Deux décrets et trois arrêtés poursuivent la refonte européenne - La Semaine Vétérinaire n° 1315 du 16/05/2008
La Semaine Vétérinaire n° 1315 du 16/05/2008

Médicament. Transposition en droit français

Actualité

Auteur(s) : E. V.

Le Journal officiel du 7 mai dernier publie deux décrets et trois arrêtés volumineux(1) (quatre-vingts pages environ) relatifs aux médicaments vétérinaires. Celui du 9 février avait déjà publié trois décrets sur la pharmacovigilance, les nouvelles procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les matières premières à usage pharmaceutique. L’an passé, le décret du 24 avril et son arrêté d’application ont déjà fait couler beaucoup d’encre. Le lendemain, la loi sur la pharmacie vétérinaire était modifiée par une ordonnance législative. En un an, les parties législative et réglementaire du Code de la santé publique ont donc beaucoup changé. A l’exception du décret prescription-délivrance, tous ces textes ont pour objet principal d’adapter le droit français à la refonte pharmaceutique européenne instaurée par la directive 2004/28 du 31 mars 2004 pour le médicament vétérinaire. Cette transposition aurait dû être achevée le 30 octobre 2005. Avec plus de deux ans de retard, la France tente d’éviter les pénalités financières des autorités communautaires en accélérant la publication des décrets et des arrêtés.

Les nouveaux textes modifient ou précisent la quasi-totalité des règles sur les AMM des médicaments vétérinaires, y compris pour les autorisations dites exceptionnelles (ATU). Les délais d’instruction sont souvent raccourcis, les possibilités de dossiers dits abrégés, pour les génériques, les indications rares ou les nouveaux animaux de compagnie (NAC), entre autres, sont mieux détaillées. Le résumé des caractéristiques des produits (RCP) adopte officiellement un nouveau plan européen.

Un autre décret devrait être publié prochainement, ainsi qu’une nouvelle ordonnance législative sur les sanctions lors d’infraction avant la fin juin.

  • (1) Deux décrets (n° 2008-433 et n° 2008-434 du 6/5/2008) relatifs à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires ; trois arrêtés du 6/5/2008 fixant le contenu du RCP, la nature et les modalités de présentation des informations des demandes d’AMM, ou relatifs aux modifications des AMM. Ces références seront publiées (dans une version consolidée) dans une prochaine mise à jour du Vade-mecum de législation en pharmacie vétérinaire.

Formations e-Learning

Nouveau : Découvrez le premier module
e-Learning du PointVétérinaire.fr sur le thème « L’Épanchement thoracique dans tous ses états »

En savoir plus

Boutique

L’ouvrage ECG du chien et du chat - Diagnostic des arythmies s’engage à fournir à l’étudiant débutant ou au spécialiste en cardiologie une approche pratique du diagnostic électrocardiographique, ainsi que des connaissances approfondies, afin de leur permettre un réel apprentissage dans ce domaine qui a intrigué les praticiens pendant plus d’un siècle. L’association des différentes expériences des auteurs donne de la consistance à l’abord de l’interprétation des tracés ECG effectués chez le chien et le chat.

En savoir plus sur cette nouveauté
Découvrir la boutique du Point Vétérinaire

Agenda des formations

Calendrier des formations pour les vétérinaires et auxiliaires vétérinaires

Retrouvez les différentes formations, évènements, congrès qui seront organisés dans les mois à venir. Vous pouvez cibler votre recherche par date, domaine d'activité, ou situation géographique.

En savoir plus


Inscrivez-vous gratuitement à nos Newsletters

Recevez tous les jours nos actualités, comme plus de 170 000 acteurs du monde vétérinaire.

Vidéo : Comment s'inscrire aux lettres d'informations du Point Vétérinaire

Retrouvez-nous sur
Abonné à La Semaine Vétérinaire, retrouvez
votre revue dans l'application Le Point Vétérinaire.fr