• VETMULIN® 81 mg/g Prémélange médicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

    Prémélange médicamenteux à base de tiamuline pour porcs, poulets, dindes et lapins


    Source : RCP du 05/06/2015

    Composition

    Prémélange médicamenteux :
    TIAMULINE (s.f. d'hydrogénofumarate) : 81 mg
    (éq. à 100 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline)
    Excipients q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines des antibiotiques, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
    — La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
    — La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l’élongation de la chaîne polypeptidique.
    — Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible. Le développement d’une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison. La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Porcs :
    Suite à une administration par voie orale, l'hydrogénofumarate de tiamuline est rapidement absorbé par l'appareil gastro-intestinal des porcs (85-90 %) et apparaît dans le sang en 30 minutes.
    2-4 heures (tmax) après l'administration orale de 10 mg de tiamuline/kg de poids vif , une Cmax de 1 µg/ml a été mesurée; une administration orale de 25 mg de tiamuline par kg a donné une Cmax de 1,82 µg/ml.
    La substance active se répartit parfaitement dans les tissus avec une accumulation dans les poumons et le colon. 30-50 % de la tiamuline sont liés aux protéines de sérum.
    La tiamuline est rapidement métabolisée par le foie ((hydroxylation, desalcalinisation, hydrolyse). Au moins 16 métabolites biologiquement inactifs ont été identifiés. La tiamuline et ses métabolites sont excrétés dans la bile et les fèces (70-85 %). Le reste est excrété dans l'urine (15-30 %).
    Poulets :
    La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95 %) après administration orale.
    La tiamuline est largement distribuée dans l’organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d’excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique). L’excrétion se fait principalement par la bile (55-65 %) et les reins (15-30 %), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs. Elle est relativement rapide, 99 % de la dose en 48 heures.
    Dindes :
    Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez les poulets. Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025 % de tiamuline était de 0,36 μg/ml (0,22-0,5 μg/ml).
    Lapins :
    Il n’y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.

    Indications

    Chez les porcins :
    — Traitement et la prévention, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant usage.
    — Traitement de la colite causée par Brachyspira pilosicoli.
    — Traitement de l’iléite causée par Lawsonia intracellularis.
    — Traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae.
    Chez les poulets :
    Traitement et prévention d’infections respiratoires chroniques (CRD) et d’infections du sac aérien, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, provoquées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et sensibles à la tiamuline. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant usage.
    Chez les dindes :
    Traitement et la prévention, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, de la sinusite infectieuse et d’infections du sac aérien provoquées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae, et sensibles à la tiamuline. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant usage.
    Chez les lapins :
    Traitement et la prévention, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, de l’entérocolite épizootique du lapin (EEL) causée par des agents pathogènes sensibles à la tiamuline.

    Administration et posologie

    Voie orale (uniquement après incorporation dans l'aliment).
    Porcins :
    — Traitement de la dysenterie porcine causée par B. Hyodysenteriae, traitement de la spirochétose porcine du côlon (colite) causée par B. pilosicoli : 5 - 10 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 4,05 – 8,1 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 100-200 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
    — Prévention de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae : 2,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 1,62 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 2 à 4 semaines. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 40 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
    Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu’après confirmation de l’infection par B. hyodysenteriae et dans le cadre d’un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou contrôler l’infection dans le troupeau.
    — Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par L. intracellularis : 7,5 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 6,075 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 10 à -14 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 150 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
    — Traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae : 5,0 - 10,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 4,05 – 8,1 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 100 - 200 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
    Une infection secondaire par des microorganismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un traitement spécifique.
    Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) :
    Traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) causées par M. gallisepticum, et de l’aéro-sacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae : 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 20,25 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 250 - 500 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
    Dindons (dindonneaux, dindes de reproduction) :
    Traitement et prévention de la sinusite contagieuse et de l’infection de l’aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis : 40 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 32,4 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 250 - 500 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
    Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu’après confirmation de l’infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu’aide dans le cadre d’une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l’infection de l’ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente. La stratégie de prévention devrait comprendre des mesures pour éradiquer l’infection des reproducteurs.
    Lapins : traitement de l’entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l’EEL dans les élevages avec signes cliniques d’EEL dans le cycle précédent d’engraissement, dans le cadre d’un programme incluant des mesures ayant pour but d’éradiquer ou contrôler l’infection dans l’élevage : 3 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 2,43 mg de tiamuline)/kg de poids vif par jour. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 40 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée. Le traitement doit être administré jusqu’à 2-3 jours après disparition des signes cliniques. Le traitement préventif doit être administré pendant 3 – 4 semaines à partir de la première semaine après sevrage.

