• CYCLAVANCE®

    Immunosuppresseur sélectif (ciclosporine) en solution buvable pour chiens


    Source : RCP du 21/08/2014

    Composition

    Solution buvable :
    CICLOSPORINE : 100 mg
    Tout-rac-alpha-tocophérol : 1 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La ciclosporine est un immunosuppresseur sélectif qui agit spécifiquement et réversiblement sur les lymphocytes T. Elle possède des effets anti-inflammatoires et antiprurigineux dans le traitement de la dermatite atopique. Elle agit en inhibant principalement l'activation des lymphocytes T lors de stimulation antigénique par inhibition de la synthèse d'IL-2 et d'autres cytokines dérivées de lymphocytes T. Elle a aussi la capacité d'inhiber la fonction de présentation de l'antigène au niveau du système immunitaire cutané. Elle bloque également le recrutement et l'activation des éosinophiles, la production de cytokines par les kératinocytes, les fonctions des cellules de Langerhans, la dégranulation des mastocytes et donc la libération d'histamine et de cytokines pro-inflammatoires.
    La ciclosporine ne déprime pas l'hématopoïèse et ne modifie pas la fonction phagocytaire.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    La biodisponibilité de la ciclosporine est d'environ 35 %. Son pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. Sa biodisponibilité est meilleure et moins sujette aux variations individuelles si l'administration a lieu à jeun plutôt qu'au moment du repas.
    Chez les chiens, le volume de distribution est d'environ 7,8 l/kg. La ciclosporine est largement distribuée dans tous les tissus. Suite à l'administration journalière, sa concentration est bien plus importante dans la peau que dans le sang.
    La ciclosporine inchangée représente environ 25 % des concentrations sanguines circulantes au cours des 24 premières heures. Elle est fortement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A 4), principalement au niveau du foie mais aussi de l'intestin. Les réactions sont essentiellement des hydroxylations et des déméthylations qui produisent des métabolites avec peu ou pas d'activité.
    L'élimination est essentiellement fécale. Seuls 10 % sont éliminés par voie urinaire, surtout sous forme de métabolites. Aucune accumulation significative dans le sang n'a été observée chez les chiens traités pendant un an.

    Indications

    Chez les chiens : traitement des manifestations chroniques de la dermatite atopique.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : 0,05 ml de solution par kg (=5 mg/kg de ciclosporine) à administrer quotidiennement en début de traitement.
    La fréquence doit ensuite être réduite en fonction du résultat clinique.
    — Avant d’initier le traitement, déterminer les options thérapeutiques alternatives.
    — Initialement, administrer le médicament une fois par jour jusqu'à obtention d'une amélioration clinique satisfaisante. Celle-ci est généralement observée dans les 4 à 8 semaines. Si aucun effet n'est obtenu dans les 8 premières semaines, le traitement devra être interrompu.
    — Une fois les signes cliniques de la dermatite atopique correctement contrôlés, la spécialité peut alors être administrée 1 jour sur 2 en dose d'entretien.
    — Le vétérinaire devra refaire son évaluation clinique à intervalles réguliers et adaptera la fréquence d'administration en fonction des résultats cliniques obtenus.
    — Dans certains cas, quand les signes cliniques sont correctement contrôlés avec un traitement 1 jour sur 2, le vétérinaire peut décider de prescrire le médicament tous les 3 à 4 jours. Uiliser la fréquence d’administration efficace la plus basse afin de maintenir la rémission des symptômes cliniques.
    — Réexaminer les chiens régulièrement et envisager des traitements alternatifs. Les traitements d'appoint (par ex., shampooings médicamenteux, acides gras) peuvent être envisagés avant de réduire l'intervalle de traitement.
    — Ajuster la durée du traitement en fonction des résultats cliniques.
    — Le traitement peut être arrêté quand les signes cliniques sont contrôlés. En cas de récidive de ces signes, reprendre le traitement à doses journalières, et dans certains cas des cures répétées peuvent être nécessaires.
    — Donner le médicament au moins 2 heures avant ou après le repas. Placer la seringue directement dans la gueule du chien.
    Tableaux des posologies et consignes d'utilisation (selon les présentations et le conditionnement) : voir le RCP.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
    — chez les chiens de moins de 6 mois ou pesant moins de 2 kg,
    — en cas d'antécédents d'affections malignes ou d'affections malignes évolutives.
    Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de 2 semaines avant ou après le traitement.

