• MILBACTOR® Comprimés pour chiens

    Antiparasitaire (milbémycine et praziquantel) contre les cestodes et les nématodes des chiens


    Source : RCP du 22/10/2014

    Composition

    Comprimé.
    MILBACTOR® 2,5 mg/25 mg pour petits chiens et chiots d'au moins 0,5 kg :
    MILBEMYCINE OXIME : 2,5 mg
    PRAZIQUANTEL : 25 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé sécable
    MILBACTOR® 12,5 mg/125 mg pour chiens d'au moins 5 kg :
    MILBEMYCINE OXIME : 12,5 mg
    PRAZIQUANTEL : 125 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    * dont arôme viande

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — La milbémycine oxime appartient à la classe des lactones macrocycliques et est active contre les acariens, les stades larvaire et adulte des nématodes et les larves de Dirofilaria immitis.
    L'activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés, la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, augmente la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes aux ions chlorures via les canaux glutamate-chlorures (en relation avec les récepteurs GABAA et glycine des vertébrés). Il en résulte une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et une paralysie flasque et la mort du parasite.
    — Le praziquantel est un dérivé acétylé de la pyrazino-isoquinoléine. Il est actif contre les cestodes et les trématodes. Il modifie la perméabilité des membranes du parasite au calcium (influx de Ca2+) chez le parasite, ce qui provoque un déséquilibre des structures membranaires et conduit à une dépolarisation de la membrane, suivie de contractions musculaires quasi instantanées (tétanie) et d'une vacuolisation rapide du syncitium tégumentaire, responsables de la désintégration du tégument (formation d'ampoules). Ces symptômes facilitent l'excrétion du parasite à travers le tractus gastro-intestinal ou conduisent à la mort du parasite.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale (après la prise d'une petite quantité de nourriture) chez le chien  :
    — Praziquantel : les Cmax de la substance mère sont rapidement atteintes (Tmax environ 0,25-2,5 heures) et diminuent en peu de temps (T1/2 après environ 1 heure). L'effet de premier passage hépatique est important, avec une biotransformation hépatique très rapide et quasi-complète, principalement en dérivés monohydroxylés, la plupart étant glucurono- et/ou sulfoconjugués avant l'excrétion. Sa liaison plasmatique est d'environ 80 %. Son excrétion est rapide et complète (environ 90 % en 2 jours). Sa principale voie d'élimination est rénale.
    — Milbémycine oxime : les Cmax sont atteintes après environ 0,75-3,5 heures puis diminuent, la demi-vie de la milbémycine oxime non métabolisée étant de 1 à 4 jours. Sa biodisponibilité est d'environ 80 %.
    Chez le rat, le métabolisme semble complet (bien que lent). Les principaux métabolites sont des dérivés monohydroxylés, résultant de la biotransformation hépatique. En plus des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans la graisse du fait de leur propriété lipophile.

    Indications

    Chez les chiens, traitement des infections mixtes causées par des cestodes et des nématodes appartenant aux espèces suivantes :
    — Cestodes : Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.
    — Nématodes : Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis,
    Crenosoma vulpis
    (réduction du niveau de l'infestation),
    Angiostrongylus vasorum (réduction du niveau de l'infestation causée par les stades parasitaires adultes immatures (L5) et adultes : voir schémas spécifiques de traitement et de prévention de la maladie dans la rubrique 'Administration et posologie'),
    Thelazia callipaeda (voir schéma thérapeutique spécifique dans la rubrique Administration et posologie).
    Le médicament peut aussi être utilisé dans la prévention de la dirofilariose cardiaque (Dirofilaria immitis) lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg, administrés en une prise unique.
    En fonction du poids corporel du chien, la dose à administrer est la suivante :

    Poids Dose à administrer 
    MILBACTOR®
    2,5 mg/25 mg 
    MILBACTOR®
    12,5 mg/125 mg 
    0,5 à 1 kg 1/2 comprimé 
    > 1 à 5 kg 1 comprimés 
    > 5 à 10 kg 2 comprimés 
    5 à 25 kg 1 comprimé 
    > 25 à 50 kg 2 comprimés 
    > 50 à 75 kg 3 comprimés 


    Administrer pendant ou après le repas.
    Peser les chiens afin d'assurer une posologie correcte.
    — Dans les cas où un traitement préventif de la dirofilariose est utilisé et qu'un traitement contre les cestodes est également requis, ce médicament peut remplacer le produit monovalent destiné à la prévention de la dirofilariose.
    — Pour le traitement des infestations par Angiostrongylus vasorum, la milbémycine oxime est administrée 4 fois à une semaine d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, il est recommandé d'administrer une fois le produit et de poursuivre avec un produit monovalent à base de milbémycine oxime seule pour les 3 semaines de traitement restantes.
    — Dans les zones endémiques, en cas de traitement concomitant contre les cestodes, une administration du produit toutes les 4 semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge parasitaire en adultes immatures (L5) et adultes.
    — Pour le traitement de Thelazia callipaeda, administrer la milbémycine oxime en 2 prises, à 7 jours d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, ce produit peut remplacer un produit monovalent à base de milbémycine oxime seule.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — MILBACTOR® 2,5 mg/25 mg chez les chiots âgés de moins de 2 semaines et/ou pesant moins de 0,5 kg,
    — MILBACTOR® 12,5 mg/125 mg chez les chiens pesant moins de 5 kg,
    — en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, des symptômes systémiques (tels que léthargie), des signes neurologiques (tels que tremblements musculaires et ataxie) et/ou des signes gastro-intestinaux (tels que vomissements, diarrhée, anorexie et salivation) ont été observés chez des chiens après administration de l'association milbémycine oxime-praziquantel.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — La marge de sécurité de la milbémycine oxime est moins élevée chez certains chiens de race Colley ou de races apparentées. Chez ces chiens, respecter la dose recommandée strictement.
    La tolérance du médicament chez le jeune chiot de ces races n'a pas été évaluée.
    Les signes cliniques observés chez les Colleys sont similaires à ceux observés dans la population générale des chiens en cas de surdosage.
    — Le traitement de chiens présentant un nombre élevé de microfilaires entraîne parfois la survenue de réactions d'hypersensibilité telles que pâleur des muqueuses, vomissements, tremblements, difficulté respiratoire ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de protéines par les microfilaires mortes ou mourantes, et non à un effet toxique direct du médicament. L'utilisation du médicament chez des chiens souffrant de microfilarémie n'est donc pas recommandée.
    — Dans les régions concernée par la dirofilariose, ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans ces régions, consulter un vétérinaire avant l'utilisation du produit afin d'exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, une thérapie adulticide est indiquée avant l'administration du produit.
    — L'échinococcose présente un risque potentiel pour l'homme. En cas d'échinococcose, les protocoles spécifiques en termes de traitement, de suivi ainsi que de sécurité des personnes doivent être suivis. Consulter un expert ou un centre de parasitologie.
    — Aucune étude n'a été menée sur des chiens sévèrement affaiblis ou présentant une atteinte sévère de la fonction rénale ou hépatique. Le produit n'est pas recommandé dans ces situations, ou uniquement après évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    — Chez les chiens âgés de moins de 4 semaines, les infestations par les cestodes sont rares. Le traitement de ces animaux par un produit combiné peut ne pas être nécessaire.
    — Des cas de résistance parasitaire à un anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Le médicament peut être utilisé chez les chiens reproducteurs, y compris chez les chiennes en gestation ou en lactation.
    Interactions :
    Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone macrocyclique, type sélamectine lors du traitement avec l'association milbémycine oxime-praziquantel à la dose recommandée. En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration concomitante du médicament avec d'autres lactones macrocycliques. Aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux reproducteurs.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Se laver les mains après usage.
    En cas d'ingestion accidentelle des comprimés, en particulier par un enfant, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
    Replacer les demi-comprimés (2,5 mg/25 mg) dans la plaquette ouverte et les insérer dans l'emballage extérieur.
    Précautions vis à vis de l'environnement :
    Le médicament ne doit pas être jeté dans les cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

    Catégorie

    Liste II.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Pour les demi-comprimés : 6 mois.
    Conserver dans l'emballage de façon à protéger de l'humidité.
    Les demi-comprimés (2,5 mg/25 mg) doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C, dans la plaquette et peuvent être utilisés pour la prochaine administration.

    Présentation(s)

    • MILBACTOR® 2,5 mg/25 mg pour petits chiens et chiots d'au moins 0,5 kg :
    A.M.M. FR/V/2149741 4/2014
    Boîte de 12 plaquettes de 4 comprimés

    GTIN 03838989638535

    • MILBACTOR® 12,5 mg/125 mg pour chiens d'au moins 5 kg :
    A.M.M. FR/V/3358938 3/2014
    Boîte de 12 plaquettes de 4 comprimés

    GTIN 03838989638597



    Titulaire de l'A.M.M. : KRKA (Slovénie)
    Exploitant :

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 03/02/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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