Comment utiliser le packaging des médicaments ? - La Semaine Vétérinaire n° 1245 du 18/11/2006
La Semaine Vétérinaire n° 1245 du 18/11/2006

Réglementation, traçabilité et observance

Gestion

QUESTIONS/RÉPONSES

Auteur(s) : Eric Vandaële

Pour la traçabilité et l’observance, le tampon encreur, le numéro d’ordonnance et la dose d’emploi sont à apposer sur le conditionnement, selon la réglementation.

1 A QUOI SERT LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ?

Comme l’étiquetage de n’importe quel produit, celui d’un médicament est informatif pour son utilisateur. L’étiquette du conditionnement extérieur (le boîtage) est aussi un “support” carton sur lequel l’ayant droit, le vétérinaire, le pharmacien ou le groupement, devrait ajouter ses propres mentions personnalisées. La mention « usage vétérinaire » est obligatoire. Elle permet aux pharmaciens ou aux grossistes répartiteurs humains de séparer les médicaments vétérinaires des médicaments humains. Les centrales vétérinaires n’ayant pas accès aux médicaments humains, cette mention n’est pas vraiment utile. D’ailleurs, il n’y a pas d’obligation d’indiquer « usage humain » pour les médicaments humains. Chez les vétérinaires, cette mention, propre aux médicaments, devrait permettre de distinguer ces médicaments des nutraceutiques ou alicaments.

2 AVEC OU SANS ORDONNANCE ?

Pour les médicaments dits « sur ordonnance », la mention « usage vétérinaire » est complétée par une seconde : « A ne délivrer que sur ordonnance. » S’ils sont destinés aux productions animales avec un temps d’attente non nul, il est, en outre, indiqué, « à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins cinq ans ». L’éleveur devrait en effet garder ses ordonnances dans le registre d’élevage. Le délai de cinq ans court à partir de la dernière inscription qui figure sur ce registre.

3 QUELLE EST LA SIGNIFICATION DE L’APLAT ROUGE ORANGÉ ?

Pour les médicaments sur prescription des listes I ou II (substances vénéneuses), les mentions sur la catégorie légale « usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance » sont obligatoirement imprimées sur un fond de couleur rouge orangé. Elles sont complétées par « respecter les doses prescrites » et, éventuellement, « ne pas faire avaler » si le médicament n’est pas destiné à la voie orale ou injectable.

En pratique, les fabricants ont pris l’habitude d’imprimer ces mentions réglementaires sur un fond rouge orangé pour tous les médicaments, qu’ils soient ou non visés par les dispositions réglementaires sur les substances vénéneuses. Cela n’est pas interdit par la réglementation et permet de repérer facilement les mentions réglementaires sur la délivrance.

4 QU’INDIQUE LE FILET ROUGE OU VERT ?

Le filet vert ou rouge, qui devrait être placé immédiatement sous le nom commercial du médicament, permet de savoir si celui-ci est inscrit à la liste I des substances vénéneuses (le filet est alors rouge) ou à la liste II (filet vert).

Cette distinction est surtout importante aujourd’hui chez les animaux de compagnie pour le renouvellement éventuel de l’exécution de la même ordonnance. Pour les médicaments de la liste II, le renouvellement est possible pendant un an, dans une pharmacie le plus souvent, sauf si le prescripteur indique sur l’ordonnance la mention « renouvellement interdit ». Pour la liste I, le renouvellement est, à l’inverse, implicitement interdit, sauf si le prescripteur indique expressément une mention « renouvellement autorisé » ou « à renouveler x fois » ou encore si la longue durée du traitement prescrit impose de fractionner les délivrances.

Pour les productions animales, cette distinction n’a que peu d’intérêt aujourd’hui dans la mesure où le renouvellement est (presque) toujours interdit. Le vétérinaire est d’ailleurs dans l’obligation de porter cette mention sur son ordonnance. Le plus simple est alors de la faire pré-imprimer sur toutes ses ordonnances.

5 QUELLES SONT LES MENTIONS DE TRAÇABILITÉ À PORTER SUR LE MÉDICAMENT ?

Les filets, rouge pour la liste I, vert pour la liste II, ne sont pas des éléments décoratifs. Ils sont destinés à encadrer les mentions obligatoires, notamment de traçabilité et d’observance, que devraient ajouter les vétérinaires, les pharmaciens ou les groupements lors de chaque délivrance.

C’est pourquoi il est prévu que le cadre soit suffisamment grand pour recevoir trois informations simples : le timbre du vétérinaire (ou du pharmacien), le numéro de l’ordonnance (ou le numéro d’inscription à l’ordonnancier) et la dose d’emploi prescrite. Même si les cadres rouges ou verts sont souvent aujourd’hui d’un espace insuffisant, cela ne dispense évidemment pas d’apposer sur la boîte carton ces mentions, d’autant que les objectifs de traçabilité et d’observance sont légitimes.

  • Voir également la figure « Etiquetage correct d’un médicament retrouvé entamé chez un éleveur » sur Planete-vet.com, rubrique Bibliographie (taper SV-1245-48).

CONSEILS PRATIQUES

Déconditionnement des maxi-conditionnements. La pratique du déconditionnement extemporanée pour ajuster au plus près les quantités de médicaments délivrés aux besoins réels ne peut pas être condamnée sur le principe. D’ailleurs, elle est explicitement prévue par une disposition européenne non retranscrite en droit français. Néanmoins, l’étui en carton qui accompagne les médicaments délivrés plus ou moins “en vrac” devrait alors porter les mêmes mentions minimales que celles des conditionnements extérieurs, y compris le cachet du vétérinaire, le numéro d’ordonnance, la dose d’emploi, le numéro de lot et la date de péremption. Il devrait aussi contenir à l’intérieur une notice d’emploi complète.

Registre d’élevage et observance. Porter le numéro d’ordonnance sur chaque boîte de médicament délivré permettrait aux éleveurs de retrouver plus facilement l’ordonnance correspondante et donc de mieux la respecter. Cela facilite aussi l’enregistrement des traitements dans le registre d’élevage en indiquant à l’éleveur immédiatement le numéro d’ordonnance à faire figurer sur le registre.

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