    Effets indésirables

    La survenue d'effets indésirables n'est pas fréquente. Les plus fréquemment observés sont des troubles gastro-intestinaux : vomissements, selles molles ou mucoïdes et diarrhées. Ces effets sont bénins et transitoires et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
    D'autres effets indésirables peuvent être observés dans de très rares cas : léthargie ou hyperactivité, anorexie, hyperplasie gingivale bénigne à modérée, réactions cutanées telles que papillomes ou modification du pelage, pavillon auriculaire rouge et gonflé, faiblesse ou crampe musculaire.
    Une salivation modérée et transitoire peut être observée suite à l'administration.
    Ces effets disparaissent généralement spontanément à l'arrêt du traitement.
    Dans de très rares cas, un diabète sucré a été observé, en particulier chez le West Highland White Terrier.
    Concernant les affections malignes, voir les Contre-indications et les Précautions d'emploi.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Les signes cliniques de la dermatite atopique comme le prurit et l'inflammation cutanée ne sont pas spécifiques à cette maladie. Ecarter les autres causes de dermatoses comme les infestations par les ectoparasites, les autres allergies responsables de signes dermatologiques (allergie aux puces ou allergie alimentaire) ainsi que les infections bactériennes et fongiques avant de démarrer le traitement. Il est souhaitable de traiter l'infestation par les puces avant et pendant le traitement de la dermatite atopique.
    — Réaliser un examen clinique complet avant le traitement. La ciclosporine n'induit pas de tumeur mais, inhibant l'activité des lymphocytes T, elle peut conduire à l'augmentation de l'incidence des manifestations cliniques d'affections malignes liée à la diminution de la réponse immunitaire antitumorale. L'augmentation potentielle du risque d'évolution d'une tumeur doit être prise en compte par rapport au bénéfice clinique. Toute lymphadénopathie observée en cours de traitement à la ciclosporine doit être régulièrement contrôlée.
    — Il est également recommandé d'éliminer toute infection bactérienne et fongique avant d'administrer le médicament. L'apparition d'une infection en cours de traitement ne nécessite pas obligatoirement l'arrêt de ce dernier sauf si l'infection est sévère.
    — Chez l'animal de laboratoire, la ciclosporine est susceptible d'affecter les taux circulants d'insuline et d'entraîner une augmentation de la glycémie. Si des symptômes de diabète sucré sont observés suite à l'utilisation du produit (par ex., polyurie, polydipsie), la dose doit être diminuée ou le traitement arrêté et le vétérinaire doit être consulté.
    — En présence de signes évocateurs de diabète sucré, l'effet du traitement sur la glycémie devra donc être surveillé. L'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée chez les chiens diabétiques.
    — Surveiller la créatininémie chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale sévère.
    — Le traitement avec le médicament peut modifier l'efficacité des vaccins. En cas de vaccins inactivés, il n'est pas recommandé de vacciner pendant le traitement ou dans l'intervalle de 2 semaines avant ou après le traitement.
    Pour les vaccins vivants, voir les Contre-indications.
    — Il n'est pas recommandé de traiter, de façon concomitante, avec un autre immunosuppresseur.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L'innocuité de la spécialité n'ayant pas été évaluée chez les chiens mâles reproducteurs ni chez les femelles gestantes ou allaitantes, n'utiliser la spécialité qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
    Chez l'animal de laboratoire, aux doses induisant une materno-toxicité (rats à 30 mg/kg et lapins à 100 mg/kg), la ciclosporine est embryo- et fœtotoxique, par augmentation de la mortalité pré- et postnatale et induit un retard staturo-pondéral du fœtus. Aux doses bien tolérées (rats jusqu'à 17 mg/kg et lapins jusqu'à 30 mg/kg) la ciclosporine n'a pas montré d'effet tératogène ni d'effets sur la reproduction. Chez l'animal de laboratoire, la ciclosporine passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. Par conséquent, le traitement des chiennes allaitantes n'est pas recommandé.
