• RAPIDEXON® 2 mg/ml

    Glucocorticoïde injectable (dexaméthasone) pour équins, bovins, porcins, chiens et chats


    Source : RCP du 24/06/2014

    Composition

    Solution injectable :
    DEXAMETHASONE
    (s.f. de phosphate sodique) : 2 mg
    Alcool benzylique : 15 mg
    Excipient(s) q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    La préparation contient du phosphate de sodium ester de dexaméthasone (dérivé fluoro-méthyle de prednisolone) qui est un puissant glucocorticoïde à activité minéralocorticoïde minime. La dexaméthasone possède 10 à 20 fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone. Les corticostéroïdes suppriment la réponse immunologique par inhibition de la dilatation des capillaires, migration et fonction des leucocytes et phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la glyconéogenèse.
    Après injection intramusculaire, cet ester soluble de dexaméthasone est absorbé rapidement et hydrolysé en l'alcool parent, donnant une réponse rapide qui se maintient pendant environ 48 heures. Le Tmax chez les bovins, les chevaux, les porcins et les chiens est atteint dans les 20 minutes suivant administration intramusculaire. Le T1/2 varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est presque de 100 %. La dexaméthasone a une durée moyenne d'activité.

    Indications

    • Chez les chevaux, bovins, porcins, chiens et chats : traitement d'états inflammatoires ou allergiques.
    • Chez les chevaux : traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
    • Chez les bovins :
    — Traitement de la cétose primaire (acétonémie) ;
    — Induction de la parturition.

    Administration et posologie

    Voies I.V., I.M., intra-articulaire, intrabursale ou locale : chevaux.
    Voie I.M. : bovins, porcins, chiens, chats.
    Doses moyennes pour le traitement d'états inflammatoires ou allergiques :
    Chevaux, bovins, porcins : 1,5 ml pour 50 kg (=0,06 mg/kg).
    Chiens, chats : 0,5 ml pour 10 kg (=0,1 mg/kg).
    La dose effectivement utilisée doit être déterminée en fonction de la gravité des symptômes et de la durée de la période depuis laquelle ils sont présents.
    Chevaux (traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite) : 1 à 5 ml en injection unique intra-articulaire, intrabursale ou locale.
    Bovins :
    . Traitement de la cétose primaire (acétonémie) : 5 à 10 ml par vache (=0,02 à 0,04 mg/kg) en injection intramusculaire, en fonction de la taille de la vache et de la durée des symptômes.
    Ne pas surdoser les races anglo-normandes. Des doses plus fortes seront requises si les symptômes sont présents depuis un certain temps ou en cas de rechute.
    . Induction de la parturition : 10 ml par vache (=0,04 mg/kg) en injection intramusculaire unique après 270 jours de gravidité. La parturition surviendra normalement dans les 48-72 heures.
    Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont citées à titre purement indicatif. Les injections dans les espaces articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées de la ponction d'un volume équivalent de liquide synovial. Une asepsie stricte est essentielle.
    Afin de mesurer les petits volumes de moins de 1 ml et de garantir une administration précise, utiliser une seringue convenablement graduée.

    Contre-indications

    Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hypercorticisme ou d'ostéoporose.
    Ne pas utiliser :
    — en cas d'infections virales au stade virémique ou en cas d'infections mycosiques systémiques,
    — chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-duodénaux ou cornéens ou de démodécie,
    — par voie intra-articulaire lorsqu'il y a des signes de fracture, d'infections bactériennes des articulations et d'ostéonécrose aseptique,
    — dans les cas connus d'hypersensibilité au principe actif, aux corticostéroïdes et à tout autre ingrédient du produit.

