• PERMACYL® 182,5 mg/ml

    Anti-infectieux injectable (pénéthamate) pour mammites bactériennes sensibles à la pénicilline


    Source : RCP du 27/07/2015

    Composition

    Poudre et solvant pour suspension injectable :
    IODHYDRATE DE PENETHAMATE : 236,3 mg
    (éq. à 182,5 mg de pénéthamate)
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L’iodhydrate de pénéthamate, est une prodrogue qui libère la benzylpénicilline. Chimiquement, c’est un éther diéthylaminoéthanol de pénicilline. La benzylpénicilline fonctionne en bloquant la biosynthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La benzylpénicilline s’attache de manière covalente aux protéines de liaison de la pénicilline et, par la suite, désactive ces dernières, qui se trouvent sur la surface interne de la membrane bactérienne. Les PBP sont des enzymes impliquées dans les étapes terminales de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Les pénicillines ne sont actives contre les bactéries que dans la phase de multiplication. Le spectre antimicrobien de la substance active correspond à celui de la benzylpénicilline qui est efficace contre les souches de Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Staphylococcus aureus non productrices de bêta-lactamase. Le mécanisme le plus fréquent est la production de bêta-lactamases, qui rompt le noyau bêta-lactame des pénicillines en rendant ces dernières inactives.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration par voie intramusculaire à des vaches laitières, la Cmax est rapidement obtenue dans le sang et le lait (respectivement après 3 et 7 heures). 90% de l’antibiotique sont hydrolysés dans le sang et 98 % dans le lait. L’hydrolyse a pour résultat la production du diéthylaminoéthanol et de la benzylpénicilline, cette dernière étant la molécule thérapeutiquement active. La distribution est rapide dans l’organisme, avec une affinité particulière pour les tissus pulmonaires et la glande mammaire. Elle traverse le placenta et pénètre lentement dans la circulation fœtale.

    Indications

    Chez les vaches laitières : traitement des mammites dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Staphylococcus aureus (souches non productrices de bêta-lactamase) sensibles à la pénicilline.

    Administration et posologie

    Voie IM profonde.
    Bovins : 6 ml de médicament reconstitué / 100 kg (=15000 UI/kg soit 14,2 mg/kg) pendant 3 à 4 jours consécutifs.
    Le volume maximal recommandé lors de l’administration en un seul point d’injection est de 20 ml. Chaque ml de suspension contient 250 000 UI (236,3 mg) d’iodhydrate de pénéthamate.
    Reconstituer la suspension en utilisant l'intégralité du contenu du flacon de solvant.
    Pour obtenir la dose correcte, utiliser le flacon de poudre, qui contient 5 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate avec le flacon de solvant, qui contient 18 ml d’un solvant stérile. Ou, alternativement, utiliser le flacon de poudre, qui contient 10 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate avec le flacon de solvant, qui contient 36 ml d’un solvant stérile. Bien remuer après la reconstitution. Un minimum de 10 inversions de flacons peut être nécessaire. Bien remuer avant l’emploi. Le bouchon ne doit pas être percé plus de 10 fois.
    Administrer la dose quotidienne recommandée toutes les 24 heures, pendant trois ou quatre administrations consécutives.
    Pour s'assurer de l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisement que possible.



    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines, aux céphalosporines et/ou à l’un des excipients,
    — par voie intraveineuse,
    — chez les lagomorphes et les rongeurs comme les cobayes, les hamsters ou les gerbilles,
    — chez des animaux atteints de maladie rénale y compris l’anurie ou l’oligurie.

    Effets indésirables

    Les symptômes des effets indésirables vont de légères réactions cutanées, comme l’urticaire et la dermatite, à des réactions sévères comme le choc anaphylactique avec tremblements, les vomissements, la salivation, les troubles gastro-intestinaux et l’œdème laryngé. Dans certaines situations, le traitement peut entraîner des infections secondaires dues à une croissance exagérée d’organismes non cibles.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur antimicrobien. L’utilisation de l’iodhydrate de pénéthamate pour le traitement des mammites doit être accompagnée de mesures d’hygiène visant à prévenir toute réinfection. Là où des informations locales (régionales, de l’exploitation agricole) épidémiologiques indiquent une sensibilité réduite possible des souches pertinentes des espèces bactériennes impliquées dans les mammites, l’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité sur des bactéries isolées des animaux malades. Le médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase. Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte quand le produit est utilisé. Une utilisation du produit en dehors des recommandations peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens bêta-lactames en raison du potentiel de résistance croisée.
    Le traitement doit être poursuivi pendant la lactation.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
    Interactions :
    Le médicament ne doit pas être administré avec des antibiotiques qui présentent un mode d’action bactériostatique.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact avec la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances sont occasionnellement graves. Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensible ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations. Manipulez ce produit avec grande précaution afin d’éviter l’exposition.
    Portez des gants quand vous manipulez le médicament vétérinaire afin d’éviter toute sensibilisation de contact. En cas d’auto-injection accidentelle ou si vous développez des symptômes suite à l’exposition, telle une éruption cutanée, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette de l’emballage. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui exigent une consultation médicale urgente. Se laver les mains après utilisation du produit.

    Temps d'attente

    Viande et abats : 4 jours.
    Lait : 60 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans

    Conservation

    Durée de conservation : 5 ans.
    Après reconstitution : 24 heures entre 2 et 8°C.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/9881147 6/2015
    10 flacons de 9,5 g de poudre + 10 flacon de 36 ml de solvant

    GTIN 08430274140355



    Titulaire : DIVASA Farmavic SA (Espagne)
    Exploitant :

    Laboratoire VÉTOQUINOL S.A.

    BP 189,
    70204 LURE CEDEX
    Direction France
    37 rue de la Victoire,
    75009, PARIS
    Tél. : 01.55.33.50.25
    Fax : 01.47.70.42.05

    comm_france@vetoquinol.com

    Dernière version de la monographie : 31/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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