La refonte pharmaceutique de A (comme AMM) à V (comme vaccins) - La Semaine Vétérinaire n° 1322 du 04/07/2008
La Semaine Vétérinaire n° 1322 du 04/07/2008

Repères alphabétiques

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Auteur(s) : Eric Vandaële

Seules les principales dispositions des derniers décrets et arrêtés parus sur le médicament vétérinaire (plus d’une centaine de pages de journaux officiels) sont mentionnées. Elles découlent de la transposition en droit français de la refonte pharmaceutique de 2004.

• A COMME AMM. La quasi-totalité des dispositions du Code de la santé publique sur les autorisations de mise sur le marché (AMM), les différents types et le contenu des dossiers (génériques, copie d’AMM ou AMM bis, AMM exceptionnelles, etc.), les procédures (AMM centralisées, décentralisées, en reconnaissance mutuelle ou nationales), l’évaluation, le suivi et la gestion, le renouvellement, les transferts d’AMM, les résumés des caractéristiques des produits (RCP) et jusqu’à l’étiquetage sont modifiés ou totalement réécrits. La responsabilité du titulaire de l’AMM dans l’exactitude, la sincérité et l’actualisation du dossier est soulignée. En France, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) joue le premier rôle dans ces AMM et les procédures d’attribution.

• A COMME ALIMENT MÉDICAMENTEUX. Un fabricant peut désormais sous-traiter en totalité la fabrication de certains aliments médicamenteux à d’autres fabricants, ainsi que certains contrôles de qualité. Cela n’était pas possible auparavant.

• A COMME ALLERGÈNE ET AUTOVACCINS. L’allergène est, pour la première fois, défini comme un médicament vétérinaire immunologique destiné à identifier ou à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant. Par dérogation, les allergènes pour un seul animal peuvent être commercialisés sans AMM préalable, comme cela est aussi le cas, de longue date, pour les autovaccins ou les aliments médicamenteux. Comme pour les autovaccins, la préparation des allergènes pour un seul animal doit être effectuée par un fabricant autorisé par l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa). Le site de l’Afssa référence ainsi quatre fabricants autorisés d’autovaccins, mais pour le moment aucun pour les allergènes.

• B COMME BIBLIOGRAPHIE. Pour des substances actives dont les usages sont bien établis depuis au moins dix ans en France ou en Europe, le dossier d’AMM peut recourir à une documentation bibliographique. En particulier, les études d’innocuité peuvent faire référence au rapport d’évaluation des limites maximales de résidus (LMR) publié par l’Agence européenne du médicament (EMEA). Généralement, les dossiers bibliographiques sont dits hybrides, car composés à la fois d’études originales et de publications.

• C COMME CASCADE. La nouvelle rédaction du dispositif de la cascade “hors AMM”, issue de la refonte pharmaceutique, devrait permettre de demander à l’Afssa l’autorisation d’importer un médicament vétérinaire approuvé dans un autre pays d’Europe en l’absence de spécialité appropriée en France. La demande d’importation par le détenteur des animaux est alors introduite par le vétérinaire auprès de l’agence. Il est théoriquement impossible pour une clinique vétérinaire de se constituer un petit stock de médicaments importés d’urgence dans le cadre réglementaire actuel.

• C COMME COMMISSION D’AMM. Les courts délais d’instruction des dossiers d’AMM, introduits pour la plupart selon des procédures européennes, ne permettent plus de faire appel aux experts de la commission d’AMM. L’obligation de prendre l’avis de cette commission est désormais restreinte aux seuls dossiers d’AMM nationale. La fusion souvent évoquée entre les commissions d’AMM et de pharmacovigilance n’est pas prévue par les nouveaux décrets.

• C COMME CRISE. En cas de crise, le titulaire de l’AMM ou l’Afssa peuvent prendre des mesures de restriction d’urgence. Le titulaire dispose ensuite d’un délai de quinze jours pour introduire une demande de modification d’AMM intégrant les mesures prises en urgence.

• D COMME DOSE. L’étiquetage extérieur de tous les médicaments doit aussi prévoir un emplacement pour que l’ayant droit puisse y mentionner la dose prescrite.

• E COMME ÉCOTOXICITÉ. L’évaluation du risque pour l’environnement est désormais exigée pour tout nouveau médicament, y compris les génériques, même si le produit princeps n’a pas été évalué sur cet aspect. Cette disposition constitue donc un frein au développement de nouveaux génériques, notamment en productions animales.

• E COMME EUROPE. La notice devra désormais indiquer la liste des noms validés dans chaque Etat européen qui autorise le médicament.

• F COMME FRONTIÈRE. L’exercice transfrontalier ne permet plus à un vétérinaire installé dans un pays limitrophe d’utiliser en France des médicaments de son pays d’origine qui disposent déjà d’une AMM ou d’une ATU française. Les multiples restrictions sur ce transport transfrontalier reviennent, en pratique, à l’interdire quasiment en totalité.

• G COMME GÉNÉRIQUE. L’Afssa (ANMV) a la charge de supprimer des RCP finaux des médicaments génériques les formes ou usages encore protégés par un brevet. Les princeps bénéficient d’une protection “AMM” comprise entre dix ans (cas général) et treize ans pour des cas particuliers. Les dossiers de génériques peuvent être déposés huit ans après la première AMM. Ils doivent justifier de la bioéquivalence avec le médicament de référence et présenter une évaluation d’écotoxicité.