    Effets indésirables

    — Les corticostéroïdes sont connus pour leurs nombreux effets secondaires. Alors que des doses élevées uniques sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des réactions sévères en cas d'usage prolongé et lorsque des esters à longue durée d'action sont administrés. Généralement, limiter l'usage à moyen ou à long terme au minimum nécessaire pour maîtriser les signes cliniques.
    — Les stéroïdes proprement dits peuvent provoquer, pendant le traitement, un hypercorticisme (maladie de cushing) impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, des hydrates de carbone, des protéines et des minéraux. Par ex., une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme, une prise de poids, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l'ostéoporose peuvent en résulter.
    — Pendant la thérapie, les doses efficaces suppriment l'axe hypothalamique pituitaire-surrénal.
    — Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénale allant jusqu'a l'atrophie corticosurrénale peuvent se manifester, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière adéquate les situations de stress. Envisager des moyens de réduire les problèmes d'insuffisance surrénale, après l'arrêt du traitement (pour toute information supplémentaire, voir les textes standard).
    — Les corticostéroïdes administrés de manière systémique peuvent provoquer une polyurie, une polydipsie et une polyphagie, surtout durant les premiers stades de la thérapie. Certains corticostéroïdes peuvent provoquer une rétention de sodium et d'eau et une hypokaliémie en cas d'usage prolongé. Les corticoïdes systémiques ont déjà provoqué un dépôt de calcium dans la peau (calcinose cutanée).
    — L'utilisation de corticostéroïdes peut retarder la guérison des blessures et leurs effets immunodépresseurs peuvent affaiblir la résistance aux infections existantes ou exacerber ces dernières. En présence d'une infection bactérienne, une thérapie antibactérienne simultanée est généralement requise. En présence d'infections virales, les corticostéroïdes peuvent aggraver la maladie ou hâter sa progression.
    — On a observé une ulcération gastro-duodénale chez des animaux traités aux corticostéroïdes et une ulcération gastro-duodénale peut être exacerbée par les stéroïdes chez des animaux auxquels ont été administrés des AINS et chez les animaux atteints d'un traumatisme à la mœlle épinière.
    — L'utilisation de corticostéroïdes peut provoquer une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) accompagné d'une augmentation des enzymes hépatiques sériques et peut accroître le risque de pancréatite aiguë. Les autres réactions indésirables possibles, associées à l'utilisation de corticostéroïdes comprennent rétention placentaire, métrite, hypofertilité, fourbure, la réduction de la production laitière, des modifications des paramètres hématologiques et biochimiques sanguins.
    — Une hypercalcémie passagère peut survenir.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Si le médicament est utilisé pour l'induction de la parturition chez les bovins, une incidence élevée de rétentions placentaires peut être observée ainsi que des métrites et/ou une baisse de la fertilité.
    — Surveiller à des intervalles réguliers la réponse à une thérapie de longue durée.
    — L'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induit une fourbure. Les chevaux traités avec de telles préparations doivent être surveillés régulièrement durant le traitement.
    — En raison des propriétés pharmacologiques du principe actif, prendre des précautions spéciales lorsque le produit est utilisé chez des animaux présentant un système immunitaire affaibli.
    — Sauf dans les cas d'acétonémie et d'induction de la parturition, l'administration de corticoïdes sert à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison. Rechercher davantage la maladie sous-jacente.
    — En cas de traitement de groupes d'animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d'éviter un percement excessif du bouchon.
    — Après une administration intra-articulaire, éviter au maximum de mobiliser l'articulation pendant un mois et ne pas opérer l'articulation dans les 8 semaines suivant l'utilisation de cette voie d'administration.
    — Utiliser uniquement les flacons de 25 ml pour traiter les chats, les chiens et les petits porcelets afin d'éviter le percement excessif du bouchon.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Ne pas administrer le produit aux femelles gravides, sauf lorsqu'on a l'intention d'induire la parturition.
    L'administration aux premiers stades de la gravidité a provoqué des anomalies fœtales chez les animaux de laboratoire. L'administration au dernier stade de la gravidité est susceptible de provoquer un avortement ou une parturition prématurée chez les ruminants et peut avoir un effet similaire sur d'autres espèces.
    L'administration aux vaches en lactation peut provoquer une réduction de la production laitière.
    Interactions :
    L'administration concomitante d'AINS peut exacerber l'ulcération du tractus gastro-intestinal.
    Les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, ne pas administrer de dexaméthasone en combinaison avec des vaccins ou dans les 2 semaines suivant la vaccination.
    L'administration de dexaméthasone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la dexaméthasone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.
    L'usage simultané d'un anticholinésterase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez les patients atteints de myasthénie grave.
    Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
    L'usage simultané de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de la dexaméthasone.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux.
    Précautions pour l’utilisateur :
    En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament.
    Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Chevaux, bovins : 8 jours.
    — Porcins : 2 jours.
    Lait :
    — Chevaux : ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
    — Bovins: 72 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans (flacon de 50 ml).
    Après ouverture : 28 jours.
    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
    Conserver le flacon dans son emballage extérieur d'origine.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6548841 0/2008
    Boîte de 1 flacon de 50 ml

    GTIN 08714225156207



    Titulaire de l'A.M.M. : EUROVET Animal Health BV (Pays-Bas)
    Exploitant :

    DECHRA Veterinary Products SAS

    60 avenue du centre
    78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
    Tél. : 01.30.48.71.40
    Fax : 01.30.81.99.63
    Dernière version de la monographie : 04/11/2014

    Mise à jour : nouveau produit

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