• EPRECIS® 5 mg/ml

    Endectocide (éprinomectine) en pour-on pour bovins


    Source : RCP du 02/08/2016

    Composition

    Solution pour pour-on :
    EPRINOMECTINE : 5,0 mg
    Excipients q.s.p. : 1ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe ont une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ces composés se lient de manière sélective à ces canaux, ce qui déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, comme par exemple ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma amino butyrique).
    La marge de sécurité des composés de cette classe s'explique par le fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorures glutamate-dépendants. En outre, les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité avec les autres canaux chlorures ligands-dépendants des mammifères, et ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    La biodisponibilité de l'éprinomectine en application locale chez les bovins est d'environ 30 %, la majorité de l'absorption se fait dans les 10 jours suivant le traitement. L'éprinomectine n'est pas métabolisée de façon importante chez les bovins après application locale. Dans toutes les matrices biologiques, le composant B1a de l'éprinomectine représente le résidu individuel le plus abondant.
    L'éprinomectine, constituée du composant B1a (≥ 90 %) et du composant B1b (≤ 10 %), qui s'en distingue par un groupement méthyle, n'est pas fortement métabolisée par les bovins. Les métabolites représentent environ 10 % du total des résidus dans le plasma, le lait, les tissus comestibles et les fèces.
    Dans les matrices biologiques susmentionnées, le profil métabolique ne présente quasiment pas de différences qualitatives et quantitatives entre les matrices, et ne varie pas de façon significative au fil du temps après administration d'éprinomectine. La contribution en pourcentage des composants B1a et B1b au profil global des métabolites demeure constant. Le rapport entre les deux composants du médicament dans les matrices biologiques est identique à celui de la formulation, ce qui démontre que les deux composants sont métabolisés avec des constantes de vitesse quasiment égales. Etant donné que le métabolisme et la distribution tissulaire des deux composants sont très proches, il est très probable que les propriétés pharmacocinétiques de ces composants soient également similaires.
    L'éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %). Les fèces constituent la principale voie d'élimination.

    Indications

    Chez les bovins, traitement des infestations par les parasites internes et externes sensibles à l’éprinomectine suivants :
    — nématodes gastro-intestinaux : Ostertagia spp., Cooperia spp., Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., Bunostomun phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Œsophagostomum radiatum, Œsophagostomum spp., Trichuris spp
    — strongles pulmonaires : Dictyocaulus viviparus
    — hypodermes : Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
    — acariens : Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
    — Poux piqueurs : Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
    — poux broyeurs : Damalinia (Bovicola) bovis
    — mouche des cornes : Haematobia irritans
    — Prévention des ré-infestations : Nématodirus helvetianus pendant 14 jours. Trichostrongylus axei et Haemonchus placei pendant 21 jours. Dictyocaulus viviparus, Cooperia spp., Œsophagostomum radiatum et Ostertagia ostertagi pendant 28 jours.

    Administration et posologie

    Voie locale externe.
    Bovins : 1 ml pour 10kg (= 0,5mg d'éprinomectine par kg).
    Le produit doit être appliqué sur une bande étroite le long du dos de l'animal, du garrot jusqu'à la base de la queue.
    Peser l'animal précisement avant administration. La précision du matériel de dosage devra être également vérifiée. Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids et recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter tout sur ou sous-dosage. Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.
    Mode d'emploi :
    — Flacon de 250ml : le flacon est équipé d'un système de dosage intégré, et possède deux ouvertures : une ouverture raccordée au flacon et une autre correspondant à la chambre de distribution (système de dosage). Dévisser le bouchon inviolable et retirer l’opercule de la chambre de distribution (système de dosage intégré permettant des doses de 5 mL et 10 mL).
    Presser le flacon pour remplir la chambre de distribution avec le volume nécessaire de produit.
    — Flacon de 1l, 2,5l et 5l : utiliser avec un système de dosage approprié tel qu’un pistolet doseur et son système d'alimentation. Remplacer le bouchon de transport par le bouchon d'alimentation.
    Connecter un côté du tuyau à ce bouchon d'alimentation et l'autre côté au pistolet doseur. Suivre les instructions du fabricant pour ajuster la dose, pour une utilisation et un entretien correct du pistolet doseur et du bouchon d'alimentation. Après utilisation, remplacer le système d’alimentation par le bouchon simple.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — par voie orale ou par injection,
    — chez d’autres espèces animales,
    — en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

    Effets indésirables

    Aucun effet indésirable n'a été identifié lorsque le produit est utilisé à la posologie recommandée.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Pour une utilisation efficace, ne pas appliquer le produit sur des zones de la ligne du dos recouvertes de boue ou de bouse, et uniquement sur une peau saine.
    Ne pas utiliser chez d’autres espèces, les avermectines peuvent être létales chez les chiens, notamment les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.
    Pour éviter les effets indésirables dus à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites ; consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte du traitement.
    Se référer aussi à la rubrique « Surdosage ».
    En cas de risque de ré-infestation, il convient de demander conseil à un vétérinaire, qui indiquera s'il y a lieu de procéder à des administrations répétées, et le cas échéant à quelle fréquence.
    Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace : usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée, ou sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
    Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite à des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devra être utilisé.
    Jusqu'à présent, aucun cas de résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) chez les bovins n'a été rapporté dans l'UE. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez certaines espèces de parasites chez les bovins au sein de l'UE. L'utilisation de ce type de produit doit donc reposer sur les informations épidémiologiques locales (région, exploitation) concernant la sensibilité des nématodes concernés et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter le risque d’apparition de résistances aux anthelminthiques.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine à la dose thérapeutique. L'innocuité de la spécialité chez les vaches gestantes et allaitantes ainsi que chez les mâles reproducteurs a été établie.
    Peut être utilisé pendant la gestation et l’allaitement ainsi que chez les mâles reproducteurs.
    Interactions :
    L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, en tenir compte lors de l'association avec d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.
    Surdosage :
    Aucun signe de toxicité n’est apparu chez des veaux de 8 semaines traités jusqu'à 5 fois la dose recommandée (2,5 mg d’éprinomectine / kg) 3s à des intervalles de 7 jours.
    Lors de l’étude de tolérance, une mydriase transitoire a été observée chez un veau traité une fois à 10 fois la dose recommandée (5 mg / kg).
    Il n'y a pas eu d'autres réactions indésirables au traitement. Aucun antidote n’a été identifié.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux. Porter des gants en caoutchouc et des vêtements de protection lors de l'administration de ce produit. En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone touchée avec du savon et de l'eau. En cas de contact oculaire, rincer les yeux immédiatement avec de l'eau. Ne pas fumer ou manger pendant l'utilisation du produit. Se laver les mains après usage.Si le produit est versé sur les vêtements, les enlever au plus vite et les laver avant de les remettre. En cas d'ingestion, rincer la bouche à l'eau et consulter un médecin. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
    Précautions vis à vis de l'environnement :
    L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments.
    Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de l'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe d'antihelminthiques) chez les bovins.
    Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les bovins traités à distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.
    A l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés. Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines. Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.

    Temps d'attente

    Viande et abats : 15 jours.
    Lait : zéro heure.

    Catégorie

    Liste II.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés.

    Conservation

    Durée de conservation : 30 mois.
    Après première ouverture : 6 mois.
    Conserver le flacon de 250ml à l'abri de la lumière.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/1482427 6/2015
    Flacon de 250 ml

    GTIN 03411112160983

    Flacon de 1 litre

    GTIN 03411112160440

    Flacon de 2,5 litres

    GTIN 03411112160792

    Flacon de 5 litres

    GTIN 03411112160679

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 25/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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