L’histoire de la fabrication d’un médicament est un long processus

Le marché des antiparasitaires externes (APE) atteint aujourd’hui 80 millions d’euros. Ce montant, qui représente 25 % de l’ensemble du marché des animaux de compagnie, a connu une augmentation de 20 millions en quatre ans. Si 55 % des APE (produits vétérinaires) sont distribués par les praticiens, 45 % le sont par les pharmacies et via les autres circuits en vente libre⁽¹⁾. Valérie Vouligny, chef de produit Promeris® chez Fort Dodge, a insisté sur la nécessité, pour le vétérinaire, de se réapproprier ce marché important. Lors de la réunion de présentation du produit à Catane (Sicile), le 26 mai dernier, elle a notamment souligné que cette réappropriation passe par le conseil. « Interlocuteur privilégié pour les propriétaires d’animaux de compagnie, le praticien est le seul capable d’apporter un conseil avisé d’après le climat, l’environnement ou une affection sous-jacente comme la dermatite par allergie aux piqûres de puces. »

Les échecs des traitements aux APE étant principalement dus aux sous-dosages involontaires, à l’absence de traitement des congénères, ainsi qu’à une mauvaise gestion de l’environnement, le rôle de conseiller des vétérinaires apparaît essentiel. L’auxiliaire peut également être impliqué. Prendre du temps pour expliquer l’emploi, la fréquence d’administration du produit et l’utilité de traiter les congénères et l’environnement est toujours bénéfique.

Valérie Vouligny a en outre rappelé que les spot-on Promeris®, inscrits sur la liste II des substances vénéneuses, ne peuvent être délivrés par les pharmaciens sans ordonnance vétérinaire. « Ceci est un atout incontestable, à la fois pour le produit et le praticien », estime-t-elle.

L’amitraz est présenté pour la première fois en spot-on

Cette réunion a par ailleurs été l’occasion de présenter l’ensemble de la chaîne de fabrication de Promeris® qui, des étapes de fermentation au raffinement/synthèse en passant par l’emballage, est implantée en Sicile. Les confrères gagnants d’un concours ont pu “toucher du doigt” ce process, à travers la visite guidée de l’usine, réalisée par son directeur, Oliviero Emaldi (^{voir photo}). Il leur a notamment rappelé que le laboratoire Fort Dodge travaille sur la métaflumizone depuis 1994. Cette molécule inédite appartient à une classe à part dans le groupe des insecticides inhibiteurs du canal sodique potentiel-dépendant (IICS). En bloquant l’entrée du sodium dans l’axone, la métaflumizone perturbe le fonctionnement du système nerveux de l’insecte. Cela aboutit à la paralysie et à la mort des puces. Si « la molécule était prête » dès 2003, il a été nécessaire de prouver l’efficacité du produit, de vérifier sa totale innocuité via des essais cliniques et de développer un « packaging attrayant » avant de lancer le produit sur le marché. Toutefois, les essais cliniques ne se terminent pas avec la commercialisation. Des études relatives à de nouvelles utilisations sont ainsi en cours de réalisation et d’autres sur son emploi chez les femelles gestantes et allaitantes ont été complétées il y a quelques semaines. La sécurité de l’utilisateur a aussi été évaluée.

« Plus de deux ans pour incorporer l’amitraz dans une solution »

Lors de la conception, le but était notamment que le produit puisse se conserver pendant deux ou trois ans. Cet aspect s’est révélé particulièrement complexe pour la gamme Promeris® Duo chez le chien. En effet, la métaflumizone est associée à l’amitraz. « Plus de deux ans ont été nécessaires pour parvenir à incorporer l’amitraz dans une solution », explique Oliviero Emaldi. Utilisé auparavant sous la forme de collier ou de bain, cet acaricide de référence est pour la première fois formulé en spot-on. Il peut en effet devenir toxique lors de sa dégradation en présence d’humidité. Un plastique, qui le préserve de l’entrée d’humidité, a été spécialement conçu pour sa conservation. Une deuxième enveloppe protectrice, accompagnée d’une languette, permet une protection ultime contre toute humidité et augmente ainsi la durée de conservation (vingt-quatre mois). De plus, le produit a été sécurisé vis-à-vis des enfants, selon les exigences réglementaires américaines. Ainsi, la plupart des enfants (80 %) de moins de quatre ans doivent être incapables d’ouvrir le contenant en moins de dix minutes. Pour cela, des astuces ont été mises au point pour permettre de retirer la pipette de l’emballage.

De la conception d’un produit à l’autorisation de mise sur le marché, le processus est particulièrement long. Promeris® l’illustre bien, puisque douze ans ont séparé le projet de la mise sur le marché.

• (1) Données 2006 de l’Association interprofessionnelle d’étude du médicament vétérinaire (AIEMV).