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    CEFOKEL® 50 mg/ml

    Antibactérien (ceftiofur) en suspension injectable pour bovins et porcins


    Source : RCP du 11/04/2013

    Composition

    Suspension injectable :
    CEFTIOFUR (s.f. de chlorhydrate) : 50 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le ceftiofur est une céphalosporine de 3e génération active contre de nombreuses bactéries à Gram positif et négatif, y compris des souches produisant des ß-lactamases (à l'exception des souches produisant certains types de ß-lactamases à spectre élargi). Il a des propriétés bactéricides, agissant par inhibition de la synthèse de la paroi des cellules bactériennes.
    Les ß-lactamines agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie qui dépend d'enzymes appelées PBP. Les bactéries développent une résistance aux céphalosporines selon 4 mécanismes de base : par altération ou acquisition de PBP non-sensibles à une ß-lactamine, efficace autrement, par altération de la perméabilité de la cellule aux ß-lactamines, par la production de ß-lactamases qui coupent le noyau ß-lactame de la molécule, ou par élimination active.
    Quelques ß-lactamases trouvées dans des organismes bactériens entériques Gram négatif, peuvent conférer des CMI élevées de degrés variables vis-à-vis de céphalosporines de 3e et 4e générations, et des pénicillines, ampicilline, combinaisons d'inhibiteurs de ß-lactamines et céphalosporines de 1ère et 2e générations.
    Le ceftiofur est actif contre les germes impliqués dans les affections respiratoires du porc (voir les Indications). Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur. Chez les bovins, il est également actif contre les bactéries responsables des maladies respiratoires, les bactéries responsables du piétin aigu (nécrobacillose interdigitée) et celles associées aux métrites post-partum (puerpérales) aiguës (voir les Indications).
    Pour les CMI, voir le RCP.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal. Le desfuroylceftiofur présente une activité antimicrobienne sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales, équivalente à celle du ceftiofur. Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques et se concentre au point d'infection, il est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.
    Chez les porcins recevant une injection I.M. unique de 3 mg/kg de ceftiofur, des Cmax de 7,20±0,52 µg/ml sont atteintes au bout de 2 heures. La T1/2 du desfuroylceftiofur est de 14,1±2,8 heures. Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n'est observée après administration de 3 mg/kg par jour pendant 3 jours consécutifs. La voie d'élimination principale est urinaire (plus de 70 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 12 à 15 % de la dose initiale. La biodisponibilité du ceftiofur, après injection I.M., est totale. Chez les bovins, après administration d'une dose S.C. unique, des Cmax de 4,29±0,73 µg/ml sont atteintes en 2 heures. Chez les vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25±0,79 µg/ml est atteinte dans l'endomètre 5±2 heures après une administration unique. Les Cmax atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines, sont de 1,11±0,24 µg/ml et de 0,98±0,25 µg/ml respectivement. La T1/2 du desfuroylceftiofur est de 15,7±4,2 heures. Aucune accumulation n'a été observée lors d'un traitement de 5 jours. La voie d'élimination principale est urinaire (supérieure à 55 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 31 % de la dose initiale. La biodisponibilité du ceftiofur, après administration S.C., est totale.

    Indications

    Chez les bovins et porcins : infections à germes sensibles au ceftiofur.
    • Chez les bovins :
    — Traitement des infections respiratoires à Mannheimia haemolytica (précédemment Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni (précédemment Haemophilus somnus) ;
    — Traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris, piétin) à Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ;
    — Traitement de la composante bactérienne de la métrite aigüe post-partum (puerpérale) à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur dans les 10 jours suivant le vêlage.
    L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.
    • Chez les porcins : traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.

    Administration et posologie

    Voies I.M. (porcins) ou S.C. (bovins).
    Bovins : 1 ml pour 50 kg par jour en S.C. (=1 mg/kg/jour de ceftiofur).
    Durée de traitement :
    • Affections respiratoires : pendant 3 à 5 jours.
    • Nécrobacillose interdigitée aiguë : pendant 3 jours.
    • Métrite puerpuérale aiguë dans les 10 jours suivant le vêlage : pendant 5 jours. Une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans certains cas de métrite.
    Porcins : 1 ml pour 16 kg par jour en I.M. pendant 3 jours (=3 mg/kg/jour de ceftiofur).
    Les injections doivent être réalisées à des sites différents.
    Bien agiter le flacon avant utilisation pendant au moins 30 s. Après agitation, examiner le flacon pour s'assurer que le produit a été remis en suspension. L'absence de dépôt peut être confirmée en inspectant le contenu à la base du flacon.
    Le volume maximal pouvant être administré à un site d'injection unique est de 4 ml chez les porcins et de 6 ml chez les bovins. Des injections répétées doivent être administrées à différents endroits.
    Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 66 fois.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres ß-lactamines.
    — par voie intraveineuse,
    — en cas de résistance connue aux autres céphalosporines ou ß-lactamines,
    — chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de propagation d'une résistance antimicrobienne à l'homme.

    Effets indésirables

    Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques (par ex., réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement. En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu.
    Chez les porcins, au site d'injection, des réactions peu sévères telles qu'une décoloration du fascia ou de la graisse sont observées chez certains animaux jusqu'à 20 jours après l'injection.
    Chez les bovins, au site d'injection, des réactions inflammatoires peu sévères telles qu'œdème tissulaire et une décoloration du tissu sous-cutané ou du fascia musculaire peuvent être observées.
    Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l'injection chez la plupart des animaux, mais une légère décoloration tissulaire peut parfois persister jusqu'à 28 jours, voire plus.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Ce médicament ne contient aucun conservateur antimicrobien.
    Le produit sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de ß-lactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par ex. via des aliments. Réserver le produit au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de 1ère intention (cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, n'utiliser le produit que sur la base des résultats de test de sensibilité.
    Le produit est destiné au traitement d'animaux individuels. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisations approuvées.
    Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Bien que chez les espèces de laboratoire, aucun signe de tératogenèse, d'avortement ou d'influence sur la reproduction n'ait été mis en évidence, l'innocuité du ceftiofur sur la reproduction n'a pas été démontrée chez la truie ou la vache gravide.
    L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    L'utilisation simultanée d'antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines) peut avoir un effet antagoniste sur les propriétés bactéricides des céphalosporines.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires
    Surdosage :
    La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins en utilisant du ceftiofur sodique en I.M. 8 fois supérieures à la dose recommandée pendant 15 jours consécutifs.
    Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
    Eviter tout contact avec le produit, en cas d'hypersensibilité connue ou s'il vous a été déconseillé de manipuler ces préparations. Manipuler le produit avec grand soin afin d'éviter le contact. Se laver les mains après utilisation.
    En cas d'apparition de symptômes après l'exposition au produit tel qu'un érythème cutané, demander l'avis d'un médecin et lui montrer cet avertissement.
    Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 8 jours.
    — Porcins : 5 jours.
    Lait : zéro heure.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
    Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
    Conserver le flacon dans son emballage pour le protéger de la lumière.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8222005 3/2013
    Boîte de 1 flacon verre de100 ml

    GTIN 05414897035543



    Titulaire del'A.M.M. : KELA (Belgique)
    Exploitant :

    QALIAN

    Z.I. d’Etriché
    Rue Jean Monnet
    BP 20341
    49503 SEGRÉ CEDEX
    Tél. : 02.41.92.11.11
    Fax : 02.41.61.04.59

    info@qalian.com

    Dernière version de la monographie : 01/10/2015

    Mise à jour : nouveau produit

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