• MILBETEL® CHIENS

    Antiparasitaire (milbémycine et praziquantel) contre les cestodes et les nématodes des chiens


    Source : RCP du 29/04/2016

    Composition

    Comprimé.
    MILBETEL® 2,5 mg/25 mg comprimés pelliculés pour petits chiens et chiots :
    MILBEMYCINE OXIME : 2,5 mg
    PRAZIQUANTEL : 25 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé
    MILBETEL® 12,5 mg/125 mg comprimés pelliculés pour chiens :
    MILBEMYCINE OXIME : 12,5 mg
    PRAZIQUANTEL : 125 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La milbémycine oxime appartient au groupe des lactones macrocycliques, produite par la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaire et adulte des nématodes et contre les larves de Dirofilaria immitis.
    L'activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, augmente, chez les nématodes et les insectes, la perméabilité membranaire aux ions chlorures via les canaux chlorures glutamate-dépendants (apparentés aux récepteurs GABAA et glycine chez les vertébrés). Ceci entraîne une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et une paralysie flasque et la mort du parasite.
    Le praziquantel est un dérivé acétylé de la pyrazino-isoquinoléine. Le praziquantel est actif contre les cestodes et les trématodes. Il modifie la perméabilité membranaire au calcium (influx de Ca2+) chez le parasite, ce qui provoque un déséquilibre des structures membranaires et conduit à la dépolarisation membranaire, à des contractions musculaires (crampes) pratiquement instantanées et à une vacuolisation rapide du syncytium tégumentaire, responsable de la décomposition du tégument (cloques). Ceci facilite l'élimination dans le tractus gastro-intestinal ou conduit à la mort du parasite.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Après administration orale de praziquantel chez le chien, le pic de concentration sérique de la substance active est rapidement atteint (Tmax environ à 0,5 à 4 heures) et diminue rapidement (t½ environ à 1,5 heure). Il se produit un effet de premier passage hépatique important, avec une biotransformation hépatique très rapide et presque complète, principalement sous forme de dérivés monohydroxylés (mais aussi partiellement en dérivés di- et trihydroxylés). Ces dérivés sont principalement glucuroconjugués ou sulfoconjugués avant l'excrétion. La liaison plasmatique atteint environ 80 %. L'excrétion est rapide et complète (environ 90 % en 2 jours) ; la principale voie d'élimination est rénale.
    — Après administration orale de milbémycine oxime chez le chien, le pic de concentration plasmatique est atteint après environ 2 à 4 heures avant de diminuer, avec un temps de demi-vie (t½) d'élimination de la milbémycine oxime non métabolisée de 1 à 4 jours. La biodisponibilité est d'environ 80 %.
    — Chez le rat, la métabolisation s'avère être complète, mais lente, étant donné qu'aucune trace de milbémycine oxime non modifiée n'est retrouvée dans l'urine ou les fèces. Les principaux métabolites chez le rat sont des dérivés monohydroxylés, dus à la biotransformation hépatique. Outre des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans les graisses du fait de leur propriété lipophile.

    Indications

    Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par des cestodes (verts plats) et nématodes (vers ronds) adultes des espèces suivantes :
    — cestodes : Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.
    — nématodes : Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Thelazia callipaeda (se référer à la rubrique « Administration et posologie », Crenosoma vulpis (réduction du degré d'infestation), Angiostrongylus vasorum (réduction du degré d'infestation par des parasites des stades adultes immatures L5 et adulte, se référer à la rubrique « Administration et posologie »).

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg, administrés en une seule prise par voie orale. Le produit doit être administré pendant ou après le repas.
    Les comprimés sont aromatisés à la viande et sont faciles à administrer (habituellement les chiens et les chiots acceptent de les prendre volontairement, même sans nourriture).
    Les comprimés peuvent être divisés en 2 moitiés.
    En fonction du poids du chien, la dose à administrer est la suivante :

    Présentation Poids du chien (kg) Nombre de comprimés 
    MILBETEL 2,5mg/125mg
    pour petits chiens et chiots 
    0,5 - 1 kg 1/2 cp 
    > 1 - 5 kg 1 cp 
    > 5 - 10 kg 2 cps 
    MILBETEL 12,5mg/125mg
    pour chiens 
    5 - 25 kg 1 cp 
    > 25 - 50 kg 2 cps 
    > 50 - 75 kg 3 cps 


