En trente ans, le nombre des spécialités vétérinaires disponibles a diminué de moitié - La Semaine Vétérinaire n° 1204 du 03/12/2005
La Semaine Vétérinaire n° 1204 du 03/12/2005

Arsenal thérapeutique en productions animales

Formation continue

FILIÈRES

Auteur(s) : Patrick Pommier

La réduction progressive des produits et des indications pénalisent toujours plus les espèces “mineures”.

La législation sur les médicaments vétérinaires découle de celle qui régit les médicaments humains. Mais elle est d’autant plus contraignante qu’elle doit aussi prendre en compte les risques liés à la consommation humaine de produits provenant d’animaux qui ont pu recevoir des traitements médicamenteux.

La loi sur la pharmacie vétérinaire de 1975 a permis une amélioration de la qualité des médicaments, une sécurisation accrue de leur utilisation et de la chaîne alimentaire. Mais les fortes contraintes réglementaires, associées à l’étroitesse du marché vétérinaire – il représente moins de 3 % du chiffre d’affaires du médicament à usage humain – ont conduit à une réduction drastique des spécialités disponibles. Entre 1975 et 2005, le nombre de médicaments vétérinaires autorisés en France est passé de 7 800 à 3 063 (y compris ceux pour les petits animaux).

Les limites maximales de résidus ont entraîné la suppression de 15 % des substances

Depuis 1975, la législation nationale ou européenne sur le médicament vétérinaire a été modifiée à plusieurs reprises, généralement dans le sens d’un renforcement. L’une des modifications qui a eu le plus de conséquences sur la disponibilité des médicaments est celle sur les limites maximales de résidus (LMR), édictée en 1990(1). Pour chaque substance active, une LMR devait être fixée au plus tard pour le 1er janvier 2000.

En pratique, un dossier (lourd et coûteux) est déposé auprès de l’Agence européenne du médicament, qui propose alors l’inclusion de la substance dans une des quatre annexes disponibles : annexe 1 (LMR définitive), annexe 2 (LMR inutile), annexe 3 (LMR provisoire), annexe 4 (absence de LMR). Initialement, les LMR ont été fixées par denrée et par espèce. Aujourd’hui, l’extrapolation des LMR d’une espèce majeure aux espèces mineures est devenue plus facile. Entre 1992 et 2000, plus de huit cents substances anciennes ont été évaluées et, pour quatre-vingt-seize d’entre elles, il n’y a pas eu d’inscription dans une des annexes du règlement. Onze substances ont été inscrites à l’annexe 4, dont le chloramphénicol, les nitrofuranes et les nitro-imidazolés. Les médicaments destinés aux productions animales qui les contenaient ont été retirés du marché européen ou ont vu leur usage restreint aux animaux de compagnie et de sport.

Lors de l’établissement des LMR, seules les espèces les plus importantes ont fait l’objet de travaux de la part des laboratoires producteurs, compte tenu des coûts élevés des études nécessaires. Aussi, dès 1997, l’administration a adopté une ligne directrice prévoyant l’extrapolation des LMR d’une espèce majeure aux espèces mineures proches (bovins-ruminants, porcs-animaux monogastriques, poulets-volailles, salmonidés-autres poissons, bovins ou porcs-chevaux, etc.). Malgré tout, un certain nombre de substances manquent pour certaines d’entre elles (antiparasitaires et insecticides pour les caprins, les lapins, les poissons, les volailles et les abeilles). Dans d’autres cas, ce sont des indications thérapeutiques qui, pour quelques espèces, sont délaissées.

Des abeilles aux caprins, les espèces dites mineures sont les plus touchées

En France, les manques de médicaments sont nombreux et concernent en premier lieu les abeilles (nosémose, loque), les caprins (parasitisme, mammite, etc.), les lapins (gale), mais aussi les volailles (histomonose de la dinde, poux rouges de la poule). Plusieurs mesures sont prises pour combattre cet état de fait : nouvelles extrapolations de LMR, adaptation des exigences tout en garantissant la santé publique (par exemple en permettant, au cas par cas, des allégements de dossiers d’AMM pour certaines espèces et indications dites mineures), simplification des procédures et coopération entre les Etats membres (facilitation des reconnaissances mutuelles d’AMM), incitations financières (mise à disposition de fonds par les pouvoirs publics pour promouvoir des études et des recherches dans des domaines ciblés, comme les affections pour lesquelles un manque de médicament est identifié), prise en charge d’études par les établissements publics (par exemple celle sur l’utilisation de l’acide oxalique chez les abeilles, conduite en collaboration par l’Afssa et une université allemande) et publication des résultats afin de les mettre à disposition des laboratoires, etc.

Des actions concertées pour éviter le “hors AMM” aux conséquences moins maîtrisées

Seul un dispositif cohérent, incluant les différents aspects du problème (réglementaires, scientifiques et économiques), pourra avoir un effet sur la prise en compte du manque de spécialités pour certaines espèces. Le succès des actions entreprises ne sera obtenu que par une concertation de tous les acteurs de la filière du médicament vétérinaire.

Les autorités compétentes, en France et en Europe, sont conscientes des effets négatifs provoqués par certaines contraintes réglementaires et cherchent des moyens de les combattre. Les conséquences de la situation actuelle ne sont pas seulement économiques, mais concernent surtout la santé publique. L’étroitesse des indications concernées par les autorisations de mise sur le marché (AMM), en particulier, a pour effet pervers le développement continu de l’utilisation des médicaments “hors AMM” aux conséquences moins bien maîtrisées.

  • (1) Règlement LMR 2377/90.

  • Source : P. Dehaumont, G. Moulin : « Evolution du marché des médicaments vétérinaires et de leur encadrement réglementaire : conséquence sur leur disponibilité », 2005, Bulletin de l’Académie vétérinaire de France, vol. 158, n° 2, pp. 125-136.

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