• NIFENCOL® 100 mg/ml

    Antibiotique (florfénicol) en solution pour administration dans l'eau de boisson chez les porcins


    Source : RCP du 02/06/2014

    Composition

    Solution pour administration dans l'eau de boisson :
    FLORFENICOL : 100 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre du groupe des phénicolés, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et négatif isolées à partir d'animaux domestiques. Il agit en inhibant la synthèse des protéines au niveau du ribosome et il est bactériostatique. Une activité bactéricide a été démontrée in vitro contre Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida lorsque le florfénicol est présent à des concentrations supérieures à la CMI pendant au moins 12 heures.
    In vitro, le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus fréquemment isolées dans les maladies respiratoires du porc, y compris Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.
    Les valeurs de CMI90 du florfénicol utilisé contre des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae isolées en Allemagne (2000-2001), en Espagne (1997-2004) et en République Tchèque (2007-2009) ont été déterminées, avec un résultat de 0,5 µg/ml, respectivement. Pour les souches de Pasteurella multocida isolées en Allemagne (2000-2001), elle se sont avérées être de 0,5 µg/ml. Pour  A. pleuropneumoniae et P. multocida, le seuil de résistance CLSI pour les maladies respiratoires du porc est de 8 µg/ml.
    La résistance acquise au florfénicol est associée à plusieurs gènes, y compris le gène FloR, qui code pour une pompe d'efflux.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration à des porcs par gavage à la dose de 15 mg/kg de florfénicol (conditions expérimentales), l'absorption du florfénicol a été variable, mais des pics de concentration plasmatique d'environ 5 µg/ml ont été atteints environ 2 h après l'administration. Sa demi-vie terminale était comprise entre 2 et 3 h. Lorsque les porcs disposaient d'un libre accès pendant 5 jours à l'eau médicamentée avec le médicament à une concentration de 100 mg de florfénicol par litre d'eau, les concentrations plasmatiques de florfénicol ont dépassé 1 µg/ml pendant la totalité de la période de traitement de 5 jours, à l'exception de 2 courtes incursions en dessous de 1 µg/ml.
    Après absorption et distribution, le florfénicol est largement métabolisé par les porcs et rapidement éliminé, principalement dans l'urine.
    Après administration parentérale de florfénicol à des porcs, les concentrations pulmonaires sont similaires aux concentrations plasmatiques.

    Indications

    Chez les porcins : traitement et prévention en milieu infecté des maladies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol. La présence de la maladie doit être établie dans l'élevage avant la mise en place du traitement préventif.

    Administration et posologie

    Voie orale (dans l’eau de boisson).
    Porcins : 10 mg de florfénicol par kg par jour dans l’eau de boisson, pendant 5 jours consécutifs.
    En fonction de la dose recommandée, ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte du produit sera calculée en appliquant la formule suivante :
    ml de médicament vétérinaire par litre d’eau de boisson = [(ml de médicament par kg par jour) x Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter] / [Consommation journalière moyenne d’eau (litre) par animal]
    — La quantité adéquate d’eau médicamentée sera préparée en fonction de la consommation journalière d’eau. Pour garantir un dosage correct, déterminer le poids le plus précisément possible. Afin d’éviter un sous-dosage et un surdosage, les animaux à traiter seront répartis par groupe de poids similaire et la dose sera calculée individuellement pour chaque groupe.
    — Avec le réservoir d'eau, pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids à la dose de 10 mg/kg : ajouter la solution de florfénicol à l'eau de boisson dans le réservoir. Utiliser un flacon de 1 litre pour 1000 litres d'eau. Mélanger soigneusement.
    — Avec la pompe doseuse, pour traiter 5000 kg de porcs buvant 10 % de leur poids à la dose de 10 mg/kg : vider le contenu d'un flacon ou d'un fût de solution de florfénicol dans la pompe doseuse et diluer avec l'eau de boisson, soit un flacon de 1 litre pour 100 litres d'eau de boisson. Mélanger soigneusement. Régler la pompe doseuse sur 10 % et la mettre en marche.
    — Les solutions ayant des concentrations de florfénicol supérieures à 1,2 g par litre peuvent précipiter.
    — La prise d'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, dont l'état clinique des animaux et les conditions locales, comme la température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir le dosage correct, surveiller la consommation d'eau et ajuster la concentration de florfénicol en conséquence. Si, toutefois, il n'est pas possible d'obtenir une consommation suffisante d'eau médicamentée, traiter les animaux par voie parentérale.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les verrats destinés à la reproduction,
    — en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.

    Effets indésirables

    Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une coloration marron foncé des fèces et une constipation peuvent être observées au cours du traitement.
    Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée et/ou un érythème/œdème péri-anal et rectal, pouvant toucher environ 40 % des animaux. Ces effets sont transitoires. Chez un petit nombre d'animaux touchés, un prolapsus rectal, rétrocédant sans traitement, peut être observé.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Le médicament ne doit être utilisé qu'après vérification de la sensibilité des souches.
    Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol. Tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques lors de l'utilisation du produit.
    La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
    Les porcs traités doivent être mis sous observation particulière. Ne pas fournir d'eau de boisson non médicamentée pendant chacun des 5 jours de traitement tant que le volume journalier total d'eau de boisson médicamentée n'aura pas été ingéré par les porcs.
    En l'absence de signes d'amélioration après 3 jours de traitement, le diagnostic sera revu et, si nécessaire, le traitement sera modifié.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques potentiels du florfénicol.
    L'innocuité de ce médicament chez la truie n'ayant pas été établie durant la gestation ou la lactation, son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau et d'aliments, des érythèmes et œdèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou aux polyéthylèneglycols doivent éviter tout contact avec le médicament.
    En cas de contact accidentel avec la peau, laver à l'eau. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec d'abondantes quantités d'eau.
    Porter des lunettes de protection individuelles lors de la manipulation du médicament.
    Précautions vis à vis de l'environnement :
    Afin de prévenir des effets indésirables sur les algues et une contamination éventuelle de la nappe phréatique, le lisier de porcs traités ne doit pas être épandu sur les terres sans avoir été dilué au préalable avec du lisier provenant de porcs non traités. Le lisier de porcs traités doit être dilué avec au moins 5 fois son poids de lisier provenant de porcs non traités avant de pouvoir être épandu sur les terres arables.
    Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il peut être dangereux pour les organismes aquatiques.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 20 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
    Durée de conservation : 18 mois.
    — Après ouverture : 3 mois.
    — Après dilution ou reconstitution : 24 heures.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6755032 2/2014
    Flacon de 1 litre

    GTIN 08437009924563



    Titulaire de l'A.M.M. : VETPHARMA Animal Health (Espagne)
    Exploitant :

    Laboratoires BIOVÉ

    3, rue de Lorraine
    62510 ARQUES
    Tél. : 03.21.98.21.21

    info@labobiove.com

    Dernière version de la monographie : 15/05/2014

    Mise à jour : nouveau produit

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