    Interactions :
    — Diverses substances peuvent inhiber ou stimuler de façon compétitive les enzymes qui interviennent dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450 (CYP 3A 4). Dans certains cas cliniquement justifiés, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.
    — La classe des composés des azolés (par ex., le kétoconazole) augmente les concentrations sanguines de la ciclosporine dans le sang, ce qui peut être cliniquement significatif.
    — Le kétoconazole à la dose de 5 à 10 mg/kg augmente les concentrations sanguines de ciclosporine jusqu'à 5 fois chez le chien. Lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole et de ciclosporine, envisager la possibilité d'administrer la moitié de la dose ou de doubler l'intervalle de traitement si le chien suit un traitement journalier. Les macrolides tels que l'érythromycine peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de ciclosporine jusqu'à 2 fois. Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par ex., triméthoprime/sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de la ciclosporine.
    — La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur du transporteur MDR 1 de la glycoprotéine P. La co-administration de ciclosporine avec des substrats de la glycoprotéine P tels que les lactones macrocycliques (par ex., ivermectine et milbémycine) peut diminuer l'efflux de ces molécules au niveau des cellules de la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer des signes de toxicité du système nerveux central.
    — La ciclosporine peut augmenter la néphrotoxicité des antibiotiques de la famille des aminoglycosides et du triméthoprime. L'administration concomitante de la ciclosporine n'est pas recommandée avec ces substances actives.
    — La vaccination ainsi que l'administration concomitante d'agents immunosuppresseurs doivent faire l'objet d'une attention particulière.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Aucun effet indésirable autre que ceux observés aux doses recommandées n'a été observé chez le chien lors d'administration orale unique d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
    Les effets secondaires ci-après ont été observés en cas de surdosage pendant 3 mois ou plus, à 4 fois la dose recommandée : hyperkératose en particulier les pavillons auriculaires, lésion calleuse des coussinets, perte de poids ou diminution de la prise de poids, hypertrichose, augmentation de la vitesse de sédimentation, diminution du taux d'éosinophiles. La fréquence et la sévérité de ces signes sont dose-dépendantes.
    Il n'y a pas d'antidote spécifique et en cas de surdosage, le chien doit recevoir un traitement symptomatique. Ces effets sont réversibles dans les 2 mois après l'arrêt du traitement.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine doivent éviter tout contact avec le produit. Se laver les mains après administration.
    En cas de contact accidentel du produit avec la peau ou les yeux, laver la zone touchée avec de l'eau propre.
    En cas d'ingestion accidentelle, demander l'avis d'un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou la boîte.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Ne pas réfrigérer. Une formation de consistance gélatineuse peut survenir en-dessous de 15°C, ce qui est réversible à des températures supérieures à 25°C, sans conséquence pour la qualité du produit.
    Après ouverture, ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture : 6 mois.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/2417579 9/2014
    Boîte de 1 flacon de 5 ml et de 1 seringue graduée

    GTIN 3597133065343

    Boîte de 1 flacon de 15 ml et de 1 seringue graduée

    GTIN 03597133065312

    Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 seringue graduée

    GTIN 03597133065329

    Boîte de 1 flacon de 50 ml et de 1 seringue graduée

    GTIN 03597133065336

    VIRBAC FRANCE

    1ère avenue 3e rue LID
    Espace Azur Mercantour
    06515 CARROS CEDEX
    Tél. : 0811.904.606
    Dernière version de la monographie : 01/10/2015

    Mise à jour : nouveau produit

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