• KELAPROFEN® 100 mg/ml

    Anti-inflammatoire non stéroïdien injectable (kétoprofène) pour équins, bovins et porcins


    Source : RCP du 06/10/2016

    Composition

    Solution injectable :
    KETOPROFENE : 100 mg
    Excipients q.s.p. : 1ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le kétoprofène est un dérivé de l'acide phénylpropionique appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Comme toutes les substances apparentées, ses principales activités pharmacologiques sont de types anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Le mécanisme d'action est lié à la capacité du kétoprofène à entraver la synthèse des prostaglandines, effectuée par le biais de précurseurs tels que l'acide arachidonique.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Le kétoprofène est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moins d'une heure après une administration par voie parentérale. La biodisponibilité est d'environ 80 à 95 %. Le kétoprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques (environ 95 %), ce qui lui permet de s'accumuler dans l'exsudat inflammatoire. La durée d'action est plus longue que celle habituellement obtenue en termes de demi-vie plasmatique, celle-ci variant de 1 à 4 heure(s) selon les espèces. Le kétoprofène entre dans le liquide synovial et s'y maintient à des concentrations plus élevées que dans le plasma, d'ou une demi-vie 2 à 3 fois plus longue que dans le plasma. Le kétoprofène est métabolisé dans le foie et 90 % sont excrétés dans l'urine. L'excrétion complète est obtenue 96 heures après l'administration du produit.

    Indications

    • Chez les équins :
    — Atténuation de l'inflammation et de la douleur associées aux troubles musculo-squelettiques (TMS),
    — Atténuation des douleurs abdominales associées aux coliques.
    • Chez les bovins :
    — Traitement d'appoint de la parésie de la parturition associée au vêlage,
    — Réduction de la fièvre et de la souffrance associées à la pathologie respiratoire d'origine bactérienne en cas d'utilisation concomitante avec un traitement antimicrobien,
    — Amélioration du taux de guérison en cas de mammite clinique aiguë, y compris la mammite aiguë due aux endotoxines, causée par des micro-organismes Gram -, en association avec un traitement antimicrobien,
    — Réduction de l'œdème mammaire associé au vêlage.
    • Chez les porcins :
    — Réduction de la fièvre et de la fréquence respiratoire associées à une pathologie respiratoire d'origine bactérienne ou virale en cas d'utilisation concomitante avec un traitement antimicrobien, le cas échéant,
    — Traitement d'appoint en cas de syndrome mammite-métrite-agalaxie chez les truies, en association avec un traitement antimicrobien, le cas échéant.

    Administration et posologie

    Voies I.V (équins, bovins) ou I.M. (bovins, porcins).
    Equins : 1 ml pour 45 kg par voie I.V. (= 2,2 mg/kg de kétoprofène).
    Troubles musculo-squelettiques : une fois par jour pendant un maximum de 3 à 5 jours maximum.
    Coliques : injection intraveineuse en vue d'obtenir un effet immédiat. Une seconde injection peut être pratiquée en cas de récidive des coliques.
    Bovins : 1 ml pour 33 kg (= 3 mg/kg de kétoprofène) par voie I.V. ou I.M. profonde, une fois par jour, pendant 3 jours maximum.
    Porcins : 1 ml pour 33 kg (= 3 mg/kg de kétoprofène) par voie I.M. profonde, en une fois.
    Si un grand groupe d'animaux doit être traité, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement. Ne pas percer le bouchon plus de 33 fois.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients,
    — simultanément ou à moins de 24 heures d'intervalle d'autres AINS, corticostéroïdes, diurétiques et anticoagulants,
    — aux animaux présentant des pathologies cardiaques, hépatiques ou rénales lorsqu'il existe une possibilité d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinal, ou lorsque la dyscrasie sanguine est avérée.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, en raison de leur action inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines, certains individus peuvent présenter une intolérance gastrique ou rénale. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Il n'est pas recommandé d'administrer du kétoprofène aux poulains âgés de moins de 15 jours. Administrer ce produit à tout animal de moins de 6 semaines ou à des animaux âgés peut comporter des risques supplémentaires. Si cette administration ne peut être évitée, il pourrait être nécessaire d'administrer aux animaux une dose réduite et de les surveiller étroitement.
    Eviter d'administrer le produit à tout animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu car cela peu accroître le risque de toxicité rénale.
    Eviter les injections intra-artérielles.
    Ne pas dépasser les doses indiquées ou prolonger la durée du traitement.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation ou de ponte :
    L'innocuité du kétoprofène a été étudiée sur des animaux de laboratoire femelles (rates, souris et lapines) et sur des vaches, pendant la gestation et aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé. Le produit peut être administré aux vaches gravides et allaitantes et aux truies allaitantes. Comme les effets du kétoprofène sur la fertilité, la gestation et la santé du fœtus de chevaux n'a pas été déterminée, le produit ne doit pas être administrée à des juments gravides.
    L'innocuité du kétoprofène n'ayant pas été évaluée chez les truies gravides, dans ce cas-là le produit doit être administré qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    Ne pas administrer simultanément ou à moins de 24 heures d'intervalle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, diurétiques ou anticoagulants.
    Certains AINS peuvent se lier fortement aux protéines plasmatiques et entrer en concurrence avec d'autres substances médicamenteuses fortement liées, ce qui peut provoquer des effets toxiques.
    Eviter l'administration concomitante de substances néphrotoxiques.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études de compatibilité, le médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucune autre substance dans la même seringue.
    Surdosage :
    Aucun signe clinique n'a été observé après administration de kétoprofène selon les modalités suivantes : 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours, chez des chevaux ; 5 fois la dose recommandée pendant 5 jours, chez des bovins ; ou 3 fois la dose recommandée pendant 3 jours, chez des porcins.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active et/ou à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec ce produit. En cas d'auto-injection accidentelle, demander un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin. Se laver les mains après utilisation.
    Eviter toute projection sur la peau ou dans les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment à l'eau la zone touchée. Si l'irritation persiste, demander un avis médical.

    Temps d'attente

    — Viande et abats :
    Equins : 1 jour.
    Bovins : 1 jour (si administration I.V.) ; 2 jours (si administration I.M.).
    Porcins : 2 jours
    — Lait :
    Equins : Ne pas utiliser chez les juments allaitantes productrices de lait destiné à la consommation humaine.
    Bovins : zéro heure.

    Catégorie

    Liste II.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans,

    Conservation

    Durée de conservation : 30 mois.
    Après première ouverture : 28 jours.
    Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. A conserver à l'abri de la lumière.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/2610381 1/2011
    Flacon de 100 ml

    GTIN 05414897034539

    Flacon de 250 ml

    GTIN 05414897034546

    Boîte de 6 flacons de 100ml

    GTIN 05414897033693



    Titulaire del'A.M.M. : KELA (Belgique)
    Exploitant :

    QALIAN

    Z.I. d’Etriché
    Rue Jean Monnet
    BP 20341
    49503 SEGRÉ CEDEX
    Tél. : 02.41.92.11.11
    Fax : 02.41.61.04.59

    info@qalian.com

    Dernière version de la monographie : 24/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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