    La prise d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage, adapter la teneur en tiamuline en utilisant la formule suivante :
    kg de premix par tonne = [Dose (mg/kg) x Moyenne poids vif (kg)] / [Moyenne prise d'aliment (kg) x Teneur en premix (mg/g)]
    L'aliment médicamenteux peut être transformé en granulés par une phase de pré-conditionnement de 5 minutes à une température n'excédant pas 75°C.
    Pour garantir un bon dosage, déterminer le poids avec la plus grande précision.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients,
    — en cas de résistance connue à la tiamuline,
    — de produits contenant des ionophores tels que le monensin, la salinomycine ou le narasin pendant le traitement ou au moins 7 jours avant ou après le traitement, une telle association pourrait provoquer un ralentissement grave de la croissance ou la mort de l'animal.

    Effets indésirables

    Dans certains cas rares, une hypersensibilité à la tiamuline suite à une administration orale se traduit par une dermatite aiguë avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont généralement bénins et passagers mais peuvent s'avérer sérieux dans certains cas rares. En cas d'apparition de ces effets secondaires, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les enclos à l'eau. Généralement, les animaux malades se rétablissent vite. Un traitement symptomatique tel qu'une rééquilibration électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent s'avérer utiles.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Ne pas utiliser le produit dans les aliments liquides.
    — En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tiamuline, baser l'utilisation du produit sur des tests de sensibilité et tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et risque de diminuer l'efficacité du traitement utilisant d'autres pleuromutilines (potentielle résistance croisée).
    — Si aucune amélioration n'est observée après 3 jours de traitement, reconsidérer le diagnostic.
    — Informer le fournisseur d'aliment de l'utilisation de tiamuline pour éviter l'incorporation de produits ionophores contenant du monensin, du narasin et de la salinomycine dans l'aliment et éviter ainsi la contamination de l'aliment. En cas de contamination suspectée, vérifier la présence de ces ionophores dans l'aliment avant de le donner aux animaux. En cas d'effets indésirables dus à une interaction, arrêter immédiatement de donner cet aliment. Retirer l'aliment contaminé le plus rapidement possible et le remplacer par un aliment non contaminé.
    — La prise d'aliment médicamenteux par les animaux peut être modifiée en fonction de la maladie. Pour les animaux ayant une consommation alimentaire réduite, traiter par voie parentérale en utilisant un produit injectable adapté.
    — Eviter tout usage à long terme ou répété grâce à une amélioration des pratiques de gestion d'élevage ainsi qu'à un nettoyage et une désinfection en profondeur.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Ce produit peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez les porcs; les poulets et les dindes pondeuses et reproductrices; ainsi que chez les lapins.
    Interactions :
    La tiamuline est connue pour ses interactions cliniques importantes (souvent létales) avec des antibiotiques ionophores tels que le monensin, le narasin, la salinomycine. N'administrer aux porcs aucun produit contenant ces ionophores pendant le traitement ou au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement avec ce produit. Il peut en résulter une sérieuse chute de croissance ou la mort.
    La tiamuline peut réduire l'activité antibactérienne des antibiotiques bêta-lactames dont l'action dépend de la croissance bactérienne.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Une dose orale de 100 mg par kg entraîne une hyperpnée et un inconfort abdominal chez les porcs. Pour une dose de 150 mg par kg le seul effet connu sur le système nerveux est une léthargie. Une dose de 55 mg par kg pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une légère irritation gastrique. L'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique relativement élevé chez les porcs. La dose létale minimale n'a pas été établie chez les porcs.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Eviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses en portant un équipement de protection (combinaison, gants en caoutchouc imperméables et lunettes de sécurité) lors du mélange et de la manipulation du médicament.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante. Demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
    Lors de la manipulation, éviter d'inhaler la poussière en portant un masque de protection respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou un masque non jetable conforme à la norme EN 140 équipé d'un filtre conforme à EN 143.
    Les vêtements contaminés doivent être immédiatement enlevés et toute éclaboussure sur la peau doit être lavée immédiatement. Se laver les mains après utilisation.
    Eviter toute ingestion accidentelle. En cas d'ingestion, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent éviter tout contact avec le médicament.

    Temps d'attente

    Viande et abats:
    — Porcs :
    . Prévention (à 2,0 mg/kg de poids vif) : 1 jour.
    . Traitement (à 5-10 mg/kg de poids vif) : 6 jours.
    — Poulets : 1 jour
    — Dindes : 4 jours
    — Lapins : zéro jour.
    Œufs : Zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Prémélange médicamenteux destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux solides et ne pouvant pas être utilisé en l'état.

    Conservation

    A conserver en dessous de 25°C dans un endroit sec, à l'abri du soleil et dans son emballage d'origine.
    Durée de conservation : 2 ans.
    — Après ouverture : 3 mois.
    — Après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 3 mois.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/0120306 6/2014
    Sac de 20 kg

    GTIN 05414916310132

    HUVEPHARMA N.V.

    Uitbreidingstraat 80
    2600 ANTWERPEN (BELGIQUE)
    Tél. : 32 3 288 1849
    Fax : 32 3 289 7845

    customerservice@huvepharma.com

    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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