La justice européenne annule des suspensions d’AMM nationales - La Semaine Vétérinaire n° 1214 du 18/02/2006
La Semaine Vétérinaire n° 1214 du 18/02/2006

Jurisprudence. La Commission européenne n’a pas à intervenir sur les AMM nationales

Actualité

Auteur(s) : Éric Vandaële

Le tribunal européen condamne les décisions « illégales » de la Commission.

La France est sans doute le seul pays européen où sont encore commercialisées des formulations injectables de benzathine benzylpénicilline : Shotapen® (Virbac) pour les bovins, les porcins, les chiens et les chats, ainsi que Duplocilline® (Intervet) et Duphapen® LA (Fort-Dodge) pour les chiens, les chats et les chevaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine.

En effet, en avril 2003, la Commission européenne a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales d’une soixantaine d’antibiotiques injectables à base de benzathine pénicilline, commercialisés dans les quinze Etats membres. Cet avis faisait suite à la constatation par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) que les anciens temps d’attente de toutes ces spécialités ne permettaient pas de garantir l’absence de résidus en quantités inférieures aux limites maximales de résidus (LMR) au point d’injection.

Seule la France s’était opposée à la Commission en conservant les AMM des médicaments, mais en restreignant leurs usages aux seuls animaux de compagnie non destinés à l’abattage. Pour Shotapen®, les nouvelles données fournies par Virbac ont permis de définir de nouveaux délais d’attente chez les bovins (64 jours) et les porcins (39 jours).

Le 31 janvier dernier, le tribunal de première instance des communautés européennes a annulé la décision d’avril 2003 de la Commission européenne de suspendre les AMM nationales des médicaments vétérinaires à base de benzathine pénicilline.

L’annulation de cette décision de la Commission s’appuie sur une jurisprudence constante pour les médicaments humains en “AMM nationales”.

Les AMM nationales sont de la « compétence exclusive » des Etats, pas de Bruxelles

Les AMM nationales sont de la « compétence exclusive » des autorités nationales (en France de l’Afssa-ANMV) et non de celle de la Commission européenne. Cette jurisprudence s’applique même à la suite d’une procédure d’arbitrage européen auprès de l’Agence européenne du médicament (EMEA/CVMP), comme c’était le cas ici. C’est donc aux Etats membres de prendre les décisions nationales qui s’imposent et non à la Commission de les prendre à leur place.

En France, cet arrêt n’a aucun impact sur les AMM de ces médicaments parce que l’Afssa-ANMV n’avait pas retiré les AMM concernées. Le tribunal s’appuie sur une jurisprudence importante en pharmacie humaine (trois arrêts) pour répéter que les « AMM strictement nationales », y compris dans le domaine vétérinaire, sont de la « compétence exclusive des Etats membres ».

La Commission européenne avait notamment argumenté sur « l’efficacité » d’une décision européenne à la suite d’un arbitrage européen, en laissant entendre le manque d’efficacité de décisions nationales laissées à l’appréciation des Etats membres. Pour le tribunal, ces derniers « ont en tout état de cause l’obligation de suspendre ou de retirer l’autorisation de mise sur le marché de tout médicament qui apparaîtrait comme nocif dans les conditions d’emploi indiquées ou dont le temps d’attente indiqué se révélerait insuffisant ». La Commission européenne n’a donc pas à se substituer à cette obligation des Etats.

Ces arbitrages européens devraient être de plus en plus fréquents

Les arbitrages européens soumis à l’avis scientifique de l’EMEA seront certainement de plus en plus fréquents à l’avenir pour des AMM nationales. En effet, ces médicaments sont les plus nombreux, mais aussi ceux pour lesquels les divergences anciennes d’appréciation dans les AMM nationales des Etats membres sont les plus abondantes. Avec l’harmonisation souhaitée du marché européen, les conditions sont donc réunies pour la multiplication de conflits soumis à un arbitrage scientifique.

Chronologie du dossier benzathine pénicilline

• Octobre 2001 : l’Irlande saisit l’Agence européenne des médicaments (EMEA) sur le délai d’attente des suspensions injectables de benzathine de benzylpénicilline. Les délais appliqués semblent insuffisants pour garantir des résidus de pénicilline inférieurs aux LMR dans la viande (particulièrement au point d’injection).

• 15 janvier 2003 : l’EMEA propose la suspension des AMM nationales des médicaments à base de benzathine pénicilline.

• 22 avril 2003 : la Commission européenne prend la décision de suspendre les AMM nationales d’environ soixante médicaments vétérinaires concernés dans les différents pays européens.

• 2 juillet 2003 : dix laboratoires (dont Virbac en France, Ceva en Allemagne, Vétoquinol en Espagne) demandent au tribunal d’annuler la décision européenne de suspension des AMM nationales.

La France est le seul Etat membre à apporter son soutien officiel aux laboratoires impliqués dans cette procédure.

É. V.
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