• BOVELA®

    Vaccin vivant modifié contre le virus de la diarrhée virale bovine (BVD)


    Source : RCP du 17/02/2015

    Composition

    Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
    Lyophilisat :
    BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale
    non-cytopathogène KE-9 : 104,0-106,0 DICT50
    BVDV*-2 vivant modifié, souche parentale
    non-cytopathogène NY-93 : 104,0-106,0 DICT50
    Excipients q.s.p. : 1 dose de 2 ml
    * Virus de la diarrhée virale bovine

    Indications

    Chez les bovins :
    — Immunisation active à partir de 3 mois d'âge pour réduire l'hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l'excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2 ;
    — Immunisation active contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
    Début de l'immunité : 3 semaines après vaccination.
    Durée de l'immunité : 1 an.

    Administration et posologie

    Voie I.M.
    Bovins :
    Primovaccination : une dose (2 ml) de vaccin, après reconstitution.
    Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour assurer la protection fœtale à partir du 1er jour de conception. Les animaux vaccinés plus tardivement que 3 semaines avant la gestation ou en début de gestation peuvent ne pas être protégés contre l'infection fœtale. Ceci doit être pris en considération en cas de vaccination de troupeau.
    — Programme recommandé de revaccination : un rappel de vaccination est recommandé après 1 an.
    12 mois après la primovaccination, la plupart des animaux inclus dans les études avaient des titres en anticorps encore au plateau, tandis que certains animaux avaient des titres plus faibles.
    — Préparation du vaccin avant utilisation (reconstitution) : reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante. S’assurer que le lyophilisat est complètement remis en suspension avant utilisation. Le vaccin reconstitué est transparent et incolore. Eviter les ponctions multiples.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.
    Une augmentation de la température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente dans les 4 heures après la vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
    Une virémie persistante a été observée après vaccination, en particulier chez les génisses gestantes séronégatives (10 jours dans une étude). Cela peut entraîner une transmission transplacentaire du virus vaccinal, mais il n’a pas été observé dans les études d’effets indésirables sur le fœtus ou la gestation.
    L’excrétion du virus vaccinal par les fluides corporels ne peut pas être exclue.
    Les souches vaccinales sont capables d’infecter les moutons et les porcs lors d’administration intra-nasale, mais il n’a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur contact.
    Le vaccin n’ayant pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, il ne doit pas être utilisé chez ces derniers.
    Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.
    La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine (BVD) est l'identification et la réforme des animaux infectés permanents. Les études terrain réalisées pour démontrer l'efficacité du vaccin ont été faites dans des troupeaux d'où les animaux infectés permanents avaient été éliminés.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du fœtus contre une infection persistante. Bien que l’infection persistante du fœtus due au vaccin n’ait pas été observée, la transmission au fœtus ne peut être exclue. En conséquence, l’utilisation durant la gestation ne doit être décidée qu’au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération, par exemple, le statut immunologique de l’animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination et la saillie ou l’insémination, le stade de gestation et le risque d’infection.
    Peut-être utilisé durant la lactation. Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu’à 23 jours après vaccination, en faibles quantités (environ 10 DICT50/ml), bien que, quand des veaux étaient alimentés avec un tel lait, aucune séroconversion n’était observée chez ces veaux.
    Interactions :
    Aucune information n’étant disponible, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
    Incompatibilités :
    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament.
    Surdosage :
    De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d’injection après administration d’un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.
    De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 h après administration et régresse spontanément dans les 24 h.
    Précautions pour l’utilisateur :
    En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

    Temps d'attente

    Zéro jour.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

    Conservation

    A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.
    Conserver les flacons de lyophilisat et de solvant dans leur emballage.
    Durée de conservation :
    — Lyophilisat : 2 ans.
    — Solvant : 3 ans.
    — Après reconstitution : 8 heures.

    Présentation(s)

    Boîte de 5 doses de lyophilisat et 10 ml de solvant

    Autorisation Européenne EU/2/14/176/001 du 17/02/15

    GTIN 04028691539063

    Boîte de 25 doses de lyophilisat et 50 ml de solvant

    Autorisation Européenne EU/2/14/176/009 du 17/02/15

    GTIN 04028691537021

    BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Division Santé Animale
    12, rue André Huet
    CS 20031
    51721 REIMS CEDEX
    Tél. : 03.26.50.47.50
    Dernière version de la monographie : 24/06/2016

    Mise à jour : nouveau produit

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