• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    BAYTRIL® XM 100 mg/ml

    Anti-infectieux injectable (enrofloxacine) pour bovins et porcins


    Source : RCP du 22/05/2014

    Composition

    Solution injectable :
    ENROFLOXACINE : 100 mg
    Alcool benzylique : 20 mg
    N-butanol : 30 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le spectre d'activité de l'enrofloxacine inclut Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., E. coli chez les bovins ainsi que Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et compliqué par Haemophilus parasuis en tant que pathogène secondaire chez les porcins.
    L'enrofloxacine appartient au groupe des fluoroquinolones. Elle a une activité sélectivement inhibitrice de l'ADN gyrase bactérienne, résultant de sa fixation sur la sous-unité A de cette enzyme qui est impliquée dans la réplication, la transcription et la recombinaison de l'ADN bactérien. Les fluoroquinolones agissent aussi sur les bactéries en phase stationnaire en altérant la perméabilité de la paroi cellulaire.
    La résistance aux fluoroquinolones avait 5 sources principales : mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, modifications de la perméabilité des bactéries Gram négatif aux médicaments, mécanismes d'efflux, résistance à médiation plasmidique et protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
    Les concentrations inhibitrices et bactéricides de l'enrofloxacine sont très proches, étant soit identiques ou ne différant pas plus de 1-2 facteurs de dilution.
    Pour les données CMI : voir le RCP.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L'enrofloxacine est absorbée très rapidement et presque complètement (haute biodisponibilité) après administration S.C. (bovins) ou I.M. (porcins).
    — Après une administration S.C. à la dose de 7,5 mg/kg d'enrofloxacine à des bovins non allaitants, le pic de concentration plasmatique est de 0,82 mg/l atteint en 5 h. L'exposition générale de la molécule dans le plasma est de 9,1 mg/h/l. Elle est éliminée de l'organisme avec une demi-vie de 6,4 h. Environ 50 % de l'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine qui est éliminée de l'organisme avec une demi-vie de 6,8 h.
    Après une administration I.V. à la dose de 5 mg/kg d'enrofloxacine à des vaches laitières, le pic de concentration plasmatique d'environ 23 mg/l est atteint immédiatement. L'exposition générale de la molécule dans le plasma est de 4,4 mg/h/l. Elle est éliminée de l'organisme avec une demi-vie de 0,9 h. Environ 50 % de l'enrofloxacine est métabolisée en ciprofloxacine avec un pic de concentration plasmatique de 1,2 mg/l atteint en 0,2 h. La demi-vie d'élimination moyenne est de 2,1 h.
    Dans le lait, le métabolite ciprofloxacine est le principal responsable de l'activité antibiotique (environ 90 %). La ciprofloxacine y atteint des Cmax de 4 mg/l dans les 2 h après administration I.V. L'exposition totale dans le lait après 24 h est d'environ 21 mg/h/l. La ciprofloxacine y est éliminée avec une demi-vie de 2,4 h.
    Les Cmax d'enrofloxacine de 1,2 mg par litre sont atteintes dans le lait en 0,5 h avec une exposition totale d'enrofloxacine d'environ 2,2 mg/h/l. Elle y est éliminée en 0,9 h.
    — Chez les porcins, après une administration I.M. de 7,5 mg/kg d'enrofloxacine, le pic moyen de concentration dans le sérum de 1,46 mg/l est atteint en 4 h. L'exposition globale de la molécule dans les 24 h était de 20,9 mg/h/l. Le médicament a été éliminé du compartiment central avec une demi-vie de 13,1 h. Avec un pic de concentration inférieur à 0,06 mg/l, les concentrations sériques moyennes de ciprofloxacine étaient très faibles.
    L'enrofloxacine a un volume de distribution élevé. Les concentrations dans les tissus et les organes surtout dépassent de façon significative les taux sériques. Les organes dans lesquels de hautes concentrations peuvent être attendues sont les poumons, le foie, les reins, l'intestin et le tissu musculaire. L'enrofloxacine est éliminée par les reins.

