• RONAXAN® 500 mg/g

    Antibactérien (doxycycline) en poudre à diluer pour veaux, porcine et volailles


    Source : RCP du 24/08/2015

    Composition

    Poudre à diluer :
    DOXYCYCLINE
    (s.f. d'hyclate) : 0,5 g
    Excipients q.s.p. : 1g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La doxycycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. La doxycycline a une activité principalement bactériostatique.
    L'activité bactériostatique de la doxycycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de la doxycycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de la doxycycline.
    La doxycycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les micro-organismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
    Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Un traitement continu avec de faibles doses de doxycycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    La doxycycline est rapidement (2-3 h) absorbée après son administration par voie orale et sa biodisponibilité chez la plupart des espèces est voisine de 70 %.
    La doxycycline se lie fortement aux protéines plasmatiques (environ 90 %). Hautement liposoluble comparée aux tétracyclines de 1ère génération, la doxycycline est largement distribuée dans tout l'organisme. Elle atteint aussi bien les tissus bien irrigués que les tissus périphériques. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans les poumons, les reins, le foie et la rate. La doxycycline traverse la barrière placentaire.
    La doxycycline est excrétée par voie biliaire mais une forte proportion est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique). 40 % de la doxycycline est métabolisée et excrétée par les fèces essentiellement sous forme de métabolites conjugués inactifs.

    Indications

    • Chez les veaux :prévention en milieu infecté et traitement des infections respiratoires et des infections digestives dues à des germes sensibles à la doxycycline.
    • Chez les porcins : traitement des infections respiratoires dues à des germes sensibles à la doxycycline.
    • Chez les volailles (espèces poules et dindons) : prévention en milieu infecté et traitement des infections respiratoires dues à des germes sensibles à la doxycycline.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Veaux et Porcins : 10mg de doxycyline / kg / jour (= 0,02g de poudre / kg / jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs, à dissoudre dans l'eau de boisson, le lait ou l'aliment liquide, à ajuster en fonction de la consommation réelle des animaux pour respecter la posologie pondérale.
    Volailles : 10mg de doxycyline / kg / jour (= 0,02g de poudre / kg / jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs à dissoudre dans l'eau de boisson.
    La formule suivante permet de calculer ma quantité journali-re de poudre orale à administrer (g de poudre par litre deau de boisson) :
    0,02g de poudre/kg/j X poids(kg) des animaux à traiter / conso. d'eau moyenne par animal (litre).
    — La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson. Il est recommandé d'utiliser un matériel de pesage correctement étalonné en cas de fractionnement des sachets. La quantité journalière de poudre doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être à nouveau préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée (approximativement 100 g de produit par litre d'eau à 20°C) qui sera ensuite diluée, si nécessaire, à la concentration thérapeutique.
    — La solubilité du produit dépend du pH de l'eau de boisson. Une précipitation peut être observée lorsqu'il est mélangé à de l'eau dure et alcaline à partir de pH 8,0. Mélanger le produit à la concentration minimale de 260 mg par litre d'eau de boisson si l'eau de boisson est dure et alcaline.
    — Il est également possible de distribuer la solution concentrée en utilisant une pompe doseuse. Dans ce cas, la concentration dans le bac de prédilution ne doit pas dépasser 31 g par litre. A cette concentration maximale, la dissolution du médicament vétérinaire peut demander 5 minutes en fonction de la température de l'eau. L'eau médicamenteuse doit être agitée pendant au minimum 5 minutes pour s'assurer que la dissolution est complète avant administration.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas :
    — d'allergie connue à la doxycycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines,
    — de résistance connue aux tétracyclines.

    Effets indésirables

    Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson et ne peut pas être utilisée en l'état.
    En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques sur les animaux malades et de réaliser des tests de sensibilité des micro-organismes.
    Un taux élevé de souches d'E. coli, isolées chez des poulets, résistantes aux tétracyclines a été décrit. Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
    Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques d'élevage, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée et une absence de surpeuplement.
    La résistance aux tétracyclines a été aussi décrite chez des pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et chez des pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays européens.
    Précautions en cas de gravidité ou de ponte:
    La doxycycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité chez les animaux de laboratoire.
    Chez les mammifères, la doxycycline passe la barrière placentaire. Du fait d'une moindre affinité pour le calcium, la doxycycline entraîne une coloration moindre des dents comparée à la tétracycline. La doxycycline est retrouvée dans le lait maternel.
    L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation.
    L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines. Les tétracyclines ne doivent pas être administrées avec des antiacides, des gels à base d'aluminium, des préparations à base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
    Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Portez des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, par exemple) et un masque anti-poussières approprié (par exemple un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN 149) pour administrer le produit.
    En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin. Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.
    Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.
    Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.
    Prenez les précautions nécessaires pour éviter de produire de la poussière pendant le mélange du produit dans l'eau.

    Temps d'attente

    Viande et abats :
    — Veaux : 14 jours.
    — Porcins : 6 jours.
    — Poules : 4 jours.
    — Dindons : 6 jours.
    Œufs : En l'absence d'un temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les volailles pondeuses productrices d'œufs de consommation (4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci).

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
    Après dissolution dans l'eau de boisson : 24 heures.
    Après dissolution dans le lait : 3 heures.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6903191 9/2014
    Sachet de 500 g

    GTIN 03661103048794

    Sachet de 1 kg

    GTIN 03661103048800



    Titulaire de l'A.M.M. : MÉRIAL (France)
    Exploitant :

    Laboratoire COOPHAVET

    B.P. 70089 - Saint-Herblon
    44153 ANCENIS CEDEX
    Tél. : 02.40.98.02.16
    Fax : 02.40.98.03.99

    coophavet@merial.com

    Dernière version de la monographie : 31/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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