    — Dans les cas où une prévention de la dirofilariose est utile et qu'en même temps un traitement contre les cestodes est nécessaire, le produit peut remplacer un produit monovalent destiné à la prévention de la dirofilariose.
    — Pour le traitement des infestations par Angiostrongylus vasorum, administrer 4 fois de la milbémycine oxime à intervalle d'une semaine. Lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, il est recommandé d'administrer une fois le produit et ensuite de poursuivre le traitement pendant les trois semaines restantes avec un produit monovalent contenant de la milbémycine oxime.
    Dans les zones endémiques, si un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, une administration du produit toutes les 4 semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge parasitaire en adultes immatures (L5) et en adultes.
    — Pour le traitement des infestations par Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée en deux traitements séparés de 7 jours. Si un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, le médicament peut remplacer le produit monovalent contenant la milbémycine oxime seule.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité au(x) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients,
    — MILBETEL® 2,5/125 chez les chiots âgés de moins de 2 semaines et/ou pesant moins de 0,5 kg,
    — MILBETEL® 12,5/125mg chez les chiens pesant moins de 5 kg.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, des symptômes systémiques (tels que de la léthargie), neurologiques (tels que des tremblements musculaires et de l'ataxie) et/ou gastro-intestinaux (tels que des vomissements, de la diarrhée, de l'anorexie et de la salivation) peuvent être observés après administration du médicament vétérinaire.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Il faut peser les animaux avec précision afin d'administrer la dose correcte.
    — Les études réalisées avec la milbémycine oxime indiquent que la marge de sécurité chez certains chiens de race Colley ou des races canines apparentées, est plus faible que pour les autres races. Chez ces chiens, la posologie recommandée doit être strictement respectée.
    La tolérance du produit chez les jeunes chiots de ces races n'a pas été étudiée. Les signes cliniques chez les Colleys sont similaires à ceux observés pour les chiens d'autres races soumis à un surdosage (se référer à la rubrique « Surdosage »).
    — Le traitement des chiens présentant un nombre important de microfilaires circulantes peut parfois donner lieu à l'apparition de réactions d'hypersensibilité telles que muqueuses pâles, vomissements, tremblements, respiration difficile ou salivation excessive. Ces réactions sont associées à la libération de protéines des microfilaires mortes ou mourantes et ne constituent pas un effet toxique direct du produit. L'utilisation du produit chez des chiens souffrant de microfilarémie n'est donc pas recommandée.
    — Dans les zones concernées par la dirofilariose ou lorsqu'il est connu qu'un chien s'est rendu ou doit se rendre dans une zone à risques, un examen vétérinaire est recommandé avant d'utiliser le produit, pour exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, une thérapie adulticide est indiquée avant l'administration du produit.
    — L'échinococcose constitue un danger pour les êtres humains. En cas d'échinococcose, des protocoles spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes doivent être suivis. Il convient alors de consulter un expert ou un centre de parasitologie. Si le chien est allé dans une région où Echinococcus spp est très répandu, consulter un vétérinaire.
    — Aucune étude n'a été menée sur des chiens sévèrement débilités ou présentant une atteinte rénale ou hépatique importante. Le produit n'est pas recommandé dans ces cas-là ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    — Chez les chiens de moins de 4 semaines, les infestations par les cestodes sont rares. Le traitement des animaux de moins de 4 semaines par un produit combiné peut ne pas être nécessaire.
    — Il est recommandé de demander l'avis d'un professionnel pour la mise en place d'un programme de contrôle des vers efficace, qui prenne en compte le contexte épidémiologique et les conditions de vie du chien.
    Une résistance parasitaire à une classe particulière d'anthelminthique peut se développer suite à une utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Dans une étude, il a été démontré que cette association de substances actives était bien tolérée chez les chiennes reproductrices, y compris durant la gestation et la lactation. Etant donné qu'aucune étude spécifique n'a été réalisée avec ce produit, l'utilisation du produit au cours de la gestation ou de la lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    L'administration concomitante de l'association praziquantel/milbémycine oxime et de la sélamectine est bien tolérée. Aucune interaction n'a été observée lorsque la dose recommandée pour la sélamectine était administrée au cours du traitement avec l'association praziquantel/milbémycine oxime à la dose recommandée. En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prêtée en cas d'administration simultanée du produit et d'autres lactones macrocycliques. En outre, aucune étude n'a été effectuée sur des animaux reproducteurs.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Se laver les mains après usage. En cas d'ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par des enfants, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la boîte ou la notice.
    Précautions vis à vis de l'environnement :
    Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.


    Catégorie

    Exonéré liste II.
    Médicament à usage vétérinaire.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après ouverture (pour un demi-comprimé) : 6 mois.

    Présentation(s)

    • MILBETEL® 2,5 mg/25 mg comprimés pelliculés pour petits chiens et chiots :
    A.M.M. FR/V/3904290 9/2014
    Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés sécables

    GTIN 03700481502716

    • MILBETEL® 12,5 mg/125 mg comprimés pelliculés pour chiens :
    A.M.M. FR/V/2691505 8/2014
    Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés sécables

    GTIN 03700481502723



    Titulaire de l'A.M.M. : ALFAMED SAS (France)
    Exploitant :

    Laboratoires AUVEX

    Laboratoires AUVEX
    Gamme BIOCANINA
    3, rue André Citroën
    Z.A.C. de Champ Lamet
    63430 Pont-du-Chateau

    biocanina@biocanina.fr

    Dernière version de la monographie : 23/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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