Le florfénicol se déclinera en prémélange contre les infections respiratoires des porcs

Parmi les nombreuses nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) approuvées récemment par la commission d’AMM en France ou par l’Agence européenne du médicament pour l’Union, seule une élargit un peu l’arsenal thérapeutique vétérinaire et ne correspond pas à une copie ou au générique d’un médicament existant.

Pour la première fois, un prémélange médicamenteux à base de florfénicol, Nuflor® Premix Porc, l’antibiotique phénicolé développé par Schering-Plough, est approuvé en France. Il est « destiné au traitement des maladies respiratoires du porc dues à Pasteurella multocida ». La solution injectable Nuflor®, à 30 % de florfénicol, est déjà indiquée chez les porcs dans le traitement des infections respiratoires à Actinobacillus pleuropneumoniae ou à Pasteurella multocida.

Un nouvel IECA et un vaccin antirabique sont approuvés pour les chiens et les chats

Pour les chiens et les chats, la commission d’AMM a aussi approuvé une nouvelle gamme, Fortekor® F en comprimés de 5 et 20 mg de bénazépril. Cette seconde gamme Fortekor®, proposée par Novartis, a les mêmes indications que la première : « L’insuffisance cardiaque chez les chiens et l’insuffisance rénale chronique chez les chats. » Le suffixe “F” désigne probablement une amélioration galénique.

Dans un autre domaine, la commission d’AMM a approuvé un nouveau vaccin antirabique chez Pfizer (Vanguard® R). Et, côté antibiothérapie, l’Agence européenne du médicament indique avoir donné un avis défavorable à une nouvelle fluoroquinolone (la pradofloxacine), dont le spectre est élargi aux germes anaérobies. L’absence d’étude de cancérogénicité sur une durée de deux ans – étude qui n’était pas exigée dans les dossiers d’AMM pour les chiens et les chats jusqu’à présent – est à l’origine de l’avis négatif vis-à-vis de cette fluoroquinolone.

De nombreuses copies sont acceptées en productions animales

Du côté des génériques d’ivermectine, deux solutions injectables à 1 %, Ivermectine Eco® 1 % (Schering-Plough) et Qualimec® 1 % (Janssen), déjà indiquées chez les bovins et les ovins, étendent leurs indications aux porcs. Par ailleurs, pour les princeps, la commission d’AMM a approuvé une diminution des délais d’attente du prémélange porcin Ivomec® Premix Porcin 0,04 % et de la solution orale pour ovins Oramec® (Merial).

Dans le secteur de l’antibiothérapie des volailles, Virbac obtient un avis favorable de la commission d’AMM pour Tenotryl® 10 %, la première copie de la solution buvable d’enrofloxacine à 10 % (Baytril® 10 %, Bayer) destinée aux volailles (espèces poule et dinde). Depuis quelques mois, Virbac commercialise aussi deux solutions injectables d’enrofloxacine à 5 % et 10 % sous la marque Revoflox® 5 % (pour bovins et porcs) et 10 % (pour bovins).

En outre, pour les porcs et les volailles (poules et dindes), la commission d’AMM approuve également une seconde solution buvable à base de tiamuline chez Ceva.

Par principe, la commission d’AMM ne valide pas les associations de plusieurs médicaments

« La commission d’AMM a estimé que l’AMM n’a pas à valider une stratégie thérapeutique impliquant plusieurs médicaments ayant par ailleurs une AMM », précise le communiqué de cette commission. Ainsi, l’association concomitante possible d’Orbeseal®, un obturateur de trayon pour le tarissement, avec Orbenor® HL (Pfizer), une pommade intramammaire antibiotique (cloxacilline) hors lactation, ne figurera pas sur les notices des spécialités. Ce refus semble motivé par une question de principe et non d’efficacité ou d’innocuité. D’autres laboratoires ont déjà essuyé de tels refus par le passé, pour d’autres associations.

Toutefois, à l’inverse, les autorités d’enregistrement de pays voisins acceptent d’approuver des protocoles associant plusieurs spécialités. En France, les associations thérapeutiques correspondantes ne sont évidemment pas interdites, ni même dénuées d’intérêt. Le RCP “officiel” d’Orbeseal® a d’ailleurs été récemment modifié en ce sens. Il n’est désormais plus contre-indiqué d’administrer un autre intramammaire avant, mais seulement après. Dans ce cadre, l’association d’Orbeseal® et d’Orbenor® HL peut donc néanmoins être prescrite, argumentée (et promue) sans que cela puisse être considéré comme un usage « hors AMM ».