Un new deal stratégique : 1 + 1 + 1 = 27 ! - La Semaine Vétérinaire n° 1338 du 05/12/2008
La Semaine Vétérinaire n° 1338 du 05/12/2008

Le marché unique européen en marche

À la une

Auteur(s) : E. V.

La législation remise en cause par les autorités qui ont beaucoup contribué à la construire et, surtout, à la mettre en œuvre, est une aubaine pour les représentants de la Fédération de l’industrie pharmaceutique vétérinaire (Ifah-Europe). Ils dénoncent en effet, de longue date, la (sur)réglementation européenne et les freins au développement des nouveaux produits en Europe, par rapport aux Etats-Unis. L’unique agence américaine (la FDA) enregistrerait, selon les dires des industriels européens, les médicaments vétérinaires plus vite et pour un coût bien moins élevé. Surtout, les laboratoires consacrent en Europe un tiers de leur budget de recherche et développement à la défense et à l’entretien “réglementaire” des anciens produits, le double des Etats-Unis. A l’échelle de l’Union européenne, ces sommes englouties représentent au total plusieurs dizaines, voire centaines de millions d’euros. Parfois, elles ne suffisent pas à éviter la disparition de certains de ces produits ou de leurs indications.

Les objectifs des industriels sont clairs : réduire de 20 % les délais d’enregistrement, de 20 % les coûts de développement, mais aussi de 20 % les budgets consacrés à la défense et à l’entretien des produits existants.

Un dossier unique, une évaluation unique, une décision unique, un marché unique

Les industriels présentent alors les fondations d’une refonte totale de la législation fondée sur le concept “1-1-1” (prononcez one-one-one). Au-delà de la belle formule, le concept consiste à présenter un seul dossier pour tous les Etats européens, une seule évaluation de ce dossier et une seule décision valable dans tous les Etats.

C’est donc un vrai marché unique du médicament vétérinaire que les industriels appellent ainsi de leurs vœux. Force est de reconnaître qu’à l’exception des quelques dizaines de médicaments évalués par l’agence européenne, il est toujours nécessaire de dupliquer les mêmes demandes d’AMM. Les évaluations des dossiers sont encore divergentes d’un Etat à l’autre, d’où les multiples arbitrages rendus par l’EMEA pour départager les points de vue des agences nationales. La quasi-totalité des décisions d’AMM sont encore nationales.

Pour aboutir à ce marché unique, les industriels veulent totalement déconnecter la pharmacie vétérinaire de la pharmacie humaine, un marché vingt à trente fois plus gros qui peut supporter davantage de contraintes réglementaires que la santé animale.

La formule “1-1-1” séduit. C’est révolutionnaire, et surtout simple en apparence. Pas un seul des deux cents participants n’en contestera le principe. Mais, dès qu’il s’agit de l’approfondir, les divergences réapparaissent.

Ce nouveau concept impose aux Etats de faire une confiance aveugle à l’évaluation et aux décisions des autres. Cette confiance nécessite sans doute de créer des centres d’excellence européens, pour que les dossiers soient évalués par les meilleures équipes. C’est le worksharing (partage du travail) qui devrait permettre d’éviter de dupliquer la même évaluation et de spécialiser les compétences des agences nationales.

Pour ou contre la protection de l’innovation ? Pour ou contre les génériques ?

Dans cette nouvelle construction, la protection de l’innovation est l’un des points qui divisent le plus les industriels. Ceux représentés par l’Ifah souhaitent développer des produits innovants. Ils réclament une protection de dix ans pour chaque extension d’indication à une nouvelle espèce cible. Aujourd’hui, cette protection est de dix ans à compter de la date de la première autorisation, toutes espèces confondues. Une extension d’indication après une décennie de commercialisation n’est donc pas protégée. Les laboratoires spécialisés dans les génériques s’y opposent et réclament surtout une plus grande harmonisation des positions nationales divergentes sur les génériques…

Les nouveaux génériques de “vieux” produits posent problème et nourrissent les conflits.

Pourquoi les médicaments belges ou espagnols seraient interdits en France ?

Seul point d’accord : « Les génériques ne sont pas une solution aux problèmes de disponibilité. » Notre consœur Monique Eloit, du ministère français de l’Agriculture, qui termine la réunion, s’en étonne. Selon elle, « le coût du médicament est lourd dans des filières animales déjà fragilisées ». Une baisse du coût, sans perte de qualité, est « un point qui ne peut pas être évacué de la discussion ».

Au concept 1-1-1 (un dossier, une évaluation, une décision), elle préfère celui de 1-1-1-1, en y ajoutant un marché unique. Elle constate que la libre-circulation des animaux et des denrées fonctionne, mais curieusement pas celle des médicaments. Pourquoi un produit autorisé dans un pays européen ne pourrait-il pas être introduit en France, alors que les animaux traités et les denrées qui en sont issues le peuvent ?

D’accord pour la simplification, pas d’accord pour la déréglementation

Monique Eloit reconnaît aussi que « le plus grand nombre ne se retrouve pas dans la surréglementation actuelle et cela constitue un frein à la compétitivité ». Elle accepte une « simplification » des textes, mais « s’oppose fermement à la déréglementation » promue par les Britanniques.

« Les enjeux de santé animale ne sont pas derrière nous. » Pour faire face aux besoins des espèces mineures, ou dans des situations comme celle de la fièvre catarrhale ovine, Monique Eloit se réjouit du « formidable » partenariat public-privé mis en place à travers le « réseau français de la santé animale (RFSA) ». Ce réseau d’organismes publics et privés permet de définir et de financer des priorités communes, sans duplication ni gaspillage de ressources.

En ouverture du colloque, le Britannique Steve Dean affirme que « la protection de la santé publique entre souvent en conflit avec la santé animale ». En conclusion, Monique Eloit soutient, à l’inverse, que « la santé publique est d’autant mieux protégée que la santé animale l’est également ». Le débat, aussi urgent soit-il, n’est pas clos.

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