers d’AMM pour tous les médicaments du laboratoire. Ridicule ! Et surtout sans aucune efficacité pour la pharmacovigilance.

Il défend néanmoins le principe de l’AMM centralisée évaluée par l’agence européenne. « C’est le système idéal pour les médicaments innovants. » Avec cette centralisation, le dossier est évalué une seule fois, par les meilleurs experts européens, et l’autorisation est d’emblée valable dans toute l’Union. Les AMM centralisées représentent environ 15 % des six cents nouvelles AMM vétérinaires valables en France depuis cinq ans et, surtout, près de la moitié des quelque deux cents médicaments innovants autorisés depuis 2002.

Des centaines de lignes directrices « pesantes » aussi pour les agences

Les ressources nationales limitées plaident aussi en faveur des AMM centralisées. Mais David Mac Kay reconnaît également que les innombrables procédures et lignes directrices doivent être révisées et surtout simplifiées. Avec plusieurs centaines de documents de ce type, la tendance est aujourd’hui, à l’inverse, à l’inflation.

« Ces lignes directrices sont pesantes pour les industriels comme pour les autorités », constate Patrick Dehaumont, le directeur de l’ANMV. « La réglementation prend le pas sur le bon sens », affirme un industriel, quand « elle permet aux agences de se dissimuler derrière un texte pour ne pas prendre de décision ».

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