• OSPHOS® 51 mg/ml

    Inhibiteur de la résorption osseuse injectable (acide clodronique) pour équins


    Source : RCP du 25/10/2016

    Composition

    Solution injectable :
    ACIDE CLODRONIQUE
    (s. f. de disodium tétrahydraté) : 51 mg
    (éq. à 74,98mg de clodronate disodique tétrahydraté)
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'acide clodronique est un bisphosphonate géminé. Il inhibe la résorption osseuse par ses liaisons à des cristaux d'hydroxyapatite (empêchant leur formation et leur dissolution) et par des effets cellulaires directs sur les ostéoclastes (inhibant leur fonction cellulaire).
    Il a une forte affinité pour le phosphate de calcium en phase solide et il s'accumule par conséquent dans l'os où il inhibe la formation, l'agrégation et la dissolution des cristaux de phosphate de calcium. En se liant à la matrice osseuse, l'acide clodronique pénètre dans les ostéoclastes responsables de la résorption, altère leur morphologie et réduit le nombre d'ostéoclastes actifs, quelle que soit leur activité. L'acide clodronique augmente la masse osseuse en inhibant le remodelage osseux et en retardant le renouvellement osseux.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après une administration unique par voie intramusculaire de 765 mg d'acide clodronique à des chevaux présentant un diagnostic de syndrome naviculaire, le profil pharmacocinétique est caractérisé par une absorption rapide et une phase d'élimination terminale plus longue.
    La demi-vie plasmatique est d'environ 11,8 heures ± 12,5 heures (moyenne ± écart type), la concentration maximale (Cmax) est 7,5 µg/ml ± 1,7 µg/ml et le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) est d'environ 0,6 heure.

    Indications

    Chez les chevaux adultes : soulagement de la claudication clinique des membres antérieurs associée aux processus de résorption osseuse du sésamoïde distal (os naviculaire).

    Administration et posologie

    Voie I.M.
    Equins : 3 ml pour 100 kg (= 1,53 mg d'acide clodronique/kg). Diviser le volume total en parts égales pour une administration au niveau de 2 ou 3 sites d'injection séparés.
    La dose maximale est de 1 flacon de 15 ml par cheval de plus de 500 kg (= 765 mg d'acide clodronique pour chaque cheval).
    Ne pas dépasser la dose recommandée.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — par voie intraveineuse.
    — à des chevaux âgés de moins de 4 ans, en l'absence de donnée concernant l'utilisation chez les animaux en pleine croissance.
    — à des chevaux présentant une altération de la fonction rénale.
    — en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    Dans une étude clinique sur le terrain, l'administration d'acide clodronique à la dose de 1,19 mg/kg à 142 chevaux a entraîné les fréquences d'effets indésirables suivantes : nervosité, léchage des lèvres, bâillements et coliques étaient fréquents ; balancement de la tête, gonflement transitoire au niveau du site d'injection, piaffement, urticaire et prurit étaient peu fréquents.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour l'espèce cible :
    Faire preuve de prudence lors de l'administration de bisphosphonates à des chevaux présentant des troubles de l'homéostasie électrolytique ou minérale (par exemple, dans les cas d'une paralysie périodique hyperkaliémique ou d'une hypocalcémie).
    Ce médicament vétérinaire doit être utilisé uniquement après un diagnostic approprié associant un examen clinique orthopédique complet avec analgésie locale et des techniques d'imagerie, afin d'identifier la cause de la douleur et la nature des lésions osseuses.
    L'amélioration clinique du stade de claudication n'est pas obligatoirement accompagnée de modifications radiologiques de l'aspect de l'os naviculaire.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études en laboratoire sur les rats et sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques, en particulier en fin de gestation. Elles n'ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques.
    L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les juments gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit pendant la gestation ou la lactation chez les juments est déconseillée.
    Interactions :
    Les médicaments tels que des aminoglycosides, dont la toxicité peut être exacerbée par une réduction du calcium sérique, et les médicaments tels que les tétracyclines, qui peuvent réduire le calcium, ne doivent pas être administrés pendant les 72 heures suivant l'administration de l’acide clodronique.
    Incompatibilités :
    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires en l’absence d’étude de compatibilité.
    Surdosage :
    Les effets indésirables peuvent se produire lorsque la dose recommandée est dépassée.
    — À des doses 2 fois, 3 fois et 5 fois supérieures à la dose recommandée, les manifestations suivantes peuvent être observées : production de mucus, tremblement de la tête, mouvement d’encolure en cas de nausée, piaffement, agitation, dépression, fasciculation musculaire et colique.
    — En fonction de la dose d'acide clodronique administrée, une tendance à l'augmentation de l'azote uréique dans le sang et à celle de la créatinémie peut également se présenter.
    — À une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée, 3 chevaux sur 6 ont présenté une anomalie temporaire de la marche, y compris une hypermétrie, une spasticité ou une ataxie légère.
    — À une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée, des érosions de la muqueuse gastrique ont été observées chez 2 animaux sur 8. Cela n'a pas été observé chez les groupes ayant reçu une dose 1 fois ou 2 fois supérieure à la dose recommandée. Chez l'un des 8 chevaux ayant reçu une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée, une zone d'atrophie musculaire de 3 cm de diamètre a été observée au niveau de l'un des sites d'injection.
    — Dans une étude de tolérance clinique menée sur 48 animaux, des signes de coliques ont été observés chez 94 % des animaux ayant reçu une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée. Dans la plupart des cas, une marche répétée en main a été suffisante pour soulager les symptômes.
    — L'administration mensuelle d'une dose 1 fois supérieure à la dose recommandée, pendant une durée totale de six mois, n'a pas entraîné de signes de surdosage.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Une auto-injection accidentelle de ce produit peut augmenter le risque de dystocie chez les femmes enceintes et affecter la fertilité chez les hommes.
    Prendre des précautions lors de la manipulation du produit pour éviter une auto-injection.
    En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.

    Temps d'attente

    Viande et abats : zéro jour.
    Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Usage unique : tout produit restant doit être éliminé.
    Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
    À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8776359 9/2015
    Boîte de 1 flacon de 15 ml

    GTIN 05701170336740

    DECHRA Veterinary Products SAS

    60 avenue du centre
    78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
    Tél. : 01.30.48.71.40
    Fax : 01.30.81.99.63
    Dernière version de la monographie : 19/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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