• H COMME HOMÉOPATHIE. Les médicaments homéopathiques ont le choix entre un dossier d’AMM “abrégé”, qui peut faire référence à la bibliographie et à une tradition homéopathique, et un simple enregistrement (sans AMM), à condition qu’ils ne revendiquent aucune indication thérapeutique. Dans ce dernier cas, la mention « médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée » est obligatoire sur l’étiquetage. Le médicament homéopathique ne peut alors comporter aucune mention sur ses propriétés et ses indications (à l’exception des espèces cibles et du mode d’administration).

• I COMME IMPORTATION. Les AMM valables en France valent autorisation d’importation, ce qui permet à l’exploitant en France de les importer de chez son fabricant situé hors de l’Hexagone sans demander, pour chaque lot, l’autorisation d’importation. Toutefois, la même facilité s’applique au distributeur en gros qui aurait l’intention de s’approvisionner, directement en Europe, en médicaments correctement étiquetés avec l’AMM française. Cette importation ne constitue pas une importation parallèle. Une nouvelle disposition oblige alors à déclarer toute intention d’importation de tels médicaments auprès de l’Afssa et du titulaire de l’AMM. Ces derniers ne peuvent toutefois s’y opposer.

• I COMME INVENTAIRE. Les ayants droit et les distributeurs en gros doivent comparer, une fois par an, la liste des médicaments entrés, sortis et en stock. « Toute divergence doit être consignée dans un rapport. »

• N COMME NOUVEAUX ANIMAUX DE COMPAGNIE. Des AMM exceptionnelles peuvent être accordées à des dossiers allégés pour des médicaments destinés exclusivement aux furets, aux lapins de compagnie, aux petits rongeurs, aux oiseaux d’appartement, aux pigeons voyageurs, aux poissons ou aux animaux de terrarium. Le dossier doit alors comporter des références bibliographiques détaillées montrant que l’usage est bien établi et présente toute garantie d’innocuité ou, à défaut, « les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés ».

• O COMME ORPHELINE. L’Afssa peut accorder des ATU exceptionnelles à des dossiers allégés en raison de « la rareté des indications ou de l’espèce cible ou de l’état d’avancement de la science ». Ces médicaments destinés à des usages rares sont réservés à une administration vétérinaire exclusive.

• P COMME PRESCRIPTION. Le champ des médicaments soumis à une prescription obligatoire est étendu à toutes les nouvelles molécules (durant cinq ans) et s’applique de manière rétroactive à toute demande d’AMM déposée depuis le 30 octobre 2005, à tous les aliments médicamenteux (sans exception) et à tout usage “hors AMM”. Les autres critères de prescription (pour les vaccins, les substances vénéneuses, les substances susceptibles de laisser des résidus dangereux dans les denrées) sont mis à jour sur la forme plutôt que sur le fond.

• Q COMME QUALITÉ. Même dans le cadre des dossiers d’AMM dit allégés, le dossier pharmaceutique qui garantit la qualité du médicament vétérinaire n’est jamais abrégé. Seuls les dossiers d’innocuité et d’efficacité peuvent éventuellement être dispensés de certaines études.

• Q COMME QUINQUENNAL. Dans le cadre général, les AMM ne sont plus renouvelées tous les cinq ans, mais une seule fois cinq ans après la date d’obtention. Les rapports de pharmacovigilance sont en revanche plus fréquents, déposés tous les trois ans (en rythme de croisière) au lieu de tous les cinq ans.

• R COMME RISQUE. Le risque lié au médicament vétérinaire est défini, comme tout risque lié à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité, ainsi que tout risque sur l’environnement. Le rapport bénéfices/risques est l’évaluation des effets positifs au regard des risques. L’évaluation et la réévaluation des médicaments portent désormais sur le rapport bénéfice/risque. En d’autres termes, un risque élevé peut être accepté si le bénéfice l’est encore davantage.

• S COMME SUNSET CLAUSE. Les AMM dites dormantes de médicaments qui ne sont pas ou plus commercialisés pendant une période de trois années consécutives deviennent caduques sauf dérogations pour des raisons de santé publique, légales (interdiction de vaccination par exemple), ou pour des médicaments exclusivement destinés à l’exportation vers un pays tiers. C’est la sunset clause.

• T COMME TRANSPARENCE. Les rapports d’évaluation des dossiers d’AMM, les comptes rendus des commissions d’AMM et de pharmacovigilance, avec les explications des votes et les opinions minoritaires, devraient être publiés sur le site Internet de l’Afssa-ANMV (à l’exclusion des informations qui présentent un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale).

• U COMME URGENCE. Des « situations sanitaires d’urgence » ou géographiquement restreintes, comme celle de la fièvre catarrhale ovine, peuvent justifier des demandes d’AMM exceptionnelles (avec un dossier qualité complet). L’Afssa peut exiger qu’un programme d’essais soit mené dans un délai fixé, pour servir de base « à une réévaluation du rapport bénéfices/risques », et que ce médicament soit sur prescription et administré sous la responsabilité du vétérinaire. L’AMM est réévaluée annuellement.

• V COMME VACCIN. Pour faciliter la participation d’animaux à des concours internationaux, des chevaux par exemple, il est désormais possible de les vacciner en France avec des vaccins sans AMM française.

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