Le gouvernement toilette la cascade du “hors AMM” et la prescription par voie d’ordonnance - La Semaine Vétérinaire n° 1268 du 05/05/2007
La Semaine Vétérinaire n° 1268 du 05/05/2007

Médicament. Transposition de directive européenne

Actualité

Auteur(s) : Éric Vandaële

Avec (seulement) dix-huit mois de retard sur la date butoir, le gouvernement a retranscrit dans la loi française la refonte de la législation pharmaceutique européenne publiée fin avril 2004. C’est donc par une procédure d’urgence – via une simple ordonnance législative de seize pages – et sans le vote formel des parlementaires actuellement en campagne que l’Etat modifie la partie législative du Code de la santé publique. Après sa présentation au conseil des ministres du 25 avril dernier, le président de la République l’a promulguée au Journal officiel du 27 avril(1). Toutefois, les parlementaires avaient donné leur accord pour cette procédure, qui les exclut du débat, lors de la discussion et du vote de la loi sur le médicament humain, en janvier et février derniers(2).

Les explications de vote de la commission d’AMM seront publiées

Les modifications les plus nombreuses de la loi sur la pharmacie vétérinaire concernent les autorisations de mise sur le marché (AMM). Par exemple, le renouvellement quinquennal des AMM est supprimé après le premier renouvellement. Les laboratoires sont aussi désormais dans l’obligation de communiquer officiellement les dates de commercialisation, de rupture ou d’arrêt de chacune de leurs présentations. En outre, les rapports d’évaluation des dossiers d’AMM, tout comme les explications de vote et les opinions minoritaires des membres des commissions d’AMM et de pharmaco-vigilance, devraient être publiés.

Pour les praticiens, les dispositions les plus intéressantes concernent la cascade du “hors AMM”. La possibilité d’importer un médicament vétérinaire y figure désormais, au troisième niveau (voir encadré). Néanmoins, il est nécessaire d’obtenir l’autorisation de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV-Afssa) pour cette importation, laquelle est déjà encadrée par le décret “importations” du 2 mai 2005.

En outre, jusqu’à présent, une erreur dans la retranscription française de la cascade européenne obligeait le praticien, théoriquement, à indiquer un délai d’attente forfaitaire de vingt-huit jours dans la viande et les abats et de sept jours dans le lait et les œufs, même pour un simple changement d’indication chez une espèce de destination prévue par la notice d’emploi officielle. Désormais, ces délais minimaux “hors AMM” s’appliquent « si aucun délai d’attente n’est déjà indiqué pour l’espèce concernée ».

Les nouveaux principes actifs sont sur prescription pendant cinq ans

Les équidés exclus de la consommation humaine sont officiellement considérés comme des animaux de compagnie. Dans le cadre de la cascade, seule une petite dizaine de substances, sans limites maximales de résidus (LMR), sont néanmoins interdites de prescription et d’emploi chez ces animaux : les nitroimidazolés (métronidazole, dimétridazole entre autres), le chloramphénicol et les nitrofuranes principalement.

Pour les chevaux non exclus de l’abattage, la nouvelle cascade fait référence au règlement européen(3) qui institue une liste de soixante et onze substances essentielles à la médecine des équidés. Même sans LMR, il est possible de prescrire et d’administrer ces médicaments en enregistrant le traitement sur le document d’identification des équidés et avec un temps d’attente forfaitaire de six mois.

Les critères de prescription sont également élargis, conformément à la réglementation européenne. Pour toutes les nouvelles substances actives, la prescription des médicaments qui les contiennent devient obligatoire pendant cinq ans au minimum. Cette disposition s’appliquera de manière rétroactive à tous les dossiers d’AMM de nouvelles molécules déposés depuis le 30 octobre 2005. Ainsi, les deux nouveaux antiparasitaires externes en spot-on qui viennent d’être lancés par Fort-Dodge (Promeris®) et Novartis (Prac-Tic®) ne sont disponibles que sur prescription vétérinaire. Ils ne peuvent donc pas être vendus en dehors des cabinets vétérinaires ou des pharmacies (théoriquement sur présentation d’une ordonnance vétérinaire).

  • (1) Ordonnance n° 2007-613 du 26/4/2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

  • (2) Loi promulguée au JO du 27/2/2007.

  • (3) Règlement européen 1950/2006 du 13/12/2006.

La nouvelle cascade

En l’absence de spécialité vétérinaire autorisée dans l’espèce et l’indication visées, le vétérinaire peut prescrire un médicament approprié selon la “cascade” suivante :

1 - Un médicament avec AMM vétérinaire, mais “hors AMM” dans l’espèce ou dans l’indication.

2 - Un médicament avec AMM vétérinaire, mais “hors AMM” dans l’espèce et dans l’indication.

3 - Un médicament avec AMM pour un usage humain, ou avec AMM vétérinaire dans l’Union européenne (cette importation nécessite une autorisation de l’ANMV).

4 - Une préparation extemporanée (sans AMM).

Pour les productions animales, le délai d’attente forfaitaire minimal est de 28 jours avant l’abattage et de 7 jours pour le lait et les œufs. Il s’applique désormais seulement si le médicament ne mentionne pas déjà de délai d’attente dans l’espèce visée. Seules les substances dont les LMR sont déjà fixées (quelle que soit l’espèce ou la denrée) peuvent être utilisées “hors AMM”.

E. V.
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