• FUNGICONAZOL® 200 mg

    Antimycosique (kétoconazole) en comprimés pour chiens


    Source : RCP du 01/08/2014

    Composition

    Comprimé quadrisécable :
    KETOCONAZOLE : 200 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le kétoconazole est un agent antifongique à large spectre, dérivé de l'imidazole-dioxolane, qui exerce un effet fongistatique et sporicide sur les dermatophytes chez le chien. Il inhibe très largement le système du cytochrome P450. Il modifie la perméabilité de la membrane fongique et inhibe spécifiquement la synthèse de l'ergostérol, composant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, principalement en inhibant l'enzyme dépendante du cytochrome P450.
    Le kétoconazole a des effets anti-androgènes et anti-glucocorticoïde. Il inhibe la conversion du cholestérol en hormones stéroïdiennes telles que la testostérone et le cortisol. Il produit cet effet en inhibant les enzymes du cytochrome P450 impliquées dans la synthèse.
    L'inhibition du CYP3A4 a pour effet de réduire le métabolisme de nombreux médicaments et d'en augmenter la biodisponibilité in vivo.
    Le kétoconazole inhibe les pompes d'efflux de la glycoprotéine P et peut augmenter l'absorption orale et la distribution tissulaire de certains autres médicaments, comme par exemple la prednisolone.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale, des Cmax de 22 à 49 µg/ml (moyenne : 35 µg/ml) sont obtenues dans un délai de 1,5 à 4,0 heures (moyenne : 2,9 heures).
    Le kétoconazole se lie à la fraction albumine des protéines plasmatiques. Il est métabolisé par le foie, donnant plusieurs métabolites inactifs. Il est excrété principalement dans la bile et, dans une moindre mesure, dans les urines. Sa demi-vie d'élimination terminale est comprise entre 3 et 9 heures (moyenne : 4,6 heures).

    Indications

    Chez les chiens, traitement des dermatomycoses dues aux dermatophytes suivants : Microsporum canis, Microsporum gypseum, Trichophyton mentagrophytes.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : 1 comprimé pour 20 kg par jour (=10 mg/kg/jour de kétoconazole).
    Effectuer un prélèvement sur l'animal une fois par mois pendant le traitement et arrêter l'administration d'antifongique après 2 cultures négatives. Lorsque le suivi mycologique n'est pas possible, le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate pour permettre une guérison mycologique. Si les lésions persistent après 8 semaines de traitement, la thérapie doit être réévaluée par le vétérinaire.
    Administrer de préférence avec de la nourriture afin d'en optimiser l'absorption. Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir la posologie exacte.

    Contre-indications

    Ne pas administrer aux animaux présentant :
    — une insuffisance hépatique,
    — une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    Dans de rares cas, des symptômes neurologiques (apathie, ataxie, tremblements), une toxicité hépatique, des vomissements, une anorexie et/ou une diarrhée peuvent être observés aux doses habituelles.
    Le kétoconazole a des effets anti-androgènes et anti-glucocorticoïde, il inhibe la conversion du cholestérol en hormones stéroïdiennes telles que la testostérone et le cortisol de façon dépendante de la dose et du temps. Voir également les Précautions d'emploi concernant les effets chez le chien mâle reproducteur.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Le traitement de la dermatophytose ne doit pas se limiter au traitement de l'animal ou des animaux infectés. Effectuer également une désinfection de l'environnement car les spores peuvent y survivre durablement. D'autres mesures, telles qu'un passage d'aspirateur fréquent, une désinfection des instruments de toilettage et l'élimination de tout matériel potentiellement contaminé qui ne pourrait pas être désinfecté, permettront de limiter au maximum le risque de réinfection ou de propagation de l'infection.
    — Il est recommandé d'associer un traitement systémique et un traitement topique.
    — En cas d'administration du traitement à long terme, surveiller la fonction hépatique étroitement. Si des signes cliniques évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique apparaissent, le traitement doit être immédiatement interrompu.
    — Le traitement par le kétoconazole inhibe les taux de testostérone et augmente les taux de progestérone et peut affecter les capacités reproductrices du chien mâle au cours du traitement et pendant quelques semaines après le traitement.
    Bien que cela soit rare, l'utilisation répétée de kétoconazole peut induire une résistance croisée à d'autres médicaments azolés.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études effectuées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques.
    L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiennes gravides ou allaitantes. Son utilisation n'est pas recommandée durant la gestation.
    Interactions :
    Ne pas administrer avec des anti-acides et/ou des antihistaminiques H2 (cimétidine/ranitidine) ou des inhibiteurs de la pompe à protons (par ex., oméprazole) car l'absorption du kétoconazole pourrait être altérée (son absorption nécessite un environnement acide).
    Le kétoconazole est un substrat et un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Il peut réduire l'élimination des médicaments métabolisés par le CYP3A4, altérant leurs concentrations plasmatiques. Les inducteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter le taux de métabolisation du kétoconazole. Des interactions vétérinaires pertinentes sont possibles avec les médicaments suivants : ciclosporines, lactones macrocycliques (ivermectine, sélamectine, milbémycine), midazolam, cisapride, amlodipine, fentanyl, macrolides (clarithromycine, érythromycine), digoxine, anticoagulants et phénobarbital.
    Le kétoconazole inhibe la conversion du cholestérol en cortisol et peut donc affecter les concentrations du trilostane/mitotane chez les chiens traités en parallèle pour un hyperadrénocorticisme.
    Surdosage :
    En cas de surdosage, les effets suivants peuvent être observés : anorexie, vomissements, prurit, alopécie et élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et des phosphatases alcalines (PAL) hépatiques.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active devraient éviter tout contact de la peau et des muqueuses avec le médicament.
    En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
    Se laver les mains après utilisation.
    Les portions (moitiés/quarts) de comprimés doivent être conservées dans la plaquette d'origine et utilisées lors de l'administration suivante.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Conserver la plaquette dans son emballage, hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après division (en deux/quatre) : 3 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4240392 4/2014
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 08717973560845



    Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)
    Exploitant :

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 01/09/2015

    Mise à jour : nouveau produit

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