Les médicaments sous autorisation temporaire sont désormais plus faciles d’accès - La Semaine Vétérinaire n° 1301 du 08/02/2008
La Semaine Vétérinaire n° 1301 du 08/02/2008

Pharmacie. En prévision de la vaccination contre la blue tongue

Actualité

Auteur(s) : Eric Vandaële

Les vétérinaires peuvent les commander directement aux industriels, sans passer par l’Afssa.

Depuis le 1er février dernier, les vétérinaires qui ont besoin de médicaments vendus sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ne sont plus dans l’obligation de solliciter l’accord personnel préalable de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Afssa-ANMV). Désormais, les praticiens libéraux peuvent s’adresser directement aux industriels. Cette mesure de « simplification administrative » devrait grandement faciliter la fourniture des vaccins contre la fièvre catarrhale ovine sous ATU aux nombreux confrères concernés.

L’ATU répond à « une situation exceptionnelle en termes d’urgence et de gravité »

Dans un communiqué, l’ANMV vient ainsi d’alléger la procédure théoriquement exceptionnelle qui permet à un laboratoire de commercialiser, « pour une durée limitée », des médicaments sans autorisation de mise sur le marché (AMM) mais avec une ATU, en cas « d’épizootie » ou « lorsque la situation sanitaire l’exige » et, légalement, en l’absence de médicaments avec AMM. Les ATU permettent donc de répondre à « une situation sanitaire exceptionnelle en termes d’urgence et de gravité et qui nécessite donc le recours à un médicament non autorisé », selon l’appréciation de la commission d’AMM. Théoriquement, l’industriel qui demande une ATU vétérinaire s’engage dans le développement d’un dossier complet d’AMM. En médecine humaine, la notion d’ATU pourrait aussi s’élargir aux anciens médicaments avec AMM dont les ventes sont notoirement insuffisantes pour justifier les investissements nécessaires à leur maintien sur le marché, mais qu’il est néanmoins utile de conserver pour le traitement de certaines affections.

Jusqu’à présent, l’utilisation des médicaments vétérinaires sous ATU nécessitait une double approbation. D’abord, une autorisation temporaire de vente aux professionnels (ATVAP), sorte d’AMM temporaire (annuelle), était délivrée à l’industriel pour lui permettre de fabriquer ou d’importer le médicament, puis de le commercialiser jusqu’au dépôt du dossier d’AMM et surtout jusqu’à l’obtention d’une “vraie” AMM. Le dossier d’ATU inclut des études préliminaires d’innocuité et d’efficacité réalisées en laboratoire, mais pas obligatoirement des essais cliniques de terrain. Jusqu’au 1er février, le vétérinaire qui souhaitait bénéficier de ces médicaments devait faire une demande écrite d’ATU individuelle à l’ANMV en indiquant le médicament concerné par sa demande. C’est cette seconde autorisation individuelle qui n’est plus nécessaire.

La vérification de l’habilitation est dorénavant à la charge des industriels

Pour l’ANMV, cet allégement « permettra une meilleure fluidité de l’accès à ces médicaments par les vétérinaires, dans des situations nécessitant une réactivité importante ». En clair, la vaccination contre la fièvre catarrhale ovine ne devrait donc pas être ralentie par l’ancienne procédure, qui aurait nécessité que l’ANMV délivre une autorisation personnelle aux centaines ou aux milliers de vétérinaires concernés ! Les vérifications de l’habilitation des vétérinaires libéraux à commander ce type de médicaments seront désormais directement à la charge des industriels ou des Directions des services vétérinaires (DSV) si la distribution des vaccins contre la blue tongue est placée sous le contrôle du ministère de l’Agriculture, comme c’est aujourd’hui le cas en Corse.

Cet allégement administratif est réalisé à « droit constant ». En effet, le Code de la santé publique, dans son article L.5141-10 qui définit ces ATU dérogatoires, n’obligeait déjà pas à délivrer des ATU personnelles aux vétérinaires. D’ailleurs, cette réglementation n’interdit pas non plus que les médicaments sous ATU soient distribués par les centrales d’achat, qui disposent déjà de la logistique pour permettre des livraisons rapides de vaccins et, si nécessaire, en grandes quantités, sans rupture de la chaîne du froid.

  • Les caractéristiques des médicaments sous ATU sont consultables sur le site web de l’ANMV : www.anmv.afssa.fr (rubrique ATU).

Les quinze médicaments sous ATU

• Six vaccins contre la fièvre catarrhale ovine : BTVPur® AlSap 2, 4 et 2-4 (Merial, trois vaccins “corses” contre les sérotypes 2, 4 et 2-4), Bovilis® BTV8 (Intervet, sérotype 8), Zulvac® 1 bovin et Zulvac® 1 ovin (Fort Dodge, deux vaccins contre le sérotype 1).

• Deux vaccins contre l’influenza aviaire : Nobilis® Influenza (Intervet, vaccin ombrelle contre les sous-types H5, H7 et H9 destiné aux poules, dindes, canards et oiseaux de zoo) et Bio Flu® H5N9 (Merial, vaccin poule et canard contre le sous-type H5).

• Un vaccin canard contre le botulisme de type C : Febrivac® Bot (Pharmavet).

• Un vaccin bovin, ovin, caprin contre la fièvre Q : Coxevac® (Ceva).

• Un vaccin bovin, ovin contre la fièvre charbonneuse : Carbovac® (Merial).

• Un vaccin contre les pasteurelloses ovines : Ovilis® Ovipast® (Intervet).

• Deux vaccins aquacoles contre la yersiniose de la truite (Aquavac® ERM injectable, Schering-Plough) et les vibrioses du turbot (Icthiovac® VR, Hipra).

• Le bronopol contre les infections fongiques à Saprolegnia spp chez les salmonidés : Pyceze® (Novartis).

La publicité sur ces médicaments sans AMM est interdite.

E. V.
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