    Indications

    • Chez les bovins :
    — Traitement des infections respiratoires causées par Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Mycoplasma spp. sensibles à l'enrofloxacine ;
    — Traitement des mammites causées par E. coli sensibles à l'enrofloxacine.
    • Chez les porcins : traitement de bronchopneumonies bactériennes causées par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida sensibles à l'enrofloxacine et compliquées par Haemophilus parasuis en tant que pathogène secondaire.

    Administration et posologie

    Voies S.C. (bovins), I.V. (bovins) ou I.M. (porcins).
    Bovins :
    . Infections respiratoires : 7,5 ml pour 100 kg de poids vif par jour (=7,5 mg/kg d'enrofloxacine) en une administration unique par voie S.C.
    En cas d'infections du tractus respiratoire sévères ou chroniques, une seconde injection peut être requise après 48 heures.
    . Traitement des mammites : 5 ml pour 100 kg par jour (=5 mg/kg d'enrofloxacine) par voie I.V. exclusivement, pendant 2 à 3 jours consécutifs.
    Porcins : 0,75 ml pour 10 kg par jour (=7,5 mg/kg d'enrofloxacine) en une administration unique par voie I.M. dans les muscles du cou derrière l'oreille.
    Afin d'assurer une administration de la dose correcte, déterminer le poids de l'animal le plus exactement possible.
    Le bouchon peut être ponctionné jusqu'à 20 fois.
    Ne pas administrer plus de 15 ml chez les bovins ou 7,5 ml chez les veaux par site d'injection S.C.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité documentée à la substance active ou à tout autre ingrédient,
    — chez les animaux présentant des troubles du système nerveux central associés à des troubles épileptiques,
    — en cas de troubles existants du cartilage de croissance ou de lésions musculosquelettiques autour d'articulations ayant des fonctions importantes ou portant du poids,
    — en prophylaxie.

    Effets indésirables

    Dans de rares cas, des réactions inflammatoires transitoires (tuméfaction, rougeur) peuvent survenir au site d'injection. Elles régressent en quelques jours sans mesure thérapeutique.
    Dans de rares cas, un traitement par voie intraveineuse peut déclencher des réactions de choc chez les bovins, probablement en raison de troubles circulatoires.
    Des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir dans des cas isolés lors de traitement de veaux.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Des injections répétées ou des volumes dépassant les 15 ml (bovins) ou 7,5 ml (porcins, veaux) en doses fractionnées, doivent être administrés à différents endroits.
    Réserver les fluoroquinolones au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques. L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
    L'utilisation du produit hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les autres quinolones (possibles résistances croisées).
    L'enrofloxacine est éliminée par les reins. L'excrétion peut être retardée chez les animaux présentant des altérations rénales.
    Ne pas utiliser en cas de résistance à d'autres fluoroquinolones (résistances croisées possibles).
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    La spécialité peut être utilisée en cas de gestation et lactation.
    Interactions :
    L'administration concomitante de macrolides et tétracyclines peut déclencher des effets antagonistes.
    L'enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline en diminuant sa clairance, les concentrations plasmatiques de la théophylline étant alors susceptibles d'augmenter.
    Surdosage :
    Chez les bovins, une dose de 25 mg/kg de substance active administrée en S.C. pendant 15 jours consécutifs est tolérée sans effet secondaire. Des doses plus élevées chez les bovins et des doses aux alentours de 25 mg/kg et au-dessus chez les porcins peuvent entraîner léthargie, boiterie, ataxie, légère salivation et tremblements musculaires.
    Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote connu et le traitement doit être symptomatique.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec cette spécialité.
    Eviter un contact direct avec la peau en raison de sensibilisation, dermatite de contact et de possibles réactions d'hypersensibilité. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
    Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant le produit.
    Eviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquetage au médecin.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 14 jours (voie S.C.) ; 7 jours (voie I.V.).
    — Porcins : 12 jours (voie I.M.).
    Lait : 120 heures (voie S.C.) ; 72 heures (voie I.V.).

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Ne pas congeler.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
    La date de ponction de la première dose doit être enregistrée sur l'étiquette du flacon.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/0792680 4/2012
    Boîte de 1 flacon de 100 ml

    GTIN 04007221040545

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 07/07/2016

    Mise à jour : nouveau produit

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