• FLORFENIKEL® 300 mg/ml

    Antibactérien injectable (florfénicol) pour bovins et porcins


    Source : RCP du 09/12/2016

    Composition

    Solution injectable :
    FLORFENICOL : 300 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre efficace vis-à-vis de la plupart des isolats de bactéries Gram + et Gram - provenant d'animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines au niveau des ribosomes et a un effet bactériostatique.
    Une activité bactéricide a cependant été démontrée in vitro vis-à-vis de la plupart des agents pathogènes bactériens fréquemment impliqués lors de maladie respiratoire : Actinobacillus pleuropneumonia isolé chez le porc, Pasteurella multocida isolé chez les bovins et les porcs.La résistance acquise au florfénicol est liée au mécanisme de pompe à efflux associé à un gène flo. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est susceptible de se produire.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration intramusculaire de la dose recommandée de 15 mg/kg, une concentration sérique maximale de 2,48 µg/ml est atteinte après 2 h et cette concentration diminue avec une demi-vie terminale de 14,9 h. La concentration sérique redescend au-dessous de 1 µg/ml, la CMI90 pour les agents pathogènes cibles chez le porc, 12 à 24 heures après administration intramusculaire. Les concentrations de florfénicol observées dans le tissu pulmonaire reflètent la concentration plasmatique, avec un rapport de concentration poumon/plasma de l'ordre de 1. Après administration par voie intramusculaires chez le porc, le florfénicol est rapidement excrété, principalement dans les urines. Le florfénicol est fortement métabolisé.

    Indications

    • Chez les bovins : traitement des infections de l'appareil respiratoire dues à des souches de Mannheimia haeomolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
    • Chez les porcs : traitement des manifestations aiguës de maladies respiratoires porcines dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.

    Administration et posologie

    Voie intramusculaire.
    Bovins: Administrer 2 injections à 48h d'intervalle de 1ml/15kg (=20mg/kg) en IM (muscles du cou). Le volume administré ne doit pas dépasser 10ml par site d'injection. Les injections successives doivent être administrées sur des sites distincts.
    Porcins: Administrer 2 injections à 48h d'intervalle de 1ml/20kg (=15mg/kg) en IM (muscles du cou). Le volume administré ne doit pas dépasser 3ml par site d'injection. Les injections successives doivent être administrées sur des sites distincts.
    Assurez-vous que le site d'injection soit aseptisé avant l'administration du produit.
    Traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures qui suivent la seconde injection. Une autre formulation ou un autre antibiotique doivent être utilisés si des signes cliniques persistentent 48 heures après la dernière injection.
    Le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible afin d’éviter un sous-dosage.
    Ne pas percer le flacon plus de 25 fois.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les taureaux adultes et les verrats destinés à la reproduction
    — chez les porcelets de moins de 2 kg
    — en cas d'hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients
    — en cas de résistance à la substance active.
    Ne pas administrer par voie intraveineuse.

    Effets indésirables

    — Chez les bovins : On peut observer une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des selles pendant le traitement. Les animaux se rétablissent rapidement et complètement à la fin du traitement. L'administration par voie IM peut occasionner des lésions inflammatoires au site d'injection pouvant persister pendant 14 jours. Dans de très rares cas ont été observées des réactions anaphylactiques.
    — Chez les porcins : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/œdème périanal et rectal, lesquels peuvent affecter 50 % des animaux. Ces effets peuvent durer pendant une semaine. Un œdème transitoire pouvant persister jusqu'à 5 jours peut être observé au site d'injection. Des lésions inflammatoires au site d'injection peuvent persister jusqu'à 28 jours. Dans les conditions terrain, environ 30 % des porcs traités peuvent présenter de la pyrexie (40)C) associée à une dépression modérée ou à une dyspnée modérée pendant une semaine ou davantage après administration de la seconde dose.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Nettoyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
    L’usage du produit ne doit être réalisé qu’après vérification de la sensibilité des souches isolées de l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
    Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors de l’utilisation du produit.
    L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres amphénicols compte tenu de possibles résistances croisées.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtotoxiques. L'innocuité durant la gestation et la lactation n'a pas été étudiée pour les espèces cibles. L'utilisation du produit ne doit se faire que sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Chez le porc, après administration de 3 fois la dose recommandée ou davantage, on a observé une réduction de la consommation d'aliments, hydrique et du gain de poids. Après administration de 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été constatés.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement l'avis d'un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
    Éviter tout contact direct avec la peau, la bouche ou les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau propre. En cas d'exposition cutanée, laver la zone souillée avec de l'eau propre. En cas d'ingestion accidentelle, se rincer abondamment la bouche avec de l'eau et demander immédiatement l'avis à un médecin.
    Se laver les mains après utilisation.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le produit.

    Temps d'attente

    Viande et abats :
    — Bovins : 34 jours
    — Porcins : 18 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.


    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Usage vétérinaire.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Durée de conservation après première ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8033250 3/2012
    Flacon de 100 ml

    GTIN 05414897033754

    Flacon de 250 ml

    GTIN 05414897033761



    Titulaire del'A.M.M. : KELA (Belgique)
    Exploitant :

    QALIAN

    Z.I. d’Etriché
    Rue Jean Monnet
    BP 20341
    49503 SEGRÉ CEDEX
    Tél. : 02.41.92.11.11
    Fax : 02.41.61.04.59

    info@qalian.com

    Dernière version de la monographie : 